何为iso13485体系认证，何为iso9000体系

ISO14971如何融入以ISO13485为基础的质量体系中？

在
7.3章节增加风险管理计划和风险管理评估，在iso三体系认证iso认证开发完毕转生产前及生产后增加风险再评估。在整个第7章、
8.5章可以体现14971

iso13485:是质量管理体系，关注企业iso三体系认证的全过程。 iso14971：是风险管理体系，主要是关注iso三体系认证的风险管理方法

在
7.3章节增加风险管理计划和风险管理评估，在产品设计开发完毕转生产前及生产后增加风险再评估。在整个第7章、
8.5章可以体现14971

为什么需要ISO13485认证？

1，主管当局（药监局）的法规要求。2,客户的要求 3企业自己的要求。

1. 申请组织应持有法人或证明其法律地位的iso三体系认证。
2. 已取得生产许可证或其它资质证明（单位或部门法规有要求时）；
3. 申请认证咨询的质量管理体系覆盖的iso三体系认证应符合有关单位标准、行业标准或申报iso三体系认证标准（企业标准），iso三体系认证定型且成批生产。
4. 申请组织应建立符合拟申请认证咨询标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合yy/t 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。
5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
6. 在提出认证咨询申请前的一年内，申请组织的iso三体系认证无重大顾客投诉及质量事故。

1，主管当局（药监局）的法规要求。2,客户的要求 3企业自己的要求。

企业为什么要进行GB/T50430标准认证ISO13485体系认证？

建筑业企业通常进行的是《质量管理体系要求》（ISO 9001标准）认证咨询，e799bee5baa6e79fa5e98193e58685e5aeb9313333376131392010年6月10日，住房和城乡建设部与单位认监委联合发布了《关于在建筑施工领域质量管理体系认证咨询中应用〈工程建设施工企业质量管理规范〉的公告》（2010年第21号）。《公告》要求自2010年11月1日起，在中国境内对建筑施工企业实施质量管理体系认证咨询时，应当依据GB/T50430标准认证咨询和《质量管理体系要求》（ISO 9001标准）开展认证咨询审核工作。 深圳建筑施工行业ISO50430认证咨询公司建筑企业GB/T50430认证咨询条件.深圳ISO9001ISO50430认证咨询.建筑施工行业iso50430标准ISO13485认证咨询咨询公司.有什么企业需要办理咨询做ISO50430体系认证咨询.ISO9001和ISO13485有什么区别,加QQ:408551952 住房和城乡建设部与单位认监委首次在体系认证咨询方面联合发文，体现了我国单位在加强行业监管、促进企业加强质量管理、推动经济可持续发展的决心和能力。同时，《规范》的实施为提高我国建筑施工企业质量管理水平，提升建筑工程质量，满足建筑施工领域质量管理工作专业化要求，增强企业的知名度和竞争力，提供了良好的契机。

ISO13485体系认证费用，什么是ISO13485认证？

SO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 本标准适用于进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务或相关服务的iso认证、开发和提供等相关行业。 在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是: ――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; ――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿; ――解剖或生理过程的研究、替代或者调节; ――支持或维持生命; ――妊娠控制; -―医疗器械的消毒; -―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要iso认证作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 企业收益折叠编辑本段
1、ISO13485变强制性认证咨询，日益受到欧美和中国单位机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证;
2、增加企业的知名度;
3、可提高和保证iso三体系认证的质量水平，使企业获得更大的经济效益;
4、增强iso三体系认证的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。 认证咨询好处折叠编辑本段
1、 规避法律风险，增加企业的知名度;
2、 使企业获取经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒;
4、提高市场占有率。
5、 通过有效的风险管理。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。 效益折叠编辑本段
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险最小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现 程序折叠编辑本段
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对iso三体系认证化程度的要求明显高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。 认证咨询意义折叠编辑本段
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;
2、提高和保证iso三体系认证的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强iso三体系认证的竞争力，提高iso三体系认证的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低iso三体系认证出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。 认证咨询流程折叠编辑本段 ISO13485认证咨询分为初次认证咨询、年度监督检查和复评认证咨询等，具体如下:
一、初次认证咨询
1、企业将填写好的《ISO13485认证咨询分申请表》连同认证咨询要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证咨询中心。以免因此影响进度)。
4、现场检查情况、提交技术委员会审查。
5、汇总审查意见。
6、证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证咨询中心订购;如有特殊印制要求。
8、
二、年度监督检查
1、认证咨询中心组成检查组。
2、现场检查时
3、检查组根据企业材料、检查报告、iso三体系认证检验报告撰写综合评价报告。
4、年度检查每年一次。
三、复评认证咨询 。 认证咨询条件折叠编辑本段 关于医疗器械质量认证咨询申报条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日单位食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械申报管理办法》，并于公布之日起施行。原单位药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械申报管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证咨询过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证咨询符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械申报管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证咨询申报条件及其申请材料要求和医疗器械iso三体系认证认证咨询申报条件及其申请材料要求，现公告如下: 申请质量管理体系认证咨询申报条件: 1 申请组织应持有法人或证明其法律地位的iso三体系认证。 2 已取得生产许可证或其它资质证明(单位或部门法规有要求时); 3 申请认证咨询的质量管理体系覆盖的iso三体系认证应符合有关单位标准、行业标准或申报iso三体系认证标准(企业标准)，iso三体系认证定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证咨询标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它iso三体系认证的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证咨询申请前的一年内，申请组织的iso三体系认证无重大顾客投诉及质量事故。 认证咨询折叠编辑本段
一、初次认证咨询
1、企业将填写好的《ISO13485认证咨询分申请表》连同认证咨询要求中有关材料报给我们XX认证咨询中心。我们中心收到申请认证咨询材料后，会对iso三体系认证进行初审，符合要求后发放《申报完成通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了申报完成的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证咨询的企业和十环认证咨询咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证咨询的企业根据《申报完成通知书》来与我中心签订合同。
2、我们认证咨询中心收到企业的全额认证咨询费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志iso三体系认证保障措施指南的要求和相对应的环境标志iso三体系认证认证咨询技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、iso三体系认证环境行为检验报告撰写环境标志iso三体系认证综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证咨询中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证咨询中心向认证咨询合格企业颁发环境标志认证咨询证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证咨询中心订购;如有特殊印制要求，应向认证咨询中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证咨询中心根据企业认证咨询证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证咨询中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的iso三体系认证，由检查组负责对申请认证咨询的iso三体系认证进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告及iso三体系认证检验报告撰写综合评价报告，报认证咨询中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。 费用方面如下： 申请费 1000 初次、复评认证咨询收取 初次审查费 3000X人.日数 审定与申报费(含证书费) 2000 监督审查费 3000X人.日数 年金(不含标志使用费) 2000 主要是根据公司人员数量来收费，人员越多则费用相应的增加

申请费 1000 初次、复评认证咨询收取 初次审查费 3000x人.日数 审定与申报费（含证书费） 2000 监督审查费 3000x人.日数 年金（不含标志使用费） 2000 主要是根据公司人员数量来收费，人员越多则费用相应的增加

何为IS09001:2000质量体系认证？

通过ISO9001说明企业管理规范。一般由第三方认证咨询机构进行审查合格会出具证书。目前越来越多的企业都按照ISO9001体系来运作了。当然，拿个证书也是很简单的事。

质量管理体系认证咨询好处 一般说来，iso9001质量管理体系认证咨询好处分内外部：内部可强化管理，提高人员素质和企业文化；外部提升企业形象和市场份额。具体内容如下： 一．强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 负责iso9001品质体系认证咨询的认证咨询机构都是经过单位认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，在公司顾问指导下，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和iso三体系认证合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了iso9001品质体系认证咨询证书，并且有认证咨询机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格iso三体系认证或服务，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。 二．获得了国际贸易绿卡----“通行证”，消除了国际贸易壁垒 许多单位为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是iso三体系认证品质认证咨询和iso9001品质体系认证咨询的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证咨询是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。 三．节省了第二方审核的精力和费用 在现代贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担；另一方面，顾客也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有iso9001认证咨询可以排除这样的弊端。因为作为第一方申请了第三方的iso9001认证咨询并获得了认证咨询证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核。这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用，公司提供专业服务。还有，如果企业在获得了iso9001认证咨询之后，再申请ul、ce等iso三体系认证品质认证咨询，还可以免除认证咨询机构对企业的质量管理体系进行重复认证咨询的开支。 四．在iso三体系认证品质竞争中永远立于不败之地 国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少单位把提高进口iso体系证书的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行iso9001国际标准化的品质管理，可以稳定地提高iso三体系认证品质，使企业在iso三体系认证品质竞争中永远立于不败之地。 五．有利于国际间的经济合作和技术交流 按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在iso三体系认证（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。iso9001质量管理体系认证咨询正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。 六．强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。 七．提高企业形象

企业管理水平的依据ISO 9001标准的第三方检查，并出具相应证书。 第三方：专指认证咨询机构。