医疗器械的外包装上是否需印有iso13485医疗器械质量体系认证

浏览次数：518 发布时间：2022-02-11 17:32:58

幸凰社磁李妇旧

作为一种体系认证咨询，是不应该印刷到iso三体系认证包装或iso三体系认证上的，但可以在各种宣传品上，如iso三体系认证说明书、广告、信笺及名片上使用认证咨询标志和认证咨询证书。具体你可以咨询认证咨询公司，认证咨询公司要是没有告诉企业如何正确使用认证咨询标志，那么企业就应该是受害者，理论上没有大碍

发布于：2022-02-11 18:18:55

可爱百分百

ㄧ般都有印

发布于：2022-02-11 18:18:55

赤壁囍事顾问

体系认证不同于产品认证，体系证书一般不能直接用于产品及外包装上，但中国人喜欢打擦边球，如果你要打只能用“本企业通过ISO13485认证”字样，而且需要和你的认证机构进行沟通后才能实施，切忌不是“本产品通过ISO13485认证”，不要闹笑话！~

通常医疗器械产品上的认证标示有CE认证、GMP认证等。

个人建议出口的话就不要印了，国内销售可以参照第1条。

发布于：2022-02-11 19:16:13

医疗器械的外包装上是否需印有iso13485医疗器械质量体系认证

幸凰社磁李妇旧

作为一种体系认证，是不应该印刷到iso三体系认证包装或iso三体系认证上的，但可以在各种宣传品上，如iso三体系认证说明书、广告、信笺及名片上使用认证标志和认证证书。具体你可以咨询认证公司，认证公司要是没有告诉企业如何正确使用认证标志，那么企业就应该是受害者，理论上没有大碍

2022-02-11 17:32:58 519查看 3回答

泰绫是否通过iso13485认证

lemon520

可以到中国认监委的网站上查询

2021-12-02 11:55:04 509查看 2回答

医疗器械的质量体系，谁懂？

遗忘症

医疗器械质量体系分为《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》：修订后的《规范》共十三章八十四条，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、iso三体系认证管理、iso认证开发、采购、生...

2021-12-07 11:50:04 527查看 2回答

谁能告知医疗器械质量体系考核的材料和方法呢？

墨清

第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产申报企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机...

2021-12-07 11:50:04 467查看 2回答

医疗器械质量体系现场考核的目的是什么？

MelodyIc

考核的目的是判定该企业有无生产某个iso三体系认证的基本能力。除了自查表的项目，还可以参照其他信息。如该企业已经成批生产的医疗器械和申请申报iso三体系认证的相近程度，该企业近期生产经营的状态等可提供iso三体系认证质量和质量管理的可信性的佐证。

2021-12-07 11:50:04 524查看 2回答

医疗器械注册与质量体系考核（审查）之间有什么联系？

笔尖荒城

境内企业申请生产第二类、第三类医疗器械申报时，应当符合国家药品监督管理部门规定的生产条件或者相关质量体系要求，并提交iso三体系认证生产质量体系考核（认证）的有效证明iso三体系认证——根据对不同iso三体系认证的要求，提供相应的质量体系考核报告：一、省、自治区、直辖市药品监督管...

2021-12-07 11:50:04 538查看 2回答

通过医疗器械质量体系考核的企业在有效期内还应做什么工作？

Christian MM

医疗器械生产企业通过质量体系考核后，应按规定进行自查、按质量体系要求组织生产，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。未达到要求的，经核实，由所在地昝、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改...

2021-12-07 11:50:04 467查看 2回答

判定医疗器械生产企业质量体系合格与否怎样做到客观公正？

周喵喵

判定医疗器械生产企业的合格与否应全部根据客观凭证，合格要有合格证据，不合格要有不合格证据。考核人员要对委托方和被考核企业负责。在审查过程中做到公平、公正、公开，工作严谨、认真，做好考核记录，记载合格和不合格证据。

2021-12-07 12:53:42 445查看 2回答

深圳哪家书店有《ISO13485 医疗器械行业QMS要求》卖？

山山而川。

八卦岭图书批发市场深圳市福田区八卦路512栋坐8.9.218.219.50.53.209.238.69.323.336.352.371等公交车在“园岭医院”下车即可到达

2021-12-07 13:41:15 471查看 2回答

求医疗器械质量管理体系文件(流程图) laydamaya@163.com

橘海薄冰

持一整套iso三体系认证文档-----DeviceMasterFile：完整的生产过程；必要时，安全和服务过程或说明iso三体系认证出处；

2021-12-09 10:00:02 508查看 2回答

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