怎么确定质量管理体系所需的过程

希望能帮到你，加油！给分哦！！！质量管理体系目录[隐藏] 质量管理体系的定义 质量管理体系的内涵 质量管理体系的特点 质量管理体系的实施 质量管理体系建立的步骤 质量管理体系认证咨询程序质量管理体系的维护——持续改进 质量管理体系的定义 质量管理体系的内涵 质量管理体系的特点 质量管理体系的实施 质量管理体系建立的步骤 质量管理体系认证咨询程序 质量管理体系的维护——持续改进 质量管理体系（Quality Management System,QMS) [编辑本段]质量管理体系的定义 任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针

1，体系标准中已经明确了管理的四大过程，即标准的第五章：管理职责分配过程；第六章：资源管理过程；第七章：服务提供过程；第八章：测量改进和提升过程，里面的每一章节又提供了更细过程的区分标准，可根据自己企业的实际情况对照标准进行过程区分，一般来说，过程识别及控制的越细，就是说过程细分的越多，控制力越强，但是管理成本越高，反之亦然，如果有更具体的过程区分问题，可以提供背景资料一起探讨。

1.介绍 ISO 9000：2000标准鼓励在制定、实施和改进质量管理体系（QMS）时采用过程方法。 ISO 9000：2000条款
2.4过程方法描述到： “任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为‘过程方法’”。 过程方法取代了ISO 9001：1994的“20个要素”，体现在ISO 9004：2000（“质量管理体系--业绩改进指南”）及ISO 9001：2000（“质量管理体系--要求”）的新结构中。 作为新标准基础的八项质量管理原则的其中两项是“过程方法”和“管理的系统方法”： 过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 管理的系统方法：将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 本指南旨在帮助新标准ISO 9000：2000的使用者理解"过程方法"相对于管理的概念和目的。
2.过程方法 过程方法力求实现持续改进的动态循环，使组织获得可观的收益，典型表现在iso三体系认证、业绩、有效性、效率和成本方面。 过程方法还通过识别组织内的关键过程、过程的后续发展和持续改进来促使组织以顾客为关注焦点，提高顾客满意度。如ISO 9004：2000附录A所表述的自我评价方法，可用来评价过程成熟水平。 过程方法鼓励组织清楚理解其所有过程，而非局限于其质量管理体系所需过程。一个过程包含将输入转化为输出的一个或多个活动。输入和输出通常是有形和/或无形的iso三体系认证。输入和输出可包括设备、材料元件、能量、信息和认证老师资源等。要在过程中实施活动，就应该分配适宜的资源。测量系统可用来收集信息和资料，以便分析过程绩效和/或输入及输出特点。 ISO 9001:2000要求组织识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以便实现组织的目标。这些过程包括较高管理者、iso三体系认证实现和相关支持过程以及监视和测量过程。 图1系统体现了一个QMS的过程方法的实施。图1--过程方法 可通过内部或外部评审过程来评估并按成熟比例来评价过程的有效性和效率。成熟度比例的典型划分是从“没有正式的体系”到“最好的运作级别”。该方法的好处是可以不断将结果形成iso三体系认证予以监控，实现改进目标。针对应用的不同，已制定了许多成熟表格。ISO 9004：2000的附录A--自我评价指南就有一个此类模式。
3.P-D-C-A循环和过程方法 PDCA（“策划-做-检查-行动”）是可在组织过程中应用的(续致信网上一页内容)动态循环。它与iso三体系认证实现及其它质量管理体系过程的策划、实施、控制和持续改进紧密相关。 可通过在组织内各层次应用PDCA概念来保持和持续改进过程能力。对高层战略过程如质量管理体系策划或管理评审及作为iso三体系认证实现过程的简单运行活动都同样应用PDCA。 ISO 9001：2000条款0.2的注描述PDCA模式对过程应用如下： “P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D－做：实施过程； C－检查：根据方针、目标和iso三体系认证要求，对过程和iso三体系认证进行监视和测量，并报告结果； A－处置：采取措施，以持续改进过程业绩。” 下图系统体现了PDCA与ISO 9001：2000条款
4.1“总要求”的联系。 图2--PDCA循环在ISO 9001：2000条款
4.1的应用
4.相互作用过程的管理 有时候组织活动的相互依存性可能很复杂，不同过程及分过程间的联系成网络状。这些过程的输入和输出与外部和内部顾客均有关。图3即相互作用的过程的网状联系的范例。“管理的系统方法”考虑了组织所策划过程的协调和兼容性以及过程接口的清楚界定。 ISO 9001：2000对组织过程的控制规定了一些要求。这些要求适用于各种类型和规模的组织，通过限定质量管理所需的过程，予以有机联系，合并入一个体系即可满足要求。 图3加入PDCA循环，以系统的方式说明管理和控制既适用于单个过程也适用于整个网络。 过程网络模式反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客对过程输出满意与否的反馈是QMS持续改进过程的关键输入。
5.按ISO 9001：2000要求实施过程方法 ISO 9001：2000引言中条款0.2写到： “在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程业绩和有效性的结果； d）基于客观的测量，持续改进过程。” 在ISO 9001：2000中，过程方法包括iso三体系认证实现所需的过程及质量管理体系（QMS）有效实施所需的过程。对这些过程的要求在国际标准的下列条款中均有叙述： ◆ 4 质量管理体系 ◆ 5 管理职责 ◆ 6 资源管理 ◆ 7iso三体系认证实现 ◆ 8测量、分析和改进 ISO 9001：2000条款
4.1规定了QMS的总体要求。要涉及这些要求，下面是一些可供组织选择进行自我询问的指南。须强调的是这些只是例子，不应该被当作满足要求的唯一方法。 a) 识别质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用 ◆ 我们的QMS需要些什么过程？ ◆ 这些过程有否外包？ ◆ 每个过程的输入和输出是什么？ ◆ 过程的顾客是谁？ ◆这些顾客的要求是什么？ ◆ 过程的"所有者"是谁？ b) 确定这些过程的顺序和相互作用 ◆ 我们的过程的总体流程是什么？ ◆ 我们这样描述这一流程？（过程图或流程表？） ◆ 过程间的接口是什么？ ◆ 我们需要什么iso三体系认证？ c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法 ◆ 过程的预期和非预期结果的特征是什么？ ◆ 监视、测量和分析的准则是什么？ ◆ 我们如何将准则融入我们的QMS策划和iso三体系认证实现过程？ ◆ 经济事宜（成本、时间、废物等）是什么？ ◆ 什么方法适宜于收集资料？ d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视 ◆ 每个过程所需的资源是什么？ ◆ 沟通渠道是什么？ ◆ 我们怎样提供有关过程的外部和内部信息？ ◆ 我们怎样获得反馈信息？ ◆ 我们需要收集什么资料？ ◆ 我们需要保存什么记录？ e) 测量、监视和分析这些过程 ◆ 我们怎样监视过程业绩（过程能力、顾客满意）？ ◆ 必要的测量是什么？ ◆ 我们怎样才能分析收集到的信息（统计技术）？ ◆ 分析结果告诉我们什么？ f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进 ◆ 我们怎样才能改进过程？ ◆ 需要些什么纠正/预防措施？ ◆ 这些纠正/预防措施得到实施了吗？ ◆ 这些措施有效吗？
6.过程的iso三体系认证化 过程存在于组织内，最初的方法应该局限于以最适宜的方式识别和管理这些过程。ISO 9001：2000规定应该按照条款
4.1“总要求”来管理“质量管理体系所需”的所有过程。没有什么“目录”或必须予以iso三体系认证化的过程清单。每个组织应该依据其顾客和适用法律或法规要求、其活动性质及总体业务战略来确定需要形成iso三体系认证的过程。 在确定应该iso三体系认证化的过程时，组织可能愿意考虑一些因素，如： ◆ 对质量的影响； ◆ 顾客不满意的风险； ◆ 法律要求； ◆ 经济风险； ◆ 有效性和效率。 如发现需要将过程iso三体系认证化，可以采用许多不同的方式，诸如图表、书面指导书、检查表、流程表、可视媒体或电子形式。 有关ISO 9001：2000对iso三体系认证的要求的指南参见ISO/TC 176/SC2/N525R。

质量管理体系的建立和实施 推行iso9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。
一、培训起步，职能分工：
二、编写iso三体系认证、试点运行：
三、内部审核、正式运行：
四、模拟审核，准备认证咨询：
五、正式审核，体系维持：
一、培训起步，职能分工：（返回页首）
1.培训起步： a.全员iso9000基础知识培训。 a.培训目的
1.了解iso9000族标准的内容；
2.了解iso9000族标准的基本要求；
3.了解iso9000族标准的实施办法；
4.了解企业推行iso9000意义和计划。 b学习内容：
1.什么是iso9000族标准；
2.对标准的理解；
3.本公司推行iso9000意义；
4.本公司推行iso9000的计划和要求。 c.参加人员和学习时间：
1.参加人员：全体人员
2.学习时间：3个人周。 b.骨干培训 a.培训目的
1.了解iso9000族标准的基本内容；
2.领导在质量体系中的作用；
3.了解为什么要推行iso9000；
4.要了解如何推行iso9000。 b.学习内容
1.iso9000族标准的结构、原理和内容概述；
2.重要的质量概念；
3.实施标准的指导思想；
4.领导在体系中的作用；
5.体系认证咨询、维护和改进的过程。 c.参加人员和学习时间
1.参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。
2.学习时间：2－4个人周。 c、iso三体系认证编写技能培训 a培训目的
1.掌握iso三体系认证编写方法；
2.结合本公司实际如何编制有关iso三体系认证。 b学习内容
1.质量体系iso三体系认证总论；
2.质量手册编写；
3.程序iso三体系认证编写；
4.工作iso三体系认证编写；
5.质量计划制定；
6.质量记录。 c.参加人员和学习时间 参加人员：企业各有关部门领导、iso9000工作小组内的成员，专职质量管理人员。 学习时间：3－5个人周。
2.建立组织 a.领导小组－iso9000委员会 推行iso9000，领导是关键，企业领导应作正确决策，并积极地带头参加这项工作。 .带头学习iso9000基础知识； .积极推动公司工作； .给出人力和物力支持； .成立领导小组，主要领导都应当参与； .任命管理代表，负责标准中规定的职责； .及时处理有关重大问题； .组织管理评审。 b.工作机构——质管部 为了推行iso9000，公司应成立专门工作机构，负责全公司推行iso9000组织协调工作，作为一个办事核心。应保证： .所有各有关部门都能参与工作小组； .有专职人员； .有骨干力量。骨干人员应对iso9000有较全面系统的学习，最好有一定相关工作经历。 c.管理者代表 公司应按标准要求任命管理者代表。 .管理者代表应由较高管理者指定； .管理者代表应是公司管理层成员； .管理者代表应具有如下职责： 确保按照标准规定建立、实施和维持质量体系要求； 向管理者报告质量体系的执行情况，以便评审和改进质量体系； 管理者代表的职责还可以包括就质量体系方面与外部机构的联络。 •
3、系统调查－诊断 a、诊断的目的 通过诊断，达到以下目的： a.现有质量体系与标准的符合性： .找出与标准之间差距； .找出形成这些差距原因。 b．识别确定对质量体系进行修改的内容： (1).体系标准和要素选择； (2).机构调整内容； (3).体系iso三体系认证清单； (4).需新编制的iso三体系认证（清单）。 b、诊断的依据 诊断工作一般应按某一合适的质量体系标准、主要合同和本单位一些基本法规。根据各单位具体情况，诊断的依据可以归纳成如下几个方面： a．质量体系标准： 例如iso9001：2000版标准，诊断所选择的标准与申请认证咨询的标准应是一致的。 b．合同： 质量体系应能基本满足各客户的要求，因此，合同应是论断的一个重要依据。 c．本单位的基本规定、规程： 如有关标准化方面的、有关计量方面的、有安全方面的等等，这些规定、规程是否合理及合理的内容是否被有效运行，诊断时要检查的内容。 d．社会或行业有关法规 质量体系不仅要满足质量体系标准、合同和公司有关规定，还应该符合单位、地区、行业有关法律、法规、规章制度的要求，诊断时应作为考虑。 (1).有关安全法规； (2).有关计量法规； (3).有关环保法规； (4).有关劳动法规。 c、实施诊断的人员 实施诊断员可以是公司内部的人员，也可以公司委托的外部机构，如咨询机构的人员，因此实施诊断的人员可以有如下几方面： a.咨询人员： 如果公司聘请了咨询人员，诊断工作可以其为主进行。为此咨询机构可以委派专门诊断、检查工作组，制订计划，在企业确认的基础上按计划进行诊断。 b.内部审核员： 如果公司有经培训合格并胜任该项工作的人员，可以认证其进行诊断工作。 c.第三方审核机构的人员： 如果公司有需要，可以聘请外部审核机构的审核员为公司进行诊断。 d、诊断工作的实施过程 a.确定诊断小组。 b.确定诊断依据和诊断对象。 c.制订诊断计划，编制诊断工作iso三体系认证。 d.现场诊断检查 (1).与现场人员交谈，了解情况； (2).检查现场iso三体系认证和记录； (3).如实记录体系运行现状。 e.提交诊断报告 (1).不合格报告； (2).诊断结论； (3).体系iso三体系认证清单； (4).需新编制和修订的iso三体系认证（清单）。
4.职能分工－体系iso认证 a.制订质量方针； b.任命管理者代表主要责任： a.协助管理者确保按标准的要求建立质量体系。 b.负责质量体系的实施和维护。 c.负责组织内部质量体系审核，向较高管理者报告体系执行情况，以便评审和改进。 d.就质量体系方面问题与外部联系。 c.iso认证调整组织机构 a.各部门职责应覆盖标准要求。 b.各部门有清楚的职责。 c.各部门工作之间有合理的衔接。 d.职能分工形成书面iso三体系认证，并经充分讨论。 e.应把有关质量的策划、控制、协调、检查、改进工作都反映出来。 d.质量体系标准的删减 a.根据iso9001：2000版规定当本标准的任何要求因组织及其iso三体系认证的特点而不适用时，可 以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和 适用法律法规要求的iso三体系认证的能力或责任要求，否则不能声称符合本标准。 b..按合同要求，规定对质量体系的补充要求，例如统计过程控制要求、安全性要求等。 e.确定新体系中iso三体系认证结构 a.典型iso三体系认证层次
二、编写iso三体系认证、试点运行：（返回页首）
1.编写iso三体系认证 a、列出iso三体系认证清单： 质量手册：手册的构成 职能的分配 组织间接口 手册中要素描述 有关支持性iso三体系认证 程序iso三体系认证：需编制哪些程序iso三体系认证 每个程序iso三体系认证对应标准那个要素 各程序iso三体系认证之间有无重复、有无遗漏 各程序iso三体系认证形成的记录 有关支持性iso三体系认证 工作iso三体系认证：作业指导书 工艺iso三体系认证等技术类iso三体系认证 管理iso三体系认证 报告和表格 b、明确哪些旧iso三体系认证作废、哪些保留： c、分配iso三体系认证编写任务： 各部门参与 质管部集中 d、起草iso三体系认证： 工作流程 阐述简捷 语言标准 iso三体系认证传递 e、iso三体系认证讨论： 内部讨论—适用性 外部检查—完整性 f、iso三体系认证批准发效 审核、批准 复印、装订 受控、登记 发效、签收
2.试点运行 a、体系交底： 手册：特点、使用、保管要求； 程序：特点、注意事项、形成记录、各程序之间接口； 工作iso三体系认证：需要掌握关键问题如何记录，报告不合格品。 b、培训、宣传： 培训：岗位培训； 特殊岗位培训考核； 管理人员程序iso三体系认证培训； 全员质量方针、目标培训。 宣传：质量方针； 试运行计划； iso9000认证咨询计划； 体系iso三体系认证内容介绍。 c、其他配套工作： 计量； 合格分承包方许定； 标识的制作。 d、试运行： 补充完善基础工作：边运行，边完善第三层次iso三体系认证； 修改体系iso三体系认证：边运行，边修改不合适的iso三体系认证； 作为记录并保存好记录以推供证据。
三、内部审核、正式运行：（返回页首）
1.部审核、管理评审： a、至少进行一次内部审核，组织应制订审核计划、审核清单、审核报告、不合格项的跟踪和监督等有关活动记录和iso三体系认证应保存完好，以便以认证咨询检查。 b、至少安排一次管理评审，以评价新体系的有效性和适用性，同时积累一次管理评审活动记录，评审按程序iso三体系认证要求进行。
2.正式运行： 通过内部审核、管理评审，对体系iso三体系认证中不切合实际或规定不合适之处进行及时的修改，在一系列修改后，发布第二版质量手册、程序iso三体系认证进行正式运行。
四、模拟审核，准备认证咨询：（返回页首）
1.为了减少认证咨询一次通过可能存在的某种风险，在由第三方正式审核之前，可以由内部审核组成类似的外部机构进行一次模拟审核或请已确认的认证咨询机构进行预审。
2.企业应本着对自己有利的观点选择认证咨询机构，一般应从以下几个方面考虑： a.、客户要求； b、.企业所在地区；在选择认证咨询机构时应在原则上就近就便； c、.认证咨询机构的认证咨询范围和有效性； d、.费用；正常认证咨询收费和交通、食宿等其它费用。
五、正式审核，体系维持：（返回页首）
1.接受所选择的认证咨询机构的正式审核。
2.体系维持与提高 a、检查现场中问题，不断地改进和巩固； b、进一步完善体系iso三体系认证，加强协调监督工作； c、定期开展内部质量审核和管理评审。

1.介绍

一般情况下凡非服务业的质量管理体系可豁免的只有关于iso认证一个环节，如果只是凭图加工的话，那么就不涉及iso认证的过程，否则话ISO9000中提到过程全部都需要涵盖。

1.介绍