ISO9001标准对统计技术的作用是什么?

夏夏

ISO9000标准
2.10的内容：

2.10 质量管理

2.
10.1 质量管理概述

2.
10.2 质量管理的基础

2.
10.3 ERP中质量管理的作用（ISO9001标准对统计技术的作用）

2.
10.4 质量管理软件功能模块

2.
10.1 质量管理概述

1.质量的概念

ISO9000质量标准对“质量”的定义是：反映实体满足明确或隐含需要能力的特性的总和。其中，“实体”（entity）是指一种可以单独进行描述和考虑的对象，这种对象可以是有形的或无形的，可以是一项活动或一项过程的结果。例如一项服务、一个计算机软件产品、一项设计、—个使用指南、一个体系、一个组织、一个人、一台机器、一道工序或者它们的某些组合。而“能力”（ability）则是指一个实体进行指定的活动并获得符合规定要求的结果的本领。对某些具体场合，能力应采用限定词，如“设计能力”、“生产能力”等。

我国基于上述ISO9000对质量的定义，也颁布了国家质量标准GB658
3.1。该标准中对“质量”的定义是产品或服务满足规定或潜在需要能力的特性和特性的总和；或者说，我们可以简单地认为，质量就是产品或服务满足用户需要的程度。

2.质量管理的概念

ISO9000质量标准对“质量管理”的定义是：确定质量方针、目标和责任，并借助质量特性中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等手段来实施的管理职能的所有活动。

其中，“质量方针”（quality policy）是指由最高管理者正式颁布的本组织在质量方面的全部宗旨和方向；“质量策划”（quality planning）是指建立并制定一个实体的目标和质量要素运用要求的活动，包括产品或服务策划、管理和操作策划两个主要方面；“质量控制”（quality control）是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动；“质量改进”（quality improvement）是指组织及其顾客为了双方的利益，为提高活动和过程的效果及效率所采取的全体组织的措施。

3.质量管理的实施模式

全面质量管理（total quality management，简称TQM），是质量管理的主要实施模式，目前已被世界各国企业（公司）普遍采用。其要求对企业全过程进行质量管理，而且明确指出执行质量职能是企业全体人员的责任。全面质量管理具有下述特点：

①管理内容全面性。全面质量管理的内容是全面的，不仅对产品质量进行管理，同时也对相应的工作质量，如生产工作、技术工作和组织工作进行全面管理。因为离开了工作质量的改善，提高产品质量是不可能的。

②管理范围的全面性。即要求实现全过程的质量管理，它表现在两个方面：一方面是从管理生产制造过程扩大到管理市场调查、研制、物资供应、工艺技术、劳动人事、设备维修及销售服务各环节；另—方面是从事后检验转向事前控制，做到以预防为主，防检结合，把影响产品质量的因素消灭在它的形成过程中。

③参加管理的全员性。产品质量是企业职工素质、技术素质、管理水平和领导素质的综合反映，涉及企业各部门和全体职工。提高产品质量单纯依靠质量检验部门和专职质管人员是不够的，必须依靠企业全体人员共同参加质量管理，树立强烈的“质量第一”的观念，人人重视产品质量，不断运用科学质量管理的理论和方法，做好自己的本职工作。

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2.
10.2 质量管理的基础

质量管理的目的是确保产品符合相关标准，并在生产、销售等过程中有效控制质量以减少损耗、提高生产效率、增强企业的市场竞争力。经过多年的发展和研究，不同行业都有一套建立在质量理论基础上又符合行业要求的管理方法和标准。ERP的质量管理以数理统计分析为基础，通过设置统计参数，如抽样数量和物料的检验方式等，以符合不同行业、不同生产形态的质量要求；它应用在企业生产、采购进货、库存和委外加工等企业流程的质量检验和质量控制的过程中，最后以直方图、控制图等分析产品不良产生原因，并提供相关质量分析报告，为质量管理人员和企业决策者提供质量改进的参考数据；另一方面，它集成企业质量管理人员的知识经验，实现数理统计分析与客观判断的结合，使得操作标准化，达到提高效率和降低成本的目的。

综上所述，质量管理涉及了质量标准、质量检验、质量控制以及对各种数据归纳、整理、加工、分析等的一整套有关质量管理的数理统计理论方法。

1.质量标准

质量标准是建立质量管理系统运行所需的基本参数和技术标准，这些标准有质量等级、质量缺陷分类、检测方法、检测项目、抽样标准和检测标准文件等。

质量等级是根据企业或行业制定的判断产品质量优劣的标准，它的分级类别随企业的不同而有不同的分类，如一等品、二等品，优质品、合格品等。

质量缺陷分类即是对质量不合格的缺陷进行分类，根据检验标准的检验结果判定产品的质量缺陷类别，如轻微缺陷、轻缺陷、重缺陷、严重缺陷等。

检测方法是衡量单位产品质量的方法，如计量检验、计数检验、全数检验、抽样检验等。

检测项目是对企业质量管理的检测对象的分类，如直径、重量、机械强度、无故障工作时间、产品使用寿命等。

抽样标准和检测标准是企业最基础的质量管理标准文件。一方面，在ERP中用户可以选择检验水平等级和根据供应商供货质量情况来决定验货宽严程度，计算机依据用户的输入和抽样标准得到本次抽样计划，从而对供应商供货作出允收和拒绝的决定，并自动调整下次验货的检验水平和宽严程度；另一方面，用户也可自定义本次抽样计划输入计算机，计算机依据用户的输入自动进行质量管理，从而满足多种情况需求。

不同的企业、不同的产品都有不同的检测标准。检测标准文件中规定了物品的检验项目、检验项目的合格取值范围、采取的抽样标准、批量等。企业根据产品和自身情况制定自己的抽样标准以满足特殊要求。

2.质量检验

质量检验就是对产品的一个或多个质量特性进行观察、测量、试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，对每项质量特性合格情况进行技术性检查活动。质量检验的主要功能包括产品鉴别功能、质量把关功能、质量事故预防功能和质量报告生成功能等。

按照质量检验的对象，一般企业的质量检验可以分为：来料检验、在制品检验和出库检验三类。

来料检验是指对采购的原材料、外购件、外协件等进行入库前质量特性的符合性检验，证实其是否符合规定质量要求的活动。

在制品检验是指对生产过程中某一个工序（工艺）所完成的在制品、半成品、产成品通过观察、试验、测量等方法，确定其是否符合质量要求，并提供相应证据的活动。

出库检验是指产品即将发送给客户前的最后一次检验，最终与客户确认产品性能、要求，并出具相关证据的活动。

由此可知，完成各种检验项目，计算机需要用户先录入进货检验单、委外进货检验单、生产入库检验单等单据。同时还需要产品信息和工厂、仓库、工作中心等基本信息。因此质量管理子系统不是独立系统，而是与采购系统、生产管理系统、库存系统等相互共同作用。

3.质量控制

质量控制是为达到质量要求所采取的方法和手段。具体目的在于以预防为主，通过采取预防措施来监视产品形成过程并排除质量环各个阶段产生问题的原因，以获得期望的经济效益。

统计质量控制是ERP实施质量控制的基本方法。当ERP质量管理子系统获得相关数据之后，就可以利用各种统计分析方法和控制图对质量数据进行加工处理，从中提取出有价值的信息成分并绘成质量图表，从中分析产生质量问题的原因，给质量管理人员报告以判断质量是否处于被控制状态之下，否则分析原因，改进措施。

生产现场质量管理中常用的统计分析方法主要有排列图法、直方图法、散布图法、因果图法等，其中排列图法、直方图法是最为常用的方法。

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2.
10.3 ERP中质量管理的作用

ERP中的质量管理的主要作用主要表现在以下几个方面：

①有效地支持企业实施全面质量管理。全面质量管理强调全体人员和部门的参与以及对全过程的管理。要实现这个目标，—方面取决于完善的管理机制，另—方面还取决于不同部门之间及时的信息交换和及时地向不同层次（从操作者到企业的高层决策者）提供正确而充分的信息。质量部门或营销部门需要及时了解用户的反馈意见，生产管理部门需要根据产品及其零部件的质量状况动态地安排生产计划。ERP质量管理系统在计算机网络的支持下实现企业内部各部门间以及企业集团间质量信息的自动传递，及时地向各层次人员提供正确的产品及过程质量信息，以便及时做出响应，为实施全面质量管理提供有效的支持。

②为企业实施ERP提供基础。面对国际市场的新挑战，为了求得生存和发展，越来越多的企业正在向先进的生产模式转变。企业在向柔性化和高效化发展的过程中，在实现产品开发、生产管理及产品制造等自动化过程中如果忽视了自动化的质量系统，则落后的质量控制手段、滞后的质量信息反馈以及大量有用的质量信息的丢失，都将成为企业有效运行的薄弱环节。

③实现对急剧增长的大量的质量数据有效管理。当前，由于产品性能的完善化，结构的复杂化、精细化，功能的多样化以及消费的个性化和市场的多变性等多种原因，使产品所包含的设计信息、工艺信息和质量在线检测、监控、处理等信息猛增，产生大量的质量数据，因而质量保证系统必须能对这些数据进行有效的管理。

④为本企业生产或国内外合作生产及时提供各类高质量的报告和文件。

⑤为各个层次的决策者提供决策支持。

⑥提供先进的质量控制手段，以缩短故障时间，减少故障损失。