质量管理体系总要求和文件要求有哪些？

(一)质量管理体系总要求 质量管理体系总要求包括5个方面的要求: (1)符合:质量管理体系应符合标准所提出的各项要求； (2)iso三体系认证:质量管理体系应形成iso三体系认证； (3)实施:质量管理体系应加以实施； (4)保持:质量管理体系应加以保持； (5)改进:质量管理体系应持续改进其有效性。     组织应积极采用过程方法，按下列过程建立、实施质量管理体系并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意: (1)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； (2)确定这些过程的顺序和相互作用； (3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； (4)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； (5)监视、测量和分析这些过程； (6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。     如图2。2-1所示，上述过程体现了"PDCA"方法，组织应按本节所提出的要求管理这些过程。 若存在影响iso三体系认证符合性的外包过程，组织应在质量管理体系中明确对这类外包过程的控制，并确保对外包过程的控制满足标准所提出的相应要求。   (二)iso三体系认证要求 组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成iso三体系认证。  质量管理体系iso三体系认证可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。组织对质量管理体系iso三体系认证，包括iso三体系认证的数量、类型、格式、形式等，可以根据自身的惯例、需要等自行选择，重要的是质量管理体系iso三体系认证的要求和内容应能适应于组织所采用的质量目标，目的是要使每一个组织可以通过制定最少量的且必要的iso三体系认证，就可证实其过程得到有效策划、运行和控制，证实其质量管理体系得到有效实施和持续改进。     必须强调的是我们所要求的(而且是一直这样要求的)是一个"形成iso三体系认证的质量管理体系"，而不是一个"iso三体系认证体系"。 不同组织的质量管理体系iso三体系认证的多少与详略程度取决于: (1)组织的规模和活动的类型； (2)过程及其相互作用的复杂程度；来源：www。  zhiliangshi。  com (3)人员的能力。 质量管理体系iso三体系认证至少应包括: (1)形成iso三体系认证的质量方针和质量目标； (2)质量手册； (3)标准所要求的形成iso三体系认证的程序； (4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的iso三体系认证； (5)标准所要求的记录。   此外，根据需要，质量管理体系iso三体系认证还可以包括(但不是要求): (1)组织结构图； (2)过程图/流程图； (3)作业指导书； (4)生产计划； (5)内部沟通的iso三体系认证； (6)批准的供方清单； (7)质量计划； (8)检验和试验计划； (9)规范； (10)表格； (11)外来iso三体系认证。     标准要求对下列6项活动，组织要有形成iso三体系认证的程序: (1)iso三体系认证控制； (2)记录控制； (3)内部审核； (4)不合格品的控制； (5)纠正措施； (6)预防措施。   "形成iso三体系认证的程序"涵盖了四个方面要求: (1)建立该程序； (2)将该程序形成iso三体系认证； (3)实施该程序； (4)保持该程序。   "程序"是为进行某项活动或过程所规定的途径。  程序可以形成iso三体系认证，也可以不形成iso三体系认证。当程序形成iso三体系认证时通常称为"形成iso三体系认证的程序"或"书面程序"。 标准所要求的记录包括: (1)管理评审； (2)教育、培训、技能和经验； (3)实现过程及其iso三体系认证满足要求的证据； (4)与iso三体系认证有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施； (5)与iso三体系认证要求有关的iso认证和开发输入； (6)iso认证和开发评审的结果以及必要的措施； (7)iso认证和开发验证的结果以及必要的措施； (8)iso认证和开发确认的结果以及必要的措施； (9)iso认证和开发更改评审的结果以及必要的措施； (10)iso认证和开发更改的记录； (11)供方评价结果以及由评价而采取的必要措施； (12)在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织应证实对过程的确认； (13)当有可追溯性要求时，对iso三体系认证的惟一性标识； (14)丢失、损坏或者被发现不适宜使用的顾客财产； (15)当无国际或单位测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据； (16)当测量设备被发现不符合要求时，对以往的测量结果的确认； (17)测量设备校准和验证的结果； (18)内部审核结果； (19)指明认证放行iso三体系认证的人员； (20)iso三体系认证符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步； (21)纠正措施的结果；来源：www。    zhiliangshi。com (22)预防措施的结果。 (三)质量手册 组织应编制和保持质量手册，并按iso三体系认证控制要求控制质量手册。 "质量手册"是组织规定质量管理体系的iso三体系认证。  对某一组织而言，质量管理体系是惟一的，质量手册也具有惟一性。 质量手册的内容至少应包括: (1)质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由； (2)为质量管理体系所编制的形成iso三体系认证的程序或对这些程序的引用； (3)质量管理体系过程及其相互作用的描述。     需要强调的是为质量管理体系所编制的形成iso三体系认证的程序，包括了标准所要求的对6项活动编制的形成iso三体系认证的程序，也包括组织根据自身需要而为质量管理体系所编制的其他形成iso三体系认证的程序。   (四)iso三体系认证控制 组织应对质量管理体系iso三体系认证进行控制，并对这种控制编制形成iso三体系认证的程序"iso三体系认证控制程序"。   "iso三体系认证"是指信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样准样品，或他们的组合。  无论iso三体系认证以何种形式的媒体存在，"iso三体系认证控制程序"都应对以下方面所需的控制做出规定: (1)iso三体系认证发布前得到批准，以确保iso三体系认证是充分与适宜的； (2)必要时对iso三体系认证进行评审与更新，并再次批准； (3)确保iso三体系认证的更改和现行修订状态得到识别； (4)确保在使用处可获得适用iso三体系认证的有关版本； (5)确保iso三体系认证保持清晰、易于识别； (6)确保外来iso三体系认证得到识别，并控制其分发； (7)防止作废iso三体系认证的非预期使用，若因任何原因而保留作废iso三体系认证时，对这些iso三体系认证进行适当的标识。     iso三体系认证控制的主要目的是为了控制iso三体系认证的有效性。iso三体系认证的版本是体现iso三体系认证有效性的标识，应注意识别，确保所使用的iso三体系认证是现行有效的。iso三体系认证控制还包括对外来iso三体系认证的控制。 (五)记录控制 "记录"是阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的iso三体系认证。  为了提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，组织应建立和保持记录，并对记录进行控制。  记录虽也是iso三体系认证，但记录是一种特殊iso三体系认证，对记录的控制应有形成iso三体系认证的程序:"记录控制程序"。   "记录控制程序"应对记录的控制做出规定，包括记录的标识、贮存、保护、申报、保存期限和记录的处置。 记录控制的主要目的是为了解决记录的"可追溯性"，以便在保存期限内申报到所需要的记录以提供证据。    因此，记录应保持清晰，易于识别和申报，通常不需要控制记录的版本。 。