医疗器械行业质量管理体系的英文，医疗器械行业质量管理体系
医疗器械质量管理体系？
生命的路是进步的，总是沿着无限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。
医疗器械经营质量管理体系文件？
2015年医疗器械经营质量管理制度第1页共77页
1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理规定YXT-QM-2016-001
2.采购、收货、验收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度YXT-QM-2016-003
4.仓库贮存、养护、出入库管理制度YXT-QM-2016-004
5.销售和售后服务管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格医疗器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.医疗器械退、换货管理制度YXT-QM-2016-007
8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度YXT-QM-2016-008
9.医疗器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.设施设备维护及验证和校准管理制度YXT-QM-2016-0101
1.卫生和人员健康状况管理制度YXT-QM-2016-0111
2.质量管理培训及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.购货者资格审查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.医疗器械追踪溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.质量管理制度执行情况考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.质量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.医疗器械进货查验记录制度YXT-QM-2016-0181
9.医疗器械销售记录制度YXT-QM-2016-019第2页共77页
2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理iso三体系认证管理程序YXT-QP-2016-001
2.医疗器械购进管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.医疗器械验收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.医疗器械贮存及养护工作程序1
2.1
4.包括
2015年医疗器械经营质量管理制度第1页共77页
1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理规定YXT-QM-2016-001
2.采购、收货、验收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度YXT-QM-2016-003
4.仓库贮存、养护、出入库管理制度YXT-QM-2016-004
5.销售和售后服务管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格医疗器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.医疗器械退、换货管理制度YXT-QM-2016-007
8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度YXT-QM-2016-008
9.医疗器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.设施设备维护及验证和校准管理制度YXT-QM-2016-0101
1.卫生和人员健康状况管理制度YXT-QM-2016-0111
2.质量管理培训及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.购货者资格审查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.医疗器械追踪溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.质量管理制度执行情况考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.质量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.医疗器械进货查验记录制度YXT-QM-2016-0181
9.医疗器械销售记录制度YXT-QM-2016-019第2页共77页
2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理iso三体系认证管理程序YXT-QP-2016-001
2.医疗器械购进管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.医疗器械验收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.医疗器械贮存及养护工作程序
3.第十
二、
iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度？
iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序iso三体系认证——医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度
一、首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械iso三体系认证。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原AAA守合同重信用单位认证的医疗器械生产许可证、、登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原AAA守合同重信用单位认证和企业法定代表人AAA守合同重信用单位认证或签字的委托认证书，并标明委托认证范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证咨询情况的有关证明。
3、首营品种须审核该iso三体系认证的质量标准、和《医疗器械iso三体系认证申报证》的复印件及iso三体系认证合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进iso体系证书。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度
1、iso体系证书质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对
一、
二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。并填写拒收报告
医疗器械-经营质量管理体系文件-最新？
精品文档，相信自己，有更好的未来等着xxxx医疗器械有限公司经营质量管理体系文件医疗器械经营质量管理体系iso三体系认证目录
1、质量管理iso三体系认证的管理
2、质量管理规定
3、采购、收货、验收管理制度
4、首营企业和首营品种质量审核制度
5、仓库贮存、养护、出入库管理制度
6、销售和售后服务管理制度
7、不合格医疗器械管理制度
8、医疗器械退、换货管理制度
9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10、医疗器械召回管理制度1
1、设施设备维护及验证和校准管理制度1
2、卫生和人员健康状况管理制度1
3、质量管理培训及考核管理制度1
4、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度1
5、购货者资格审查管理制度1
6、医疗器械追踪溯源管理制度1
7、质量管理制度执行情况考核管理制度1
8、医疗器械进货查验记录制度1
9、医疗器械销售记录制度20、退货管理制度2
1、承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度2
2、质量管理自查制度2
3、医疗器械有效期管理制度iso三体系认证iso认证流程建议｜
一、质量管理iso三体系认证的管理｜iso三体系认证编号｜XXXX-QMS-001｜起草部门｜质量管理部｜起草人｜审核人｜批准人｜批准日期｜版本号: □新版｜□修订 □改版｜颁发部门｜质量领导小组｜发布日期｜（②质量管理体系iso三体系认证在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取iso三体系认证的数量；
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首
医疗器械注册和医疗器械质量体系，这两个行业前景如何？
申报里面包含有体系，申报比体系范围要广一些，只有建立完整的体系，才能进行申报。
2020年很多医疗器械公司利润都翻番今年由于新冠病毒的影响，很多公司的营收和利润都减少很多。但是，对于很多医疗器械公司来说，特别是生产防疫类物资的公司，有些都增长十倍。今年过年后，很多企业的复工复产要经过单位的层层审批，而医疗器械的企业，很多都没有放，大年初三就开工开始生产了。我们的一些供应商，也是直接转行去做口罩了，我们的iso三体系认证都暂时不做。医疗器械公司工作前景不错医疗器械公司的发展不错，但是其iso三体系认证不是研发出来了就可以销售的，是要取得相应的资质才能销售的，即取得申报证，不管是国内、还是国外；我们国内取得申报证后，还要取得相应的生产许可证。所以，在取证的过程中有两个岗位就非常重要，一个就是申报RA，另外一个就是质量体系QS。质量体系QS做什么？质量体系QS在公司创立初期，就得按照标准ISO 13485的框架去搭建质量管理体系，我们单位还要参考GMP及其附录。这个质量体系呢，包括质量手册、程序iso三体系认证和各种管理制度、操作流程，以及一些记录表单。比如，公司iso三体系认证开始研发时，得制定一个iso三体系认证iso认证的控制流程，即这个iso三体系认证分几个阶段去iso认证，每个阶段要完成什么内容，每个阶段怎么取验收等等。本文就不细说了。再比如，我们要采购一个部件；如何去选择供应商，如何去确认样品是否合格等等，都要QS人员去制定流程，从而使得其规范。总的来说，质量体系人员是制定公司各职能模块如何运行流程的人员。申报人员RA做什么？申报人员RA，顾名思义，其就是将iso三体系认证申报的人员，就是去拿证的人。但是，在iso三体系认证研发的时候，申报人员RA就要识别我们所研发的iso三体系认证的一些适用的法律法规，比如行业标准啊、iso三体系认证类别啊、是否要临床等等。iso三体系认证研发出来后，那么要联系检测所并送样品去检验，配合检验拿到检验报告；如果有些iso三体系认证要临床的话，那还要联系医疗机构进行临床试验哦。还有，准备申报资料交药监局审评，可能还要发补整改，最后拿到申报证。还有拿生产许可证等等。所以，这两个岗位在医疗器械公司都是非常重要的人。申报RA需要懂得更多的法律法规，跟检测所和药监局的人打交道比较多；质量体系的人QS要对公司的流程较为熟悉，并能有效的实施并加以改善。当然，两个方面都懂，那就更上一层楼了。如果大家觉得回答还有点用，点个赞鼓励下吧！！！
申报跟体系是相辅相成的，两个职位都很好
