gmp质量管理体系有哪几大系统

HACCP：Hazard Analysis Critical Control Points “危害分析及关键控制点” HACCP是一种对食品安全性特别关注的系统的、科学的过程控制模式。HACCP是通过在生产和分销过程中可能发生危害的环节应用相应的控制方法来防止食品安全问题发生的一种体系。 GMP：Good Manufacturing Practice “良好作业规范”或是“优良制造标准” GMP是一种特别注重在生产过程中实施对iso三体系认证质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终iso三体系认证的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 SSOP：Sanitation Standard Operating Procedure“卫生标准操作程序” SSOP是食品加工厂为了保证达到GMP所规定要求，确保加工过程中消除不良的因素，使其加工的食品符合卫生要求而制定的，用于指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持。SSOP的正确制定和有效执行，对控制危害是非常有价值的。企业可根据法规和自身需要建立iso三体系认证化的SSOP。SSOP和GMP是进行HACCP认证咨询的基础。 ISO：International organization for standardization“国际标准化组织” ISO9000由ISO国际标准化组织下属的ISO/TC176技术委员会（质量管理和质量保证技术委员会）所制定的一系列关于 质量管理体系的系列国际标准。 2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准： -ISO9000《质量管理体系 基础和术语》 -ISO9001《质量管理体系 要求》 -ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》 -ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》 ISO14000和ISO9000一样，是一套系统管理的方法模式。ISO9000针对质量管理，ISO14000针对环境管理。已正式发布的ISO14000标准有 ISO14001 环境管理体系 规范及使用指南 ISO14004 环境管理体系 原则、体系和支持技术 通用指南 ISO14010 环境审核指南 通用原则 ISO14011 环境审核指南 审核程序 环境管理体系审核 ISO14012 环境审核指南 环境审核员资格要求 ISO14040 生命周期分析 原理和实践 ******************************************************************* SSOP和HACCP的关系 SSOP在对HACCP系统的支持性程序中扮演着十分重要的角色。有了SSOP，HACCP就会更有效，因为它可以更好地把重点集中在与食品或加工有关的危害上。SSOP的iso认证因企业各异。 SSOP和GMP的关系 良好的生产工艺规范是保障食品安全和质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列技术要求、措施和方法。在我国有类同于GMP的“食品企业卫生规范”和“保健食品良好生产规范” 等19个单位标准。 SSOP必须形成iso三体系认证，这在GMP是没有要求的。不过GMP通常与SSOP的程序和工作指导书是密切关联的，GMP为它们明确了总的规范和要求。食品企业必须首先遵守了GMP的规定，然后建立并有效地实施SSOP。GMP和SSOP是相互依赖的，只强调满足包含8个主要卫生方面的SSOP及其对应的GMP条款，而不遵守其余的GMP条款，也会犯下严重的错误。 GMP和HACCP的关系 GMP和HACCP系统都是为保证食品安全和卫生而制定的一系列措施和规定。GMP是适用于所有 相同类型iso三体系认证的食品生产企业的原则，而HACCP则依据食品生产厂及其生产过程不同而不同。GMP体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则，而HACCP则是针对每一个企业生产过程的特殊原则。 GMP的内容是全面的，它对食品生产过程中的各个环节各个方面都制定出具体的要求，是一个全面质量保证系统。HACCP则突出对重点环节的控制，以点带面来保证整个食品加工过程中食品的安全。形象地说，GMP如同一张预防各种食品危害发生的网，而HACCP则是其中的纲 。 从GMP和HACCP各自特点来看，GMP是对食品企业生产条件、生产工艺、生产行为和卫生管理提出的规范性要求，而HACCP则是动态的食品卫生管理方法；GMP要求是硬性的、固定的，而HACCP是灵活的、可调的。 GMP和HACCP在食品企业卫生管理中所起的作用是相辅相成的。通过HACCP系统，我们可以找出GMP要求中的关键项目，通过运行HACCP系统，可以控制这些关键项目达到标准要求。掌握 HACCP的原理和方法还可以使监督人员、企业管理人员具备敏锐的判断力和危害评估能力，有助于GMP的制定和实施。GMP是食品企业必须达到的生产条件和行为规范，企业只有在实施GMP规定的基础之上，才可使HACCP系统有效运行。控制CCP并不是孤立的，单抓这一点就万事大吉了。一个缺乏基本卫生和生产条件的企业是无法开展HACCP工作的，试想一个企业如果连完整的厂房、能正常运行的生产设备、合适的质量管理人员都没有，还有建立HACCP系统 的必要和可能吗?所以说，GMP和HACCP对一个想确保iso三体系认证卫生质量的企业来讲是缺一不可的。 三者的关系 GMP和SSOP是制定和实施HACCP计划的基础和前提条件。如果企业没有达到GMP法规的要求，或者没有制定有效的SSOP并有效实施，那么HACCP计划就是一句空话。

HACCP：Hazard Analysis Critical Control Points “危害分析及关键控制点” HACCP是一种对食品安全性特别关注的系统的、科学的过程控制模式。HACCP是通过在生产和分销过程中可能发生危害的环节应用相应的控制方法来防止食品安全问题发生的一种体系。 GMP：Good Manufacturing Practice “良好作业规范”或是“优良制造标准” GMP是一种特别注重在生产过程中实施对iso三体系认证质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终iso三体系认证的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 SSOP：Sanitation Standard Operating Procedure“卫生标准操作程序” SSOP是食品加工厂为了保证达到GMP所规定要求，确保加工过程中消除不良的因素，使其加工的食品符合卫生要求而制定的，用于指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持。SSOP的正确制定和有效执行，对控制危害是非常有价值的。企业可根据法规和自身需要建立iso三体系认证化的SSOP。SSOP和GMP是进行HACCP认证咨询的基础。 ISO：International organization for standardization“国际标准化组织” ISO9000由ISO国际标准化组织下属的ISO/TC176技术委员会（质量管理和质量保证技术委员会）所制定的一系列关于 质量管理体系的系列国际标准。 2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准： -ISO9000《质量管理体系 基础和术语》 -ISO9001《质量管理体系 要求》 -ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》 -ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》 ISO14000和ISO9000一样，是一套系统管理的方法模式。ISO9000针对质量管理，ISO14000针对环境管理。已正式发布的ISO14000标准有 ISO14001 环境管理体系 规范及使用指南 ISO14004 环境管理体系 原则、体系和支持技术 通用指南 ISO14010 环境审核指南 通用原则 ISO14011 环境审核指南 审核程序 环境管理体系审核 ISO14012 环境审核指南 环境审核员资格要求 ISO14040 生命周期分析 原理和实践 ******************************************************************* SSOP和HACCP的关系 SSOP在对HACCP系统的支持性程序中扮演着十分重要的角色。有了SSOP，HACCP就会更有效，因为它可以更好地把重点集中在与食品或加工有关的危害上。SSOP的iso认证因企业各异。 SSOP和GMP的关系 良好的生产工艺规范是保障食品安全和质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列技术要求、措施和方法。在我国有类同于GMP的“食品企业卫生规范”和“保健食品良好生产规范” 等19个单位标准。 SSOP必须形成iso三体系认证，这在GMP是没有要求的。不过GMP通常与SSOP的程序和工作指导书是密切关联的，GMP为它们明确了总的规范和要求。食品企业必须首先遵守了GMP的规定，然后建立并有效地实施SSOP。GMP和SSOP是相互依赖的，只强调满足包含8个主要卫生方面的SSOP及其对应的GMP条款，而不遵守其余的GMP条款，也会犯下严重的错误。 GMP和HACCP的关系 GMP和HACCP系统都是为保证食品安全和卫生而制定的一系列措施和规定。GMP是适用于所有 相同类型iso三体系认证的食品生产企业的原则，而HACCP则依据食品生产厂及其生产过程不同而不同。GMP体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则，而HACCP则是针对每一个企业生产过程的特殊原则。 GMP的内容是全面的，它对食品生产过程中的各个环节各个方面都制定出具体的要求，是一个全面质量保证系统。HACCP则突出对重点环节的控制，以点带面来保证整个食品加工过程中食品的安全。形象地说，GMP如同一张预防各种食品危害发生的网，而HACCP则是其中的纲 。 从GMP和HACCP各自特点来看，GMP是对食品企业生产条件、生产工艺、生产行为和卫生管理提出的规范性要求，而HACCP则是动态的食品卫生管理方法；GMP要求是硬性的、固定的，而HACCP是灵活的、可调的。 GMP和HACCP在食品企业卫生管理中所起的作用是相辅相成的。通过HACCP系统，我们可以找出GMP要求中的关键项目，通过运行HACCP系统，可以控制这些关键项目达到标准要求。掌握 HACCP的原理和方法还可以使监督人员、企业管理人员具备敏锐的判断力和危害评估能力，有助于GMP的制定和实施。GMP是食品企业必须达到的生产条件和行为规范，企业只有在实施GMP规定的基础之上，才可使HACCP系统有效运行。控制CCP并不是孤立的，单抓这一点就万事大吉了。一个缺乏基本卫生和生产条件的企业是无法开展HACCP工作的，试想一个企业如果连完整的厂房、能正常运行的生产设备、合适的质量管理人员都没有，还有建立HACCP系统 的必要和可能吗?所以说，GMP和HACCP对一个想确保iso三体系认证卫生质量的企业来讲是缺一不可的。 三者的关系 GMP和SSOP是制定和实施HACCP计划的基础和前提条件。如果企业没有达到GMP法规的要求，或者没有制定有效的SSOP并有效实施，那么HACCP计划就是一句空话。

HACCP：Hazard Analysis Critical Control Points “危害分析及关键控制点” HACCP是一种对食品安全性特别关注的系统的、科学的过程控制模式。HACCP是通过在生产和分销过程中可能发生危害的环节应用相应的控制方法来防止食品安全问题发生的一种体系。 GMP：Good Manufacturing Practice “良好作业规范”或是“优良制造标准” GMP是一种特别注重在生产过程中实施对iso三体系认证质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终iso三体系认证的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 SSOP：Sanitation Standard Operating Procedure“卫生标准操作程序” SSOP是食品加工厂为了保证达到GMP所规定要求，确保加工过程中消除不良的因素，使其加工的食品符合卫生要求而制定的，用于指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持。SSOP的正确制定和有效执行，对控制危害是非常有价值的。企业可根据法规和自身需要建立iso三体系认证化的SSOP。SSOP和GMP是进行HACCP认证咨询的基础。 ISO：International organization for standardization“国际标准化组织” ISO9000由ISO国际标准化组织下属的ISO/TC176技术委员会（质量管理和质量保证技术委员会）所制定的一系列关于 质量管理体系的系列国际标准。 2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准： -ISO9000《质量管理体系 基础和术语》 -ISO9001《质量管理体系 要求》 -ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》 -ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》 ISO14000和ISO9000一样，是一套系统管理的方法模式。ISO9000针对质量管理，ISO14000针对环境管理。已正式发布的ISO14000标准有 ISO14001 环境管理体系 规范及使用指南 ISO14004 环境管理体系 原则、体系和支持技术 通用指南 ISO14010 环境审核指南 通用原则 ISO14011 环境审核指南 审核程序 环境管理体系审核 ISO14012 环境审核指南 环境审核员资格要求 ISO14040 生命周期分析 原理和实践 ******************************************************************* SSOP和HACCP的关系 SSOP在对HACCP系统的支持性程序中扮演着十分重要的角色。有了SSOP，HACCP就会更有效，因为它可以更好地把重点集中在与食品或加工有关的危害上。SSOP的iso认证因企业各异。 SSOP和GMP的关系 良好的生产工艺规范是保障食品安全和质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列技术要求、措施和方法。在我国有类同于GMP的“食品企业卫生规范”和“保健食品良好生产规范” 等19个单位标准。 SSOP必须形成iso三体系认证，这在GMP是没有要求的。不过GMP通常与SSOP的程序和工作指导书是密切关联的，GMP为它们明确了总的规范和要求。食品企业必须首先遵守了GMP的规定，然后建立并有效地实施SSOP。GMP和SSOP是相互依赖的，只强调满足包含8个主要卫生方面的SSOP及其对应的GMP条款，而不遵守其余的GMP条款，也会犯下严重的错误。 GMP和HACCP的关系 GMP和HACCP系统都是为保证食品安全和卫生而制定的一系列措施和规定。GMP是适用于所有 相同类型iso三体系认证的食品生产企业的原则，而HACCP则依据食品生产厂及其生产过程不同而不同。GMP体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则，而HACCP则是针对每一个企业生产过程的特殊原则。 GMP的内容是全面的，它对食品生产过程中的各个环节各个方面都制定出具体的要求，是一个全面质量保证系统。HACCP则突出对重点环节的控制，以点带面来保证整个食品加工过程中食品的安全。形象地说，GMP如同一张预防各种食品危害发生的网，而HACCP则是其中的纲 。 从GMP和HACCP各自特点来看，GMP是对食品企业生产条件、生产工艺、生产行为和卫生管理提出的规范性要求，而HACCP则是动态的食品卫生管理方法；GMP要求是硬性的、固定的，而HACCP是灵活的、可调的。 GMP和HACCP在食品企业卫生管理中所起的作用是相辅相成的。通过HACCP系统，我们可以找出GMP要求中的关键项目，通过运行HACCP系统，可以控制这些关键项目达到标准要求。掌握 HACCP的原理和方法还可以使监督人员、企业管理人员具备敏锐的判断力和危害评估能力，有助于GMP的制定和实施。GMP是食品企业必须达到的生产条件和行为规范，企业只有在实施GMP规定的基础之上，才可使HACCP系统有效运行。控制CCP并不是孤立的，单抓这一点就万事大吉了。一个缺乏基本卫生和生产条件的企业是无法开展HACCP工作的，试想一个企业如果连完整的厂房、能正常运行的生产设备、合适的质量管理人员都没有，还有建立HACCP系统 的必要和可能吗?所以说，GMP和HACCP对一个想确保iso三体系认证卫生质量的企业来讲是缺一不可的。 三者的关系 GMP和SSOP是制定和实施HACCP计划的基础和前提条件。如果企业没有达到GMP法规的要求，或者没有制定有效的SSOP并有效实施，那么HACCP计划就是一句空话。

HACCP：Hazard Analysis Critical Control Points “危害分析及关键控制点” HACCP是一种对食品安全性特别关注的系统的、科学的过程控制模式。HACCP是通过在生产和分销过程中可能发生危害的环节应用相应的控制方法来防止食品安全问题发生的一种体系。 GMP：Good Manufacturing Practice “良好作业规范”或是“优良制造标准” GMP是一种特别注重在生产过程中实施对iso三体系认证质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终iso三体系认证的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 SSOP：Sanitation Standard Operating Procedure“卫生标准操作程序” SSOP是食品加工厂为了保证达到GMP所规定要求，确保加工过程中消除不良的因素，使其加工的食品符合卫生要求而制定的，用于指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持。SSOP的正确制定和有效执行，对控制危害是非常有价值的。企业可根据法规和自身需要建立iso三体系认证化的SSOP。SSOP和GMP是进行HACCP认证咨询的基础。 ISO：International organization for standardization“国际标准化组织” ISO9000由ISO国际标准化组织下属的ISO/TC176技术委员会（质量管理和质量保证技术委员会）所制定的一系列关于 质量管理体系的系列国际标准。 2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准： -ISO9000《质量管理体系 基础和术语》 -ISO9001《质量管理体系 要求》 -ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》 -ISO19011《质量和（或）环境管理体系审32313133353236313431303231363533e58685e5aeb931333332633564核指南》 ISO14000和ISO9000一样，是一套系统管理的方法模式。ISO9000针对质量管理，ISO14000针对环境管理。已正式发布的ISO14000标准有 ISO14001 环境管理体系 规范及使用指南 ISO14004 环境管理体系 原则、体系和支持技术 通用指南 ISO14010 环境审核指南 通用原则 ISO14011 环境审核指南 审核程序 环境管理体系审核 ISO14012 环境审核指南 环境审核员资格要求 ISO14040 生命周期分析 原理和实践 ******************************************************************* SSOP和HACCP的关系 SSOP在对HACCP系统的支持性程序中扮演着十分重要的角色。有了SSOP，HACCP就会更有效，因为它可以更好地把重点集中在与食品或加工有关的危害上。SSOP的iso认证因企业各异。 SSOP和GMP的关系 良好的生产工艺规范是保障食品安全和质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列技术要求、措施和方法。在我国有类同于GMP的“食品企业卫生规范”和“保健食品良好生产规范” 等19个单位标准。 SSOP必须形成iso三体系认证，这在GMP是没有要求的。不过GMP通常与SSOP的程序和工作指导书是密切关联的，GMP为它们明确了总的规范和要求。食品企业必须首先遵守了GMP的规定，然后建立并有效地实施SSOP。GMP和SSOP是相互依赖的，只强调满足包含8个主要卫生方面的SSOP及其对应的GMP条款，而不遵守其余的GMP条款，也会犯下严重的错误。 GMP和HACCP的关系 GMP和HACCP系统都是为保证食品安全和卫生而制定的一系列措施和规定。GMP是适用于所有 相同类型iso三体系认证的食品生产企业的原则，而HACCP则依据食品生产厂及其生产过程不同而不同。GMP体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则，而HACCP则是针对每一个企业生产过程的特殊原则。 GMP的内容是全面的，它对食品生产过程中的各个环节各个方面都制定出具体的要求，是一个全面质量保证系统。HACCP则突出对重点环节的控制，以点带面来保证整个食品加工过程中食品的安全。形象地说，GMP如同一张预防各种食品危害发生的网，而HACCP则是其中的纲 。 从GMP和HACCP各自特点来看，GMP是对食品企业生产条件、生产工艺、生产行为和卫生管理提出的规范性要求，而HACCP则是动态的食品卫生管理方法；GMP要求是硬性的、固定的，而HACCP是灵活的、可调的。 GMP和HACCP在食品企业卫生管理中所起的作用是相辅相成的。通过HACCP系统，我们可以找出GMP要求中的关键项目，通过运行HACCP系统，可以控制这些关键项目达到标准要求。掌握 HACCP的原理和方法还可以使监督人员、企业管理人员具备敏锐的判断力和危害评估能力，有助于GMP的制定和实施。GMP是食品企业必须达到的生产条件和行为规范，企业只有在实施GMP规定的基础之上，才可使HACCP系统有效运行。控制CCP并不是孤立的，单抓这一点就万事大吉了。一个缺乏基本卫生和生产条件的企业是无法开展HACCP工作的，试想一个企业如果连完整的厂房、能正常运行的生产设备、合适的质量管理人员都没有，还有建立HACCP系统 的必要和可能吗?所以说，GMP和HACCP对一个想确保iso三体系认证卫生质量的企业来讲是缺一不可的。 三者的关系 GMP和SSOP是制定和实施HACCP计划的基础和前提条件。如果企业没有达到GMP法规的要求，或者没有制定有效的SSOP并有效实施，那么HACCP计划就是一句空话。

haccp：hazardanalysiscriticalcontrolpoints“危害分析及关键控制点” haccp是一种对食品安全性特别关注的系统的、科学的过程控制模式。haccp是通过在生产和分销过程中可能发生危害的环节应用相应的控制方法来防止食品安全问题发生的一种体系。 gmp：goodmanufacturingpractice“良好作业规范”或是“优良制造标准” gmp是一种特别注重在生产过程中实施对iso三体系认证质量与卫生安全的自主性管理制度。gmp要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终iso三体系认证的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 ssop：sanitationstandardoperatingprocedure“卫生标准操作程序” ssop是食品加工厂为了保证达到gmp所规定要求，确保加工过程中消除不良的因素，使其加工的食品符合卫生要求而制定的，用于指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持。ssop的正确制定和有效执行，对控制危害是非常有价值的。企业可根据法规和自身需要建立iso三体系认证化的ssop。ssop和gmp是进行haccp认证咨询的基础。 iso：internationalorganizationforstandardization“国际标准化组织” iso9000由iso国际标准化组织下属的iso/tc176技术委员会（质量管理和质量保证技术委员会）所制定的一系列关于质量管理体系的系列国际标准。 2000版iso9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准：-iso9000《质量管理体系基础和术语》-iso9001《质量管理体系要求》 -iso9004《质量管理体系业绩改进指南》 -iso19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》 iso14000和iso9000一样，是一套系统管理的方法模式。iso9000针对质量管理，iso14000针对环境管理。已正式发布的iso14000标准有 iso14001环境管理体系规范及使用指南 iso14004环境管理体系原则、体系和支持技术通用指南 iso14010环境审核指南通用原则 iso14011环境审核指南审核程序环境管理体系审核 iso14012环境审核指南环境审核员资格要求 iso14040生命周期分析原理和实践 ******************************************************************* ssop和haccp的关系 ssop在对haccp系统的支持性程序中扮演着十分重要的角色。有了ssop，haccp就会更有效，因为它可以更好地把重点集中在与食品或加工有关的危害上。ssop的iso认证因企业各异。 ssop和gmp的关系 良好的生产工艺规范是保障食品安全和质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列技术要求、措施和方法。在我国有类同于gmp的“食品企业卫生规范”和“保健食品良好生产规范”等19个单位标准。 ssop必须形成iso三体系认证，这在gmp是没有要求的。不过gmp通常与ssop的程序和工作指导书是密切关联的，gmp为它们明确了总的规范和要求。食品企业必须首先遵守了gmp的规定，然后建立并有效地实施ssop。gmp和ssop是相互依赖的，只强调满足包含8个主要卫生方面的ssop及其对应的gmp条款，而不遵守其余的gmp条款，也会犯下严重的错误。 gmp和haccp的关系 gmp和haccp系统都是为保证食品安全和卫生而制定的一系列措施和规定。gmp是适用于所有相同类型iso三体系认证的食品生产企业的原则，而haccp则依据食品生产厂及其生产过程不同而不同。gmp体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则，而haccp则是针对每一个企业生产过程的特殊原则。 gmp的内容是全面的，它对食品生产过程中的各个环节各个方面都制定出具体的要求，是一个全面质量保证系统。haccp则突出对重点环节的控制，以点带面来保证整个食品加工过程中食品的安全。形象地说，gmp如同一张预防各种食品危害发生的网，而haccp则是其中的纲。 从gmp和haccp各自特点来看，gmp是对食品企业生产条件、生产工艺、生产行为和卫生管理提出的规范性要求，而haccp则是动态的食品卫生管理方法；gmp要求是硬性的、固定的，而haccp是灵活的、可调的。 gmp和haccp在食品企业卫生管理中所起的作用是相辅相成的。通过haccp系统，我们可以找出gmp要求中的关键项目，通过运行haccp系统，可以控制这些关键项目达到标准要求。掌握haccp的原理和方法还可以使监督人员、企业管理人员具备敏锐的判断力和危害评估能力，有助于gmp的制定和实施。gmp是食品企业必须达到的生产条件和行为规范，企业只有在实施gmp规定的基础之上，才可使haccp系统有效运行。控制ccp并不是孤立的，单抓这一点就万事大吉了。一个缺乏基本卫生和生产条件的企业是无法开展haccp工作的，试想一个企业如果连完整的厂房、能正常运行的生产设备、合适的质量管理人员都没有，还有建立haccp系统的必要和可能吗?所以说，gmp和haccp对一个想确保iso三体系认证卫生质量的企业来讲是缺一不可的。 三者的关系 gmp和ssop是制定和实施haccp计划的基础和前提条件。如果企业没有达到gmp法规的要求，或者没有制定有效的ssop并有效实施，那么haccp计划就是一句空话。

haccp：hazardanalysiscriticalcontrolpoints“危害分析及关键控制点” haccp是一种对食品安全性特别关注的系统的、科学的过程控制模式。haccp是通过在生产和分销过程中可能发生危害的环节应用相应的控制方法来防止食品安全问题发生的一种体系。 gmp：goodmanufacturingpractice“良好作业规范”或是“优良制造标准” gmp是一种特别注重在生产过程中实施对iso三体系认证质量与卫生安全的自主性管理制度。gmp要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终iso三体系认证的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 ssop：sanitationstandardoperatingprocedure“卫生标准操作程序” ssop是食品加工厂为了保证达到gmp所规定要求，确保加工过程中消除不良的因素，使其加工的食品符合卫生要求而制定的，用于指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持。ssop的正确制定和有效执行，对控制危害是非常有价值的。企业可根据法规和自身需要建立iso三体系认证化的ssop。ssop和gmp是进行haccp认证咨询的基础。 iso：internationalorganizationforstandardization“国际标准化组织” iso9000由iso国际标准化组织下属的iso/tc176技术委员会（质量管理和质量保证技术委员会）所制定的一系列关于质量管理体系的系列国际标准。 2000版iso9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准：-iso9000《质量管理体系基础和术语》-iso9001《质量管理体系要求》 -iso9004《质量管理体系业绩改进指南》 -iso19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》 iso14000和iso9000一样，是一套系统管理的方法模式。iso9000针对质量管理，iso14000针对环境管理。已正式发布的iso14000标准有 iso14001环境管理体系规范及使用指南 iso14004环境管理体系原则、体系和支持技术通用指南 iso14010环境审核指南通用原则 iso14011环境审核指南审核程序环境管理体系审核 iso14012环境审核指南环境审核员资格要求 iso14040生命周期分析原理和实践 ******************************************************************* ssop和haccp的关系 ssop在对haccp系统的支持性程序中扮演着十分重要的角色。有了ssop，haccp就会更有效，因为它可以更好地把重点集中在与食品或加工有关的危害上。ssop的iso认证因企业各异。 ssop和gmp的关系 良好的生产工艺规范是保障食品安全和质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列技术要求、措施和方法。在我国有类同于gmp的“食品企业卫生规范”和“保健食品良好生产规范”等19个单位标准。 ssop必须形成iso三体系认证，这在gmp是没有要求的。不过gmp通常与ssop的程序和工作指导书是密切关联的，gmp为它们明确了总的规范和要求。食品企业必须首先遵守了gmp的规定，然后建立并有效地实施ssop。gmp和ssop是相互依赖的，只强调满足包含8个主要卫生方面的ssop及其对应的gmp条款，而不遵守其余的gmp条款，也会犯下严重的错误。 gmp和haccp的关系 gmp和haccp系统都是为保证食品安全和卫生而制定的一系列措施和规定。gmp是适用于所有相同类型iso三体系认证的食品生产企业的原则，而haccp则依据食品生产厂及其生产过程不同而不同。gmp体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则，而haccp则是针对每一个企业生产过程的特殊原则。 gmp的内容是全面的，它对食品生产过程中的各个环节各个方面都制定出具体的要求，是一个全面质量保证系统。haccp则突出对重点环节的控制，以点带面来保证整个食品加工过程中食品的安全。形象地说，gmp如同一张预防各种食品危害发生的网，而haccp则是其中的纲。 从gmp和haccp各自特点来看，gmp是对食品企业生产条件、生产工艺、生产行为和卫生管理提出的规范性要求，而haccp则是动态的食品卫生管理方法；gmp要求是硬性的、固定的，而haccp是灵活的、可调的。 gmp和haccp在食品企业卫生管理中所起的作用是相辅相成的。通过haccp系统，我们可以找出gmp要求中的关键项目，通过运行haccp系统，可以控制这些关键项目达到标准要求。掌握haccp的原理和方法还可以使监督人员、企业管理人员具备敏锐的判断力和危害评估能力，有助于gmp的制定和实施。gmp是食品企业必须达到的生产条件和行为规范，企业只有在实施gmp规定的基础之上，才可使haccp系统有效运行。控制ccp并不是孤立的，单抓这一点就万事大吉了。一个缺乏基本卫生和生产条件的企业是无法开展haccp工作的，试想一个企业如果连完整的厂房、能正常运行的生产设备、合适的质量管理人员都没有，还有建立haccp系统的必要和可能吗?所以说，gmp和haccp对一个想确保iso三体系认证卫生质量的企业来讲是缺一不可的。 三者的关系 gmp和ssop是制定和实施haccp计划的基础和前提条件。如果企业没有达到gmp法规的要求，或者没有制定有效的ssop并有效实施，那么haccp计划就是一句空话。

HACCP：Hazard Analysis Critical Control Points “危害分析及关键控制点” HACCP是一种对食品安全性特别关注的系统的、科学的过程控制模式。HACCP是通过在生产和分销过程中可能发生危害的环节应用相应的控制方法来防止食品安全问题发生的一种体系。 GMP：Good Manufacturing Practice “良好作业规范”或是“优良制造标准” GMP是一种特别注重在生产过程中实施对iso三体系认证质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终iso三体系认证的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 SSOP：Sanitation Standard Operating Procedure“卫生标准操作程序” SSOP是食品加工厂为了保证达到GMP所规定要求，确保加工过程中消除不良的因素，使其加工的食品符合卫生要求而制定的，用于指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持。SSOP的正确制定和有效执行，对控制危害是非常有价值的。企业可根据法规和自身需要建立iso三体系认证化的SSOP。SSOP和GMP是进行HACCP认证咨询的基础。 ISO：International organization for standardization“国际标准化组织” ISO9000由ISO国际标准化组织下属的ISO/TC176技术委员会（质量管理和质量保证技术委员会）所制定的一系列关于 质量管理体系的系列国际标准。 2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准： -ISO9000《质量管理体系 基础和术语》 -ISO9001《质量管理体系 要求》 -ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》 -ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》 ISO14000和ISO9000一样，是一套系统管理的方法模式。ISO9000针对质量管理，ISO14000针对环境管理。已正式发布的ISO14000标准有 ISO14001 环境管理体系 规范及使用指南 ISO14004 环境管理体系 原则、体系和支持技术 通用指南 ISO14010 环境审核指南 通用原则 ISO14011 环境审核指南 审核程序 环境管理体系审核 ISO14012 环境审核指南 环境审核员资格要求 ISO14040 生命周期分析 原理和实践 ******************************************************************* SSOP和HACCP的关系 SSOP在对HACCP系统的支持性程序中扮演着十分重要的角色。有了SSOP，HACCP就会更有效，因为它可以更好地把重点集中在与食品或加工有关的危害上。SSOP的iso认证因企业各异。 SSOP和GMP的关系 良好的生产工艺规范是保障食品安全和质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列技术要求、措施和方法。在我国有类同于GMP的“食品企业卫生规范”和“保健食品良好生产规范” 等19个单位标准。 SSOP必须形成iso三体系认证，这在GMP是没有要求的。不过GMP通常与SSOP的程序和工作指导书是密切关联的，GMP为它们明确了总的规范和要求。食品企业必须首先遵守了GMP的规定，然后建立并有效地实施SSOP。GMP和SSOP是相互依赖的，只强调满足包含8个主要卫生方面的SSOP及其对应的GMP条款，而不遵守其余的GMP条款，也会犯下严重的错误。 GMP和HACCP的关系 GMP和HACCP系统都是为保证食品安全和卫生而制定的一系列措施和规定。GMP是适用于所有 相同类型iso三体系认证的食品生产企业的原则，而HACCP则依据食品生产厂及其生产过程不同而不同。GMP体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则，而HACCP则是针对每一个企业生产过程的特殊原则。 GMP的内容是全面的，它对食品生产过程中的各个环节各个方面都制定出具体的要求，是一个全面质量保证系统。HACCP则突出对重点环节的控制，以点带面来保证整个食品加工过程中食品的安全。形象地说，GMP如同一张预防各种食品危害发生的网，而HACCP则是其中的纲 。 从GMP和HACCP各自特点来看，GMP是对食品企业生产条件、生产工艺、生产行为和卫生管理提出的规范性要求，而HACCP则是动态的食品卫生管理方法；GMP要求是硬性的、固定的，而HACCP是灵活的、可调的。 GMP和HACCP在食品企业卫生管理中所起的作用是相辅相成的。通过HACCP系统，我们可以找出GMP要求中的关键项目，通过运行HACCP系统，可以控制这些关键项目达到标准要求。掌握 HACCP的原理和方法还可以使监督人员、企业管理人员具备敏锐的判断力和危害评估能力，有助于GMP的制定和实施。GMP是食品企业必须达到的生产条件和行为规范，企业只有在实施GMP规定的基础之上，才可使HACCP系统有效运行。控制CCP并不是孤立的，单抓这一点就万事大吉了。一个缺乏基本卫生和生产条件的企业是无法开展HACCP工作的，试想一个企业如果连完整的厂房、能正常运行的生产设备、合适的质量管理人员都没有，还有建立HACCP系统 的必要和可能吗?所以说，GMP和HACCP对一个想确保iso三体系认证卫生质量的企业来讲是缺一不可的。 三者的关系 GMP和SSOP是制定和实施HACCP计划的基础和前提条件。如果企业没有达到GMP法规的要求，或者没有制定有效的SSOP并有效实施，那么HACCP计划就是一句空话。

GMP认证咨询中,检查官一般会定义出发现问题的严重程度,这其实是基于风险来评估的,就像同样一个卫生问题,放到口服固体制剂可能是一般缺陷。缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，iso三体系认证可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷：1．对使用者造成危害或存在健康风险；2．与药品GMP要求有严重偏离，给iso三体系认证质量带来严重风险；3．有iso三体系认证、数据、记录等不真实的欺不怎么样行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给iso三体系认证质量带来较大风险；2．不能按要求放行iso三体系认证，或质量受权人不能有效履行其放行职责；3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

GMP认证咨询中,检查官一般会定义出发现问题的严重程度,这其实是基于风险来评估的,就像同样一个卫生问题,放到口服固体制剂可能是一般缺陷。

缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3）

（一）严重缺陷

严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，iso三体系认证可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷：

1．对使用者造成危害或存在健康风险；

2．与药品GMP要求有严重偏离，给iso三体系认证质量带来严重风险；

3．有iso三体系认证、数据、记录等不真实的欺不怎么样行为；

4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。

（二）主要缺陷

主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：

1．与药品GMP要求有较大偏离，给iso三体系认证质量带来较大风险；

2．不能按要求放行iso三体系认证，或质量受权人不能有效履行其放行职责；

3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

（三）一般缺陷

一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

GMP的学习对大学生的意义有以下几点意义：

一，用系统的眼光看规范， 用系统的方法学习规范的理念。

在新版GMP 培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP 的理念。

二、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念， 更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的， 检验是不可靠的。

各单位可用科学的手段， 根据自己产品的特点， 以产品质量为中心， 用自己的

方法实施GMP ， 提高了实用性。增加了大量的篇幅， 使新版GMP 更具指导性、检查

生、可操作性， 更符合产品实用性的法规要求。

三、进一步理解了质量管理体系的重要性。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的， 是由

组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP 在“ 总

则” 中增加了对企业建立质量管理体系的要求， 以保证药品GMP 的有效执行。

四、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念， 新版药品

GMP 引入了质量风险管理的概念， 并相应增加了一系列新制度， 如： 供应商的审计

和批准、变更控制、偏差管理、超标（ 00S ） 调查、纠正和预防措施（ CAPA ） 、持续稳

定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变

更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方

面， 对各个环节可能出现的风险进行管理和控制， 促使生产企业建立相应的制度，

及时发现影响药品质量的不安全因素， 主动防范质量事故的发生。

以我一个大学生的眼光来看，GMP的学习打开了我们的眼界，为我们走向成功放了加速剂，最重要的是它还会促进药品的研发，让更多的人免于病痛的折磨。如果有条件，每一位大学生都要珍惜机会，努力学习GMP，为有需要的人贡献出自己的一份力。