81060603
全套资料
（质量手册+程序iso三体系认证+内审资料）
医疗器械质量管理体系
质量手册
编制：
审核：
批准：
2017年11月1日发布 2017年11月1日实施
1.范围
1.1总则
1.2删减和不适用说明
1.
2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：
1.
2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：
1.3引用的法规和标准
1.4质量手册的管理
1.5质量方针与质量目标
质量方针：质量目标：2企业概况
2.1修改页
2.2颁布令
2.3管理者代表任命书
2.4公司管理架构图
3质量管理体系组织结构图
4.质量管理体系
4.1总要求
4.2iso三体系认证要求
4.
2.1总则
4.
2.2质量手册
4.
2.3医疗器械文档
4.
2.4iso三体系认证控制
4.
2.5记录控制
4.3支持性iso三体系认证
5.管理职责
5.1管理承诺
5.2以客户为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.
4.1质量目标
5.
4.2质量管理体系策划
5.5职责、职权与沟通
5.
5.1职责与权限
5.
5.2总经理
5.
5.3管理者代表
5.
5.4综合办公室
5.
5.5品保部：
5.
5.6技术部
5.
5.7运营部
5.
5.8市场部
5.
5.9销售部
5.
5.10内部沟通
5.6管理评审
5.
6.1总则
5.
6.2评审输入
5.
6.3评审输出
5.7支持性iso三体系认证
6.资源管理
6.1提供资源
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境和污染的控制
6.
4.1
7.
3.4c）根据本公司iso三体系认证和服务的特点
[已注销]
2021-12-20 15:35:03 515查看 3回答
" Y,. J
2022-06-27 18:05:01 471查看 2回答
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