嘻嘻
需要的，眼镜类出口美国都需要按一类医疗器械申报FDA，并且还需要进行滴珠测试，获得测试报告才能进入美国市场
桃子20015
眼镜类iso三体系认证比如太阳镜、光学眼镜、老花镜等发美国国家单位招投标FBA的话，清关是不是很麻烦？其实清关也未必像大家说的那么严重，出口还是正常的出，正常的操作！
美国是中国第一眼镜出口目的国，根据美国FDA的相关规定，眼镜是按照医疗器械的要求进行管理的。美国联邦法规21
CRF
80
1.410规定的镜片耐冲击检测符合性要求为：直径为0.625英寸、重量相当于1盎司的钢球，从50英寸高度下落，要求镜片不能有破裂，一般需要有落球测试也叫滴珠测试。
首先眼镜在美国被归类为医疗器械额，太阳镜
眼镜，3D眼镜，泳镜，纸折叠眼镜，蓝牙眼镜等各类眼镜类iso三体系认证出口美国需要提供FDA认证和提供滴珠测试iso三体系认证资料
疼人的小哥哥
眼镜，包含近视镜、太阳镜、老花镜及隐形眼镜等，在美国都属于医疗器械。FDA对每一种医疗器械都明确规定其iso三体系认证分类和管理要求，目前FDA医疗器械iso三体系认证目录中共有1，700多种，具体如何划分，需要参照iso三体系认证的详细说明书。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），眼镜属于I类为“普通管理”iso三体系认证。FDA申报需要提交公司英文信息，iso三体系认证品名，进口商信息，还需要缴纳FDA官费年费$5672美金。。此外，出口前眼镜还需要进行落球测试（镜片耐冲击测试），即依据标准21CFR80
1.410用来做下落撞击测试的钢球，要求直径为0.625英寸，重量相当于1盎司，从50英寸高度下落。要求镜片不能有破裂。
2022-02-11 17:31:50 564查看 0回答
Quizas
2022-07-01 09:05:01 622查看 2回答
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