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文件控制程序(2015版ISO90012016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)

阿小宝

阿小宝

iso三体系认证编号:YPIQEP-01iso三体系认证iso认证流程建议:iso三体系认证控制程序核准:杨x维核准日期:201
6.1
2.13制作部门:品质部审核:吕x豪审核日期:201
6.1
2.13制作者:孙x妮制作日期:201
1.1
1.15申报日期:201
6.1
2.13版本识别:第2版

iso三体系认证□建立■修改□废止履历表

iso三体系认证编号:YPIQEP-01

修改人

版本

生效日期

iso三体系认证iso认证流程建议:iso三体系认证控制程序修订内容

1

201
1.1
1.15

初次

2

201
6.1
2.13

ISO9001-2015/ISO13485-2016改版

修订表编号

表单编号:YPIR-180-047

版本:2

生效日期:201
6.1
2.13

1目的对质量、环境管理体系有关的iso三体系认证进行控制,确保各部门及时得到并使用有效的版本。

2范围


2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系iso三体系认证的控制和管理,包括公司内部形成的iso三体系认证和适用的外来iso三体系认证。

公司内部应形成的质量、环境管理体系iso三体系认证:


2.
1.1一级iso三体系认证:质量、环境手册(含质量、环境方针和质量、环境目标)


2.
1.2二级iso三体系认证:程序iso三体系认证;


2.
1.3三级iso三体系认证:管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、申报通知单等;


2.
1.4四级iso三体系认证:表单。


2.2适用的外来iso三体系认证:


2.
2.1法律法规、标准;


2.
2.2顾客或供方提供的图样、技术iso三体系认证等。

3定义
3.1主文档(DMR):阐明器械将如何生产,包括试验和接收准则的以器械iso认证活动为基础的iso三体系认证汇编。包括:
3.
1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范;
3.
1.2零部件清单;
3.
1.3工程图纸;
3.
1.4软件

CCC认证程序文件-QC2-013质量信息收集控制程序

2022-02-11 17:32:32 481查看 0回答

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求医疗器械质量管理体系文件(流程图) laydamaya@163.com

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持一整套iso三体系认证文档-----DeviceMasterFile:完整的生产过程;必要时,安全和服务过程或说明iso三体系认证出处;

2021-12-09 10:00:02 508查看 2回答

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浙江省台州市XXXXXXX有限公司质量管理体系(依据ISO9001:2015)iso三体系认证编号:QM-01版本:A/0编制:审核:批准:分发号:持有部门:控制状态:发布日期:2015年01月01日实施日期:2015年01月15日浙江省台州市XXXXXXX有限公司iso三体系认...

2022-07-10 07:05:01 474查看 2回答

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