如何理解gmp与iso质量体系？如何理解iso质量管理体系？

如何理解ISO质量与环境标准体系？

IS09000是由ISO/TC176技术委员会制定的涉及质量管理和质量保证国际标准。现已被90多个单位采用并转化为本国的单位标准，我国1992年开始采用这套标准。IS09000不是指一个标准，而是一组标准的统称。   IS09000又分四种： （1) IS09001质量体系—iso认证、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。  当需要证实供方iso认证和生产合格iso三体系认证的过程控制能力时，应选择和使用此种模式的标准； (2) IS09002质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式。  当需要证实供方生产合格iso三体系认证的过程控制能力时，应选择和使用此种模式的标准； (3) IS09003质量体系—最终检验和试验的质量保证模式。  当仅要求供方最终检验和试验符合规定要求时，应选择和使用此种模式的标准； 以上都是质量保证标准，用于供方证明其能力和外部（如客户、第三方）对其能力进行评定。   (4) IS09004质量管理和质量体系要素—是用于指导组织进行质量管理和建立质量体系的。 2。 IS09000对国际贸易的作用 （1)强化质量管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 (2)获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒 (3)是提高iso三体系认证竟争力的重要手段之一 (4)有利于国际间的经济合作和技术交流 3。     1S014000概述 1993年6月，150成立了第207技术委员会（TC207），主要工作目的是支持环境保护，改善并维持生态环境的质量，减少人类各项活动所造成的环境污染，使之与社会经济发展达到平衡。  标准标号为IS014001－14100，统称为IS014000系列标准。   4。 IS014000对国际贸易的作用 采用IS014000管理模式有助于提高管理者和员工的环境意识，改善企业形象，减少法律纠纷和环境投诉，申请，降低保险费，改进工艺，提高技术水平，节能降耗，减少排污收费，避免环境事故和环保处罚，遵守环境法律法规要求，通过环境方面的竞争优势来赢得客户，提高国际竞争力，扩大市场份额等。     （四）质量体系认证咨询 质量体系认证咨询是经过人证机构对企业质量体系的检查和确认并颁布证书，证明企业质量保证能力符合相应要求的活动。目前最为主要的国际体系认证咨询有国际标准化组织制定并实施的IS09000质量管理体系认证咨询和IS014000环境管理体系认证咨询；行业体系认证咨询有QS汽车行业质量管理体系认证咨询、TL9000电信iso三体系认证质量体系认证咨询等。     （五）iso三体系认证质量认证咨询 iso三体系认证质量认证咨询经认证咨询合格的，由认证咨询机构颁发iso三体系认证质量认证咨询证书，准许企业在iso三体系认证或者其包装上使用iso三体系认证质量认证咨询标志。iso三体系认证质量认证咨询包括合格认证咨询和安全认证咨询。

如何理解iso质量管理体系术语？

SO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的iso三体系认证的能力，目的在于增进顾客满意度。随着iso体系证书经济的不断扩大和日益国际化，为提高iso三体系认证的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益，这个第三认证咨询方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对iso三体系认证和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购iso三体系认证技术要求的能力。凡是通过认证咨询的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格iso三体系认证。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者.

理解iso质量管理体系术语，必要时请教他人要理论联系实际，用术语与实际工作中的情况对应，自然也就理解了。

GMP认证质量管理体系具体如何做？

将新版GMP中的每一条落实到公司的iso三体系认证制度中，并执行。

首先组织学习GMP认证咨询的要求，根据每一条款的要求编写岗领性的一级iso三体系认证质量手册，再根据质量手册的具体要求编制二级iso三体系认证程序iso三体系认证，明确目的、范围、职责、工作程序及要求，相关记录等。之后将方法等规范、部门的管理制度等作为三级iso三体系认证整理；四级iso三体系认证就是支持以上的iso三体系认证运行的证据，各类运行记录、原始记录等。第二步就是运行质量管理体系，发现运行中存在的问题进行整改，不断完善、全面的运行体系；第三步运行稳定后，准备相关的申请资料，上报认可委员会。第四步认可委审核后对不符合项进行整改，通过审核颁发认证咨询证书。大多的体系认证咨询都有咨询公司给予全面的指导比较容易运行。

首先组织学习GMP认证咨询的要求，根据每一条款的要求编写岗领性的一级iso三体系认证质量手册，再根据质量手册的具体要求编制二级iso三体系认证程序iso三体系认证，明确目的、范围、职责、工作程序及要求，相关记录等。之后将方法等规范、部门的管理制度等作为三级iso三体系认证整理；四级iso三体系认证就是支持以上的iso三体系认证运行的证据，各类运行记录、原始记录等。 第二步就是运行质量管理体系，发现运行中存在的问题进行整改，不断完善、全面的运行体系； 第三步运行稳定后，准备相关的申请资料，上报认可委员会。 第四步认可委审核后对不符合项进行整改，通过审核颁发认证咨询证书。 大多的体系认证咨询都有咨询公司给予全面的指导比较容易运行。

GMP认证质量管理体系具体如何做？

制药企业质量管理体系的核心内容是GMP，换句话说，GMP体现了制药企业质量管理体系的灵魂。单位通过GMP认证咨询，确认制药企业是否建立了质量管理体系。制药企业构造这样一个体系，可以用最有效方式实现组织的质量目标。体系内有许多关联的过程，应用管理的系统方法来识别它、理解它和管理它，就能够使得利益的相关方对组织的协调性、有效性和效率建立信心。当然，制药企业内的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、认证老师管理体系，都可以应用管理的系统方法，它们都与企业iso三体系认证的质量息息相关。
一、质量目标的制定，有很多的方法，我在这里给你说个很简单但是却很有用的方法，例如，针对某个质量指标：
1、统计去年的指标完成值，包括每个月的完成值，年度的较高值A、最低值B和平均值C
2、今年这个指标的年度最低目标考核为去年的平均值C，较高值是去年的较高值A。这样制定出来的目标符合SMART特征的要求
3、从平均值C到较高值A进行目标的分解，即将其差值分解到12个月，这样目标的完成有一个逐渐完成的过程，也适合目标管理的要求。
4、针对以上制定的目标，制定相应的考核管理激励政策，激励相关部门完成这个质量目标。 这个方面在实际应用方面比较有用，希望对你有所帮助。
二、体系
1、熟习质量管理体系的相关要求；详细了解本企业体系运行情况。
2、完善与质量管理体系有关的程序iso三体系认证、管理制度、作业指导书。特别是全面的质量管理制度及考核办法。
3、定期和不定期的质量管理制度执行情况检查、总结、考核。
4、定期和不定期围绕质量管理体系的相关内容进行检查、指导、整改、完善。（如，过程控制中的工艺纪律执行情况，计量器具检定、使用情况等）
5、关注原料、中间iso三体系认证、成品质量状况，并进行数据分析，分析结果报上级和相关部门。
6、定期和不定期召开质量专题会，分析存在的问题，提出纠正措施。
7、定期进行体系内审并纠正。
8、其它：如，人员培训、持续改进等等，最关键的是领导重视。

首先组织学习gmp认证咨询的要求，根据每一条款的要求编写岗领性的一级iso三体系认证质量手册，再根据质量手册的具体要求编制二级iso三体系认证程序iso三体系认证，明确目的、范围、职责、工作程序及要求，相关记录等。之后将方法等规范、部门的管理制度等作为三级iso三体系认证整理；四级iso三体系认证就是支持以上的iso三体系认证运行的证据，各类运行记录、原始记录等。 第二步就是运行质量管理体系，发现运行中存在的问题进行整改，不断完善、全面的运行体系； 第三步运行稳定后，准备相关的申请资料，上报认可委员会。 第四步认可委审核后对不符合项进行整改，通过审核颁发认证咨询证书。 大多的体系认证咨询都有咨询公司给予全面的指导比较容易运行。

如何理解质量管理体系？

理解：“体系”是若干有关事物互相联系，互相制约而构成的一个有机整体，强调系统性，质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起，使之为一个共同目的——在质量方针的指引下，为达到质量目标而互相配合，努力工作。

质量管理体系有八大要点；
1、以顾客为关注焦点组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。
2、领导作用领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
3、全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。
4、过程方法将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的含金量。
5、管理的系统方法识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。
6、持续改进组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。
7、基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
8、互利的供方关系组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。扩展资料质量管理体系的5W3H思维模式：
1、why：为何，为什么要做？为什么要如此做（有没有更好的办法）？（做这项工作的原因或理由）
2、What：何事，什么事？做什么?准备什么？（明确工作的内容和要达成的目标）
3、Where：何处，在何处着手进行最好？在哪里做？（工作发生的地点）
4、When：何时，什么时候开始？什么时候完成?什么时候检查？（时间）
5、Who：何人，谁去做？（由谁来承担、执行？）谁负责？谁来完成？（参加人、负责人）？
6、How：如何，如何做？如何提高效率？如何实施？方法怎样？（用什么方法进行）？
7、How much：何价，成本如何？达到怎样的含金量（做到什么程度）？数量如何?质量水平如何？费用产出如何？
8、How do you feel：工作结果，工作结果预测。概括：即为什么？是什么?何处？何时？由谁做？怎样做？成本多少？结果会怎样？也就是：要明确工作/任务的原因、内容、空间位置、时间、执行对象、方法、成本。这就是5W3H。