生物医学电子产品，过CE认证，电磁兼容部分的标准名称是什么

浏览次数：231 发布时间：2022-12-16 11:05:01

时光不老

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

生物学电子产品做CE认证采用的电磁兼容指令是2004/108/EC，低电压指令是2006/95/EC。

发布于：2022-12-16 12:30:30

Silent_Track

ISO13485/6是医疗器械的体系认证，基本上涵盖了所有的医疗器械，而ISO15883只是针对洗涤消毒器的检测标准。如果是2类、3类的医疗器械，就必须先通过ISO13485，才能申请CE认证，申请CE认证时，必须通过各iso三体系认证的检测标准检测才可以的。如：洗涤消毒器必须通...

2022-02-11 17:32:58 603查看 4回答

U-Know斑比珉

可以，只要这个iso认证流程建议没有被别人申报就行。

2022-01-05 21:15:33 537查看 2回答

桃子?呀呀呀

ISO9000认证就是叫国际质量管理体系，是国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理体系的系列标准。企业若要实施其质量方针就必须建立有效运行的质量体系，通过对质量环的分析，找出影响iso三体系认证/服务的技术、管理及人的因素，并使之在所建立的质量体系中始终处于受控状态，以减少、...

2022-06-22 10:05:01 456查看 5回答

落英飞絮

标准族中的标准都很重要，但是主要需要了解的事9000基础和术语，9001质量体系要求9004质量体系一种改进方法19011审核指导纲要

2022-06-26 07:05:01 450查看 4回答

璃末

什么是CE认证？CE是一种安全认证标志，CE认证即为CE标志认证，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书...

2022-07-02 15:05:01 699查看 12回答

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