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2022-07-31 22:00:12
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2023-04-08 11:35:47
钱不是主要的，看规模，40人一下也就1万2左右。需要学习标准，制定方针、目标、识别风险、采取预防措施、编制质量管理体系的制度、然后宣贯执行。记录控制未建立质量记录的控制作业程序书;未明确列出哪些质量记录需要控制。主办单位，提出方式(使用时机)未予以明订;相关或协办单位未保存(收集...
2个回答 2021-11-12 11:18:03
员工人数在126－275人，初审最低限价为21000元所需资料编辑申请组织具备独立法律资格的证明材料(如：已年检的...
4个回答 2022-07-06 17:42:21
7。5。1。2。1iso三体系认证的清洁和污染的控制在下列情况，组织应建立对iso三体系认证清洁的形成iso三体系认证的要求：a)在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的iso三体系认证；或b)以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先进行清洁处理的iso三体系认证；或c)作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的iso三体系认证；或d)在生产中应从iso三体系认证...
2个回答 2022-07-24 01:03:18
能不能接主要看对方可能可认可你们家公司，你们有ISO13485认证是加分项，如果对方任何这个认证，能满足OEM生产条件，可以作为招投标的基础条件。至于会不会选择还有价格等各方面因素。
2个回答 2022-08-10 18:38:52
ISO9001：2000 ISO 13485: 2003 要求简介
何谓ISO9000？ISO9000是被全球认可的质量管理体系标准。ISO9001：2000是国际标准化组织融合现代管理学最新的理念精华，推出的最新质量管理体系标准，更加适用于各种类型、各种行业的组织。ISO9001：2000为组织提供了一种切实可行的的方法，以体系化模式来管理组织...
3个回答 2022-08-24 23:29:20
翻译ISO 13485:2003: Medical Devices — Quality Management Systems — Requirements
国际标准13485：2003：医疗器械--质量管理体系--监管要求
4个回答 2022-09-25 07:13:18
现在是ISO13485：2016，上一版是2003,13年。一般的标准是5-7年周期更新。这一版的13485是情况特殊，参考了欧盟、美国FDA、中国法规等，协调比较久。
5个回答 2022-09-25 12:43:09
13485认证因合作公司与原认证单位取消合作，故年审不能由原单位审核，年审后由合作公司出具一份结论。
一般是直接与有资质的认证机构签约比较靠谱。以后一定要搞清楚认证机构有无资质，你们这样太被动了，证书按说是无效的。
3个回答 2022-10-19 13:19:23
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和...
2个回答 2023-01-10 07:28:44
济南iso13485认证价格客户评价