医疗用品 13485，13485医疗

驿者医疗用品(上海)有限公司有CE认证吗？

“CE”标志是一种安全认证咨询标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多单位语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证咨询标志，不论是欧盟内部企业生产的iso三体系认证，还是其他单位生产的iso三体系认证，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明iso三体系认证符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对iso三体系认证提出的一种强制性要求。因为CE认证咨询是针对具体iso三体系认证和具体型号的，这个iso三体系认证这个型号通过了，并不代表其他iso三体系认证其他型号也通过，所以楼主可以把相应的iso三体系认证型号告知厂家，询问他们是否已经获得CE认证咨询。

绍兴浙江优特格尔医疗用品有限公司现行lSO质量管理体系是？

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有13485认证是否可以接国外的医疗电子OEM订单？

能不能接主要看对方可能可认可你们家公司，你们有ISO13485认证咨询是加分项，如果对方任何这个认证咨询，能满足OEM生产条件，可以作为招投标的基础条件。至于会不会选择还有价格等各方面因素。

我是一家医疗企业的生产厂家，想通过13485和ce产品认证，怎么办呢？

我是上海的。网名就是我的手机号。我这里可以办理咨询

“CE”标志是一种安全认证咨询标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。CE认证咨询是构成欧洲指令核心的"主要要求"，即只限于iso三体系认证不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

谁有GMP规范医疗器材GMP程序文件谁可提供ISO 13485程序文件谁可提供？

药厂的GMP我有其他的就没有了。