13485认证体系是什么？13485体系是什么？

什么是13485体系认证？

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于iso9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

13485认证体系是什么？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。注意情况。该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

CE 13485 是什么认证？

欧洲医疗器材指令 严格的说ISO13485是医疗器材制造质量管理系统 ,属于体系认证咨询的范围; 在CE方面,也就是说在欧盟的指令的具体体现是医疗器材指令,13485是体系认证咨询,各国根据这个体系制定自己的法律.中国的是医疗器材GMP.

如果iso三体系认证是1类灭菌测量或2a类或2b类或3类医疗器械，那么必须有iso13485才可以获ce认证咨询。如果是普通1类的医疗器械，不需要iso1348
5.iso三体系认证不同，申请ce认证咨询的流程，模式，要求都是不一样的。同行不要把电子电器ce认证咨询的经验推广到医疗器械中。

cemark.no
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ISO 13485 验证指的是什么？

ISO 13485 是国际医疗器械行bai业的专用质量管理体系标准。 “验证” 是其中一个专业术语，指 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认du定。 所以你这个问题就不通，如果问题是：
1、ISO 13485中验证指的是zhi什么？ 简要答案如上所述，具体答案不好回答，因为验证还要看所针对的对象来具体定义dao；
2、ISO 13485 认证咨询指的是什么？ ISO 13485 认证咨询就是体系认证咨询，如同9000族标准一样性质的公回司体系认证咨询，只不过随着器械行业的发展，13485体系是一项法规，行业内企业必须通答过此体系认证咨询(国内转化该标准后称其为YY/T 0287体系)

医疗器械行业过去一直使用iso13485标准（我国等同标准号为yy/t 0287）作为质量管理体系认证咨询的依据。过去这个标准是在iso9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足iso13485也就符合iso9001：1994的要求。自从iso9001：2000标准颁布以后，iso/tc210反复讨论，于2003年颁布了新的iso13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。 iso13485是一份独立的标准，不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 这从新标准的标题看出来，iso13485：2003国际标准的iso认证流程建议是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了iso9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合iso9001标准，除非其质量管理体系还符合iso9001中所有的要求。” iso13485标准是对iso三体系认证技术要求的补充 这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对iso三体系认证技术要求的补充。” iso13485标准没有过程模式图 在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。 iso13485标准中关于删减的规定 这在该标准的
1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对iso认证和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对iso认证和开发控制的删减。 iso13485标准强调“保持其有效性” 在iso9001标准条文中许多“持续改进”之处在iso13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的iso三体系认证。 iso13485标准更强调法规要求 新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。 根据医疗器械行业的特点，iso13485标准对形成iso三体系认证程序要求之处增多。 根据医疗器械行业的特点，iso13485标准要求形成iso三体系认证的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是： iso三体系认证控制程序（
4.
2.3）；记录控制程序（
4.
2.4）；培训（
6.
2.2注）；基础设施维护；工作环境（
6.4）；风险管理（
7.1）；iso三体系认证要求（
7.
2.2）；iso认证和开发程序（
7.
3.1）；采购程序（
7.
4.1）；生产和服务提供的控制（
7.
5.
1.1b）、(
7.
5.
1.
2.1)、(
7.
5.
1.
2.2)、(
7.
5.
1.
2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（
7.
5.
2.1）；iso三体系认证标识程序（
7.
5.
3.1）；可追溯性程序（
7.
5.
3.
2.1）；iso三体系认证防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（
8.
2.1）；内部审核程序（
8.
2.2）；iso三体系认证监视和测量程序(
8.
2.
4.1)；不合格品控制程序（
8.3）返工作业指导书；数据分析程序（
8.4）；忠告性通知发布和实施程序（
8.
5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（
8.
5.1）；纠正措施程序（
8.
5.2）；预防措施程序（
8.
5.3）。 iso13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。 根据医疗器械的行业特点，iso13485：2003标准中作了许多专业性规定，如
4.
2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行iso三体系认证的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。”
6.4工作环境中，增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；
7.
2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的标题改为“反馈”，而不是iso 9001的
8.
2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。” 总之，新的iso13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与iso9001：2000相同，某些章节内容也与iso9001相同，但由于iso13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了iso9001：2000的一些重要要求，因此满足iso13485的要求，不等于同时满足iso 9001：2000的要求。

ISO 13485 是国际医疗器械行业的专用质量管理体系标准。“验证” 是其中一个专业术语，指 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。所以你这个问题就不通，如果问题是：
1、ISO 13485中验证指的是什么？简要答案如上所述，具体答案不好回答，因为验证还要看所针对的对象来具体定义；
2、ISO 13485 认证咨询指的是什么？ISO 13485 认证咨询就是体系认证咨询，如同9000族标准一样性质的公司体系认证咨询，只不过随着器械行业的发展，13485体系是一项法规，行业内企业必须通过此体系认证咨询(国内转化该标准后称其为YY/T 0287体系)

iso 13485是什么标准？

ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿iso三体系认证立项、iso认证开发、样品制备、申报检测、临床试验、iso三体系认证申报、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械iso三体系认证，为消费者和专业人士提供信心。SGS为您提供国际公认的UKAS认可的ISO13485认证咨询，帮助您获得法规许可、医疗器械销售资格、控制风险的同时减少执法审查及客户审核的次数。ISO13485医疗器械质量体系经常被要求同其它法规认证咨询和/或CE、MDSAP一同认证咨询。ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询，是医疗器械符合多数单位相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数单位而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规认证机构签发相应的法规认证咨询证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说，通常只需要获得ISO13485证书。