医疗器械注册产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件提供那些相应的质量体系考核报告？

浏览次数：383 发布时间：2022-09-01 22:05:01

十七

好好学习了确实不错

发布于：2022-09-02 00:26:23

小土豆呀

1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证咨询证书；

3、单位已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

奥咨达医疗器械服务集团咨询。

发布于：2022-09-02 00:26:23

sugarnemo

1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证咨询证书；
3、单位已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

发布于：2022-09-01 22:26:12

静儿

1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证咨询证书；
3、单位已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；奥咨达医疗器械服务集团咨询。

发布于：2022-09-01 22:32:30

体系考核管理制度

sandglass

一．目的和范围1.保证公司各管理体系的有效运行，以推动体系的实施并达到预定的目标。2.适用于公司质量管理体系、职业健康安全/环境管理体系、3C工厂质量保证能力要求、测量管理体系的监督核查，内部审核、外部审核、跟踪验证检查的所有受审核的各部门。二．考核项目第一节目标指标管理考核1、...

2021-12-02 23:55:45 435查看 2回答

谁能告知医疗器械质量体系考核的材料和方法呢？

墨清

第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产申报企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机...

2021-12-07 11:50:04 461查看 2回答

医疗器械质量体系现场考核的目的是什么？

MelodyIc

考核的目的是判定该企业有无生产某个iso三体系认证的基本能力。除了自查表的项目，还可以参照其他信息。如该企业已经成批生产的医疗器械和申请申报iso三体系认证的相近程度，该企业近期生产经营的状态等可提供iso三体系认证质量和质量管理的可信性的佐证。

2021-12-07 11:50:04 519查看 2回答

医疗器械注册与质量体系考核（审查）之间有什么联系？

笔尖荒城

境内企业申请生产第二类、第三类医疗器械申报时，应当符合国家药品监督管理部门规定的生产条件或者相关质量体系要求，并提交iso三体系认证生产质量体系考核（认证）的有效证明iso三体系认证——根据对不同iso三体系认证的要求，提供相应的质量体系考核报告：一、省、自治区、直辖市药品监督管...

2021-12-07 11:50:04 531查看 2回答

通过医疗器械质量体系考核的企业在有效期内还应做什么工作？

Christian MM

医疗器械生产企业通过质量体系考核后，应按规定进行自查、按质量体系要求组织生产，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。未达到要求的，经核实，由所在地昝、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改...

2021-12-07 11:50:04 460查看 2回答

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