医疗器械经营企业质量管理体系文件(2017版)

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医疗器械质量管理

体系iso三体系认证

(2017年版)

公司iso认证流程建议：***有限公司

目录

MH-YLQXZZ001质量管理职责1MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度5MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度7MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度9MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度11MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度13MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度15MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度17MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度19MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度21MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度23MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度25MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度27MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度30MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度34MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度36MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度38MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度40MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度43MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度45MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度47MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序51MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序54MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序57MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序60MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序62MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序64MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序67MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序MH-YLQXCX-011
5.
2.
1.
5.
5.5
2.
2.
2.
2.5

糖糖

医疗器械质量管理

体系iso三体系认证

(2017年版)

公司iso认证流程建议：***有限公司

iso三体系认证iso认证流程建议：质量管理职责｜编号：MH-YLQXZD-001｜

起草部门：质检部｜起草人：***｜审核人：***｜批准人：***｜

起草日期：｜2017年10月20日｜批准日期：｜2017年11月18日｜执行日期：｜2017年11月20日｜版本号：2017｜

申报记录：｜申报原因：｜

1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：适用于公司质量管理。

4.责任：企业负责人对本制度负责。

5.内容：

5.
1.企业负责人质量职责

5.
1.
1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人;

5.
1.
2.全面负责公司日常管理;

5.
1.
3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件;

5.
1.
4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责;

5.
1.
5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械;

5.
2.质量负责人质量职责

5.
2.
1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作;

5.
2.
2.独立履行医疗器械经营管理质量职责;

5.
2.
3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权;

5.
2.
4.承担相应的医疗器械质量管理职责;

5.
3.内审员岗位职责

5.
3.
1.负责企业质量管理体系iso三体系认证的iso认证、编制和修订；
5.
4.
5.5
5.
5.
5.
3.
5.
4.
5.
3.
5.6
5.
4.
1.
2.
5.
9.
5.
4.特制定本制度。
2.
5.
2.
2.
2.C
5.
7.
5.1
5.
5.
8.
5.
1.
3.
3.
5.
2.
8.
5.
3.
5.
3.
5.