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强制性认证咨询工厂质量保证能力要求

为保证批量生产的认证咨询iso三体系认证与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本iso三体系认证规定的iso三体系认证质量保证能力要求。

1 职责和资源

1.1 职责

工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系。且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a)负责建立满足本iso三体系认证要求的质量体系，并确保其实施和保持；

b)确保加施强制性认证咨询标志的iso三体系认证符合认证咨询标准的要求；

c)建立iso三体系认证化的程序，确保认证咨询标志的妥善保管和使用；

d)建立iso三体系认证化的程序，确保不合格品和获证iso三体系认证申报后未经认证咨询机构确认，不加贴强制性认证咨询标志。

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。

所有班次的生产操作，应指定确保iso三体系认证质量的人员。

负责iso三体系认证质量的人员，为了纠正质量问题，应有权停止生产。

1.2 资源

工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证咨询标准的iso三体系认证要求；应配备相应的人力资源，确保从事对iso三体系认证质量有影响工作的人员具备必要的能力。建立并保持适宜iso三体系认证生产、检验、试验、储存等必备的环境。

2 iso三体系认证和记录

2.1 工厂应建立、保持iso三体系认证化的认证咨询iso三体系认证的质量计划或类似iso三体系认证，以及为确保iso三体系认证质量的相关过程有效运作和控制需要的iso三体系认证。质量计划应包括iso三体系认证iso认证目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及iso三体系认证获证后对获证iso三体系认证的申报（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。

iso三体系认证iso认证标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该iso三体系认证的实施规则要求。

2.2 工厂应建立并保持iso三体系认证化的程序以对本iso三体系认证要求的iso三体系认证和资料进行有效的控制。这些控制应确保：

a)iso三体系认证发布前和更改应由认证人批准，以确保其适宜性；

b)iso三体系认证的更改和修订状态得到识别，防止作废iso三体系认证的非预期使用；

c)在使用处可获得相应iso三体系认证的有效版本。

2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的iso三体系认证化程序，质量记录应清晰、完整以作为iso三体系认证符合规定要求的证据。

质量记录应有适当的保存期限。

3 采购和进货检验

3.1 供应商的控制

工厂应制定对关键零部件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序。程序中应包括对关键零部件或材料供应商实行iso三体系认证和制造过程批准的要求，以确保供应商具有保证生产关键零部件和材料满足要求的能力。

工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。

3.2 关键零部件和材料的检验/验证

工厂应建立并保持对供应商提供的关键零部件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序。程序中应包括检验项目、方法、频次和判定准则，以确保关键零部件和材料满足认证咨询所规定的要求。

关键零部件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。

工厂应保存关键零部件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。

4 生产过程控制和过程检验

4.1 过程准备

4.
1.1 工厂应对关键生产工序（过程）进行识别并确认；关键工序操作人员应具备相应的能力；如果该工序没有iso三体系认证规定就不能保证iso三体系认证质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。

4.
1.2对关键的生产过程进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供输入。

4.
1.3以适当方式进行作业准备验证。

4.2 iso三体系认证生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。

4.3 可行时,工厂应对适宜的过程参数和iso三体系认证特性进行监控。

4.4 工厂应建立并实施生产工装管理系统和关键设备预防性维护系统。

4.5 工厂应在生产的适当阶段对iso三体系认证进行检验，以确保iso三体系认证及零部件与认证咨询样品一致。

4.6 工厂应建立并实施iso三体系认证的可追溯系统。

适当时，确定并应用统计技术。

5 例行检验和确认检验

工厂应制定并保持iso三体系认证化的例行检验和确认检验程序，以验证iso三体系认证满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应iso三体系认证的认证咨询实施规则的要求。

例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的iso三体系认证进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。

汽车内饰件iso三体系认证例行检验项目为外观质量。

确认检验是为验证iso三体系认证持续符合标准要求进行的抽样检验。

汽车内饰件iso三体系认证的确认检验项目为燃烧特性，检测依据见本规则
4.
2.2。确认检验项目最小频次为每单元1次/年。

6 检验试验仪器设备

用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。

检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。

6.1 校准和检定

用于确定所生产的iso三体系认证符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至单位或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。

应保存设备的校准记录。

6.2 测量系统分析

为分析测量和试验设备系统测量结果的变异，工厂应进行适当的测量系统分析，保存相应的记录，适当时，可选用测量系统重复性和再现性（R&R）分析,小样法分析。

6.3 实验室管理

工厂应定义内部实验室实验范围，包括进行检验、试验或校准服务的能力。

为工厂提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有定义的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务。

7 不合格品的控制

工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。

工厂应制定返工、返修作业指导书，内容应包括经返修、返工后的iso三体系认证需重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录。

未经确定或可疑状态的iso三体系认证，应列为不合格品。

废旧iso三体系认证必须以对待不合格品的类似方法进行控制。

应保存对不合格品的处置记录。

8 内部审核

工厂应建立iso三体系认证化的内部质量管理体系审核程序，确保质量管理体系的有效性和认证咨询iso三体系认证的一致性，并记录内部质量管理体系审核结果。

对工厂的投诉尤其是对iso三体系认证不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量管理体系审核的信息输入。

工厂应以适宜的频率审核每个制造过程，以决定其有效性。

工厂应以适宜的频率，在生产的适当阶段对其iso三体系认证进行审核，以验证符合所有规定的要求。

对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。

9 认证咨询iso三体系认证的一致性

工厂应对批量生产iso三体系认证与型式试验合格的iso三体系认证的一致性进行控制，以使认证咨询iso三体系认证持续符合规定的要求。

工厂应建立iso三体系认证关键零部件和材料、结构等影响iso三体系认证符合规定要求因素的申报控制程序，认证咨询iso三体系认证的申报（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样件的一致性）在实施前应向认证咨询机构申报并获得批准后方可执行。

10 包装、搬运和储存

工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响iso三体系认证符合规定标准要求。

工厂应按适当策划的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。

注：斜体字表述的内容引用自GB/T18305-2003。