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哪些医疗器械必须通过3C医疗器械产品认证?拜托各位大神

miniya

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3c认证是医疗器械都必须要做的,在奥咨达医疗器械服务集团培训讲过。 以下产品有专门的强制性认证实施规则,估计是很难逃掉的: 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》(心电图机)CNCA-08C-032:2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》(血液透析装置)CNCA-08C-033:2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》(血液净化装置的体外循环管道)CNCA-08C-034:2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》(空心纤维透析器)CNCA-08C-035:2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》(植入式心脏起搏器)CNCA-08C-036:2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》(医用X射线诊断设备)CNCA-08C-037:2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》(滚压式血泵)CNCA-08C-038:2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》(滚压式搏动血泵)CNCA-08C-039:2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》(鼓泡式氧合器)CNCA-08C-040:2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》(热交换器)CNCA-08C-041:2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》(热交换水箱)CNCA-08C-042:2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》(硅橡胶泵管)CNCA-08C-043:2001

医疗器械的外包装上是否需印有iso13485医疗器械质量体系认证

幸凰社磁李妇旧

幸凰社磁李妇旧

作为一种体系认证,是不应该印刷到iso三体系认证包装或iso三体系认证上的,但可以在各种宣传品上,如iso三体系认证说明书、广告、信笺及名片上使用认证标志和认证证书。具体你可以咨询认证公司,认证公司要是没有告诉企业如何正确使用认证标志,那么企业就应该是受害者,理论上没有大碍

2022-02-11 17:32:58 519查看 3回答

医疗器械的质量体系,谁懂?

遗忘症

遗忘症

医疗器械质量体系分为《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》:修订后的《规范》共十三章八十四条,要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系,并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、iso三体系认证管理、iso认证开发、采购、生...

2021-12-07 11:50:04 528查看 2回答

通过医疗器械质量体系考核的企业在有效期内还应做什么工作?

Christian MM

Christian MM

医疗器械生产企业通过质量体系考核后,应按规定进行自查、按质量体系要求组织生产,自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。未达到要求的,经核实,由所在地昝、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告,并限期整改...

2021-12-07 11:50:04 468查看 2回答

求医疗器械质量管理体系文件(流程图) laydamaya@163.com

橘海薄冰

橘海薄冰

持一整套iso三体系认证文档-----DeviceMasterFile:完整的生产过程;必要时,安全和服务过程或说明iso三体系认证出处;

2021-12-09 10:00:02 508查看 2回答

请问现在有GB28001:2007版吗拜托各位大神

划过眼角的泪

划过眼角的泪

朋友找不到你给的那个标准号,我按照前页的标准号找到了两个,你看下是不是你想要的标准,这个应该可以帮助到你的!标准编号:GB/T28002-2002标准iso认证流程建议:职业健康安全管理体系指南标准状态:现行英文标题:Occupationalhealthandsafetymana...

2022-07-12 21:05:01 419查看 2回答

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