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2021-11-03 10:15:39
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2023-08-01 18:21:17
ISO14000环境管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的环境管理体系国际标准。ISO14000认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证，通过ISO14000环境管理体系认证的企业可以节能降耗、优化成本、满足政府法律要求，改善企业形象，提高企业竞争力。ISO14000...
2个回答 2021-09-14 13:43:21
医疗器械的外包装上是否需印有iso13485医疗器械质量体系认证
作为一种体系认证，是不应该印刷到iso三体系认证包装或iso三体系认证上的，但可以在各种宣传品上，如iso三体系认证说明书、广告、信笺及名片上使用认证标志和认证证书。具体你可以咨询认证公司，认证公司要是没有告诉企业如何正确使用认证标志，那么企业就应该是受害者，理论上没有大碍
3个回答 2021-11-26 15:18:00
医疗器械质量体系分为《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》：修订后的《规范》共十三章八十四条，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、iso三体系认证管理、iso认证开发、采购、生产管理、质量控制、...
2个回答 2021-12-07 08:34:36
第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产申报企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机...
2个回答 2021-12-07 01:29:23
考核的目的是判定该企业有无生产某个iso三体系认证的基本能力。除了自查表的项目，还可以参照其他信息。如该企业已经成批生产的医疗器械和申请申报iso三体系认证的相近程度，该企业近期生产经营的状态等可提供iso三体系认证质量和质量管理的可信性的佐证。
2个回答 2021-12-07 05:43:04
境内企业申请生产第二类、第三类医疗器械申报时，应当符合国家药品监督管理部门规定的生产条件或者相关质量体系要求，并提交iso三体系认证生产质量体系考核（认证）的有效证明iso三体系认证——根据对不同iso三体系认证的要求，提供相应的质量体系考核报告：一、省、自治区、直辖市药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核...
2个回答 2021-12-07 00:07:16
医疗器械生产企业通过质量体系考核后，应按规定进行自查、按质量体系要求组织生产，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。未达到要求的，经核实，由所在地昝、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改...
2个回答 2021-12-07 07:27:06
判定医疗器械生产企业的合格与否应全部根据客观凭证，合格要有合格证据，不合格要有不合格证据。考核人员要对委托方和被考核企业负责。在审查过程中做到公平、公正、公开，工作严谨、认真，做好考核记录，记载合格和不合格证据。
2个回答 2021-12-07 12:53:42
最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求1范围本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。本标准适用于工业，健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障...
2个回答 2021-12-07 03:55:00
深圳哪家书店有《ISO13485 医疗器械行业QMS要求》卖？
八卦岭图书批发市场深圳市福田区八卦路512栋坐8.9.218.219.50.53.209.238.69.323.336.352.371等公交车在“园岭医院”下车即可到达
2个回答 2021-12-07 13:41:15
求助:医疗器械GB/T19001-2008(ISO9001-2008)和YY/T0287-2003(ISO13845-2003)
已发送至您的邮箱，注意查收，如有不明之处：QQ976174544
2个回答 2021-12-07 19:58:07
求医疗器械质量管理体系文件(流程图) laydamaya@163.com
持一整套iso三体系认证文档-----DeviceMasterFile：完整的生产过程；必要时，安全和服务过程或说明iso三体系认证出处；
2个回答 2021-12-09 06:10:25
ISO9000质量体系提供了信息及工序控制机制用来更有效地管理企业。ISO质量体系可以控制质量成本，减少浪费和提高生产率。顾客将对来自有质量体系认证的企业的iso三体系认证更感兴趣，行之有效的质量体系也能改进iso三体系认证质量，这两个因素将提高企业及其iso三体系认证在开放市场的中的竞争力。
2个回答 2021-12-10 14:07:25
ISO 10646的Unicode 与 ISO/IEC 10646
Unicode是统一码的意思，由一个名为Unicode联盟的学术学会的机构制订的字符编码系统。Unicode为世界上的每个字符提供了平台无关、程序无关、语言无关的唯一编码。
2个回答 2022-01-27 21:47:56
渝公网安备 50010502003953号
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