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医疗器械质量认证的条件是什么?

[已注销]

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1.   申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人或申报iso三体系认证
2.   申请认证咨询的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准不含企标的规定,医疗器械认证咨询iso三体系认证应取得iso三体系认证申报,iso三体系认证已定型并成批生产。
3.   申请方应按CMD的《iso三体系认证认证咨询实施规则》建立质量管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业,质量体系运行时间不得少于6个月,其它iso三体系认证的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审。
4.   申请认证咨询的iso三体系认证应正常批量生产,以保证生产现场审查的正常进行,并能提供充分的质量记录。
5.   在认证咨询申请前一年内,申请认证咨询的iso三体系认证应无重大质量事故。 奥咨达医疗器械服务机构
轻描闲笔

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1. 申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人或申报iso三体系认证
2. 申请认证咨询的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准不含企标的规定,医疗器械认证咨询iso三体系认证应取得iso三体系认证申报,iso三体系认证已定型并成批生产。
3. 申请方应按CMD的《iso三体系认证认证咨询实施规则》建立质量管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业,质量体系运行时间不得少于6个月,其它iso三体系认证的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审。
4. 申请认证咨询的iso三体系认证应正常批量生产,以保证生产现场审查的正常进行,并能提供充分的质量记录。
5. 在认证咨询申请前一年内,申请认证咨询的iso三体系认证应无重大质量事故。 奥咨达医疗器械服务机构
榴莲哼着自己的

榴莲哼着自己的

第一条 为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。 第三条 单位食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。 规范非常的多,在这里就不一一答了,你自己可以去相关网站查看,希望对你有帮助。。。 奥咨达医疗器械咨询机构
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1. 申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人或申报iso三体系认证
2. 申请认证咨询的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准不含企标的规定,医疗器械认证咨询iso三体系认证应取得iso三体系认证申报,iso三体系认证已定型并成批生产。
3. 申请方应按CMD的《iso三体系认证认证咨询实施规则》建立质量管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业,质量体系运行时间不得少于6个月,其它iso三体系认证的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审。
4. 申请认证咨询的iso三体系认证应正常批量生产,以保证生产现场审查的正常进行,并能提供充分的质量记录。
5. 在认证咨询申请前一年内,申请认证咨询的iso三体系认证应无重大质量事故。 奥咨达医疗器械服务机构

医疗器械的外包装上是否需印有iso13485医疗器械质量体系认证

幸凰社磁李妇旧

幸凰社磁李妇旧

作为一种体系认证,是不应该印刷到iso三体系认证包装或iso三体系认证上的,但可以在各种宣传品上,如iso三体系认证说明书、广告、信笺及名片上使用认证标志和认证证书。具体你可以咨询认证公司,认证公司要是没有告诉企业如何正确使用认证标志,那么企业就应该是受害者,理论上没有大碍

2022-02-11 17:32:58 519查看 3回答

医疗器械的质量体系,谁懂?

遗忘症

遗忘症

医疗器械质量体系分为《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》:修订后的《规范》共十三章八十四条,要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系,并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、iso三体系认证管理、iso认证开发、采购、生...

2021-12-07 11:50:04 528查看 2回答

医疗器械质量体系现场考核的目的是什么?

MelodyIc

MelodyIc

考核的目的是判定该企业有无生产某个iso三体系认证的基本能力。除了自查表的项目,还可以参照其他信息。如该企业已经成批生产的医疗器械和申请申报iso三体系认证的相近程度,该企业近期生产经营的状态等可提供iso三体系认证质量和质量管理的可信性的佐证。

2021-12-07 11:50:04 525查看 2回答

求医疗器械质量管理体系文件(流程图) laydamaya@163.com

橘海薄冰

橘海薄冰

持一整套iso三体系认证文档-----DeviceMasterFile:完整的生产过程;必要时,安全和服务过程或说明iso三体系认证出处;

2021-12-09 10:00:02 508查看 2回答

哪些企业适合做GAP农业规范认证,认证条件是什么

武松戏虎

武松戏虎

GAP是良好农业规范(GoodAgriculturalPractice)的简称,是主要针对初级农iso三体系认证生产的种植业和养殖业的一种操作规范,关注动物福利、环境保护、工人的健康、安全和福利,保证初级农iso三体系认证生产者生产出安全健康的iso三体系认证。它是以危害分析与关...

2021-12-16 11:55:23 489查看 2回答

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