关于质量管理体系

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你首先理会一下生产控制程序，看需要做什么记录要求，再按照要求的记录去落实吧。

如果还有别的部门，也需将对应的程序iso三体系认证看一下，看有什么需要做，需要保持什么样的记录，在程序内已做对应的说明。

爱在西元前

质量管理体系

求助编辑百科名片

质量管理体系（Quality Management System,QMS) ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。

目录

质量管理体系质量管理体系的八项原则

质量管理体系应具有符合性

质量管理体系应具有惟一性

质量管理体系应具有系统性

质量管理体系应具有全面有效性

质量管理体系应具有预防性

质量管理体系应具有动态性

质量管理体系应持续受控

质量管理体系的特点

实施选择认证咨询公司

撰写质量手册

建立支持性iso三体系认证

实施你的质量管理体系

预审核服务

获得认证咨询

后续审核

质量管理体系建立的步骤教育培训，统一认识

组织落实，拟定计划

确定质量方针，制定质量目标

现状调查和分析

调整组织结构，配备资源

质量体系iso三体系认证的编制

质量体系的试运行

质量体系的审核与评审

质量管理体系认证咨询程序
1.质量体系认证咨询的申请

2.现场审核前的准备

3.现场审核

4.认证咨询批准

5.认证咨询范围和认证咨询标准的申报

维护——持续改进

质量管理体系审核的分类及作用

质量管理体系建立的步骤

相关法律质量管理体系 质量管理体系的八项原则

质量管理体系应具有符合性

质量管理体系应具有惟一性

质量管理体系应具有系统性

质量管理体系应具有全面有效性

质量管理体系应具有预防性

质量管理体系应具有动态性

质量管理体系应持续受控

质量管理体系的特点

实施 选择认证咨询公司

撰写质量手册

建立支持性iso三体系认证

实施你的质量管理体系

预审核服务

获得认证咨询

后续审核

质量管理体系建立的步骤 教育培训，统一认识

组织落实，拟定计划

确定质量方针，制定质量目标

现状调查和分析

调整组织结构，配备资源

质量体系iso三体系认证的编制

质量体系的试运行

质量体系的审核与评审

质量管理体系认证咨询程序
1.质量体系认证咨询的申请

2.现场审核前的准备

3.现场审核

4.认证咨询批准

5.认证咨询范围和认证咨询标准的申报

维护——持续改进

质量管理体系审核的分类及作用

质量管理体系建立的步骤

相关法律

展开 编辑本段质量管理体系

质量管理体系是企业内部建立的、为保证iso三体系认证质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从iso认证研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。 质量管理体系

在现代企业管理中，质量管理体系最新版本的标准是ISO9001:2008，是企业普遍采用的质量管理体系。但要说明的是，ISO 9001并不是唯一的质量管理体系，除ISO9001之外，还有TS 16949汽车配件质量管理体系和 ISO 13485 医疗器械质量管理体系。 ISO9001:2008标准是由ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一。

质量管理体系的八项原则

八项原则主要是指ISO9001:2008所涉及的 （1）以顾客为关注焦点； （2）领导作用； （3）全员参与； （4）过程方法； （5）管理的系统方法； （6）持续改进； （7）基于事实的决策方法； （8）与供方互利的关系。

质量管理体系应具有符合性

欲有效开展质量管理，必须iso认证、建立、实施和保持质量管理体系。组织的较高管理者对依据ISO9001国际标准iso认证、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立 质量管理体系认证咨询证书

合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成iso三体系认证的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。

质量管理体系应具有惟一性

质量管理体系的iso认证和建立，应结合组织的质量目标、iso三体系认证类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。

质量管理体系应具有系统性

质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括 质量管理体系认证咨询证书

：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成iso三体系认证的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。

质量管理体系应具有全面有效性

质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证咨询和申报的要求。

质量管理体系应具有预防性

质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。

质量管理体系应具有动态性

较高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。

质量管理体系应持续受控

质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。 质量管理体系应最佳化 ，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。

质量管理体系的特点

（一）它代表现代企业或单位机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点； （二）它是深入细致的质量iso三体系认证的基础； （三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实 质量管理体系过程方法

管理的基础； （四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。 任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。它可以有效进行质量改进。ISO 9000是国际上通用的质量管理体系。

编辑本段实施

采购标准 你在准备实施前，需要一本标准。你需要读懂，读通。 参考相关文献和软件 有许多有关质量出版物，软件工具帮助你理解，实施并申报质量管理体系。 组建队伍制订策略 你通过与较高管理层制订策略，组织策划全面实施体系。质量管理体系的职责在于高级管理层，所以在开始实施体系时需要高级经理参与。 考虑培训 无论是质量经理还是高级经理负责实施体系，都需要提高ISO 9001:2000总体意识。小组活动，研讨会和培训课可以起到帮助作用。 选择顾问 你可以得到保持中立的顾问建议如何更好地实施质量管理体系。他们有丰富的经验实施QMS并保证你少走弯路。

选择认证咨询公司

认证咨询公司是第三方机构，如BSI。可以前往并有效地审核贵公司质量管理体系，如果符合标准，BSI将颁发证书。由于种种市场原因，选择认证咨询公司可能是一个复杂的过程。考虑的因素包括：工厂经验，地理范围，价格和服务水准。关键是找到最适合你需要的认证咨询机构。找BSI你可能站的更高些。

撰写质量手册

质量手册是高级别iso三体系认证，它要列出你对质量管理的要点。是什么，为什么和怎么做在业务中实施质量管理体系。

建立支持性iso三体系认证

建立程序iso三体系认证以支持质量手册。清晰简练，列出为完成一项工作的要点，是谁做，做什么和怎么做。

实施你的质量管理体系

实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录以证明：规定的做到了，做到的符合规定。

预审核服务

预审核服务通常是在体系实施后6周进行。目的是找出哪些区域 质量管理体系认证咨询证书

没能达到标准。这将使你在初审之前考虑改进的方向。

获得认证咨询

你与你的认证咨询机构安排初审。在此阶段认证咨询机构将审核你的质量管理体系，并建议是否发证。

后续审核

一旦你获得认证咨询并拿到证书，你就可以对外宣传（但需遵守使用原则）你的企业已成功获得认证咨询。为保证认证咨询资格你需要继续实施所有质量体系。认证咨询机构定期对标准执行情况要进行检查（监督审核）。认证咨询有效期3年，三年后需要再次评价（复评），复评合格更换认证咨询证书。

编辑本段质量管理体系建立的步骤

建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与iso认证，质量体系iso三体系认证的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与iso认证阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。

教育培训，统一认识

质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按单位（国际）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。此层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与iso三体系认证质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。

组织落实，拟定计划

尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。 第一层次：成立以较高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。 第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。 第三层次，成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“iso认证控制”一般应由iso认证部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意： 1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？ 2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。 3．要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。

确定质量方针，制定质量目标

质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是： 1．与总方针相协调； 2．应包含质量目标； 3．结合组织的特点； 4．确保各级人员都能理解和坚持执行。

现状调查和分析

现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括： 1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。 2．iso三体系认证特点分析。即分析iso三体系认证的技术密集程度、使用对象、iso三体系认证安全特性等，以确定要素的采用程度。 3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。 4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。 5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。 6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。 对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。

调整组织结构，配备资源

因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。目前中单位业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。

质量体系iso三体系认证的编制

质量体系iso三体系认证的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题： 1．体系iso三体系认证一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直

大财爱米饭

质量管理体系（Quality Management System,QMS) ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。

质量管理体系是企业内部建立的、为保证iso三体系认证质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从iso认证研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。 质量管理体系

在现代企业管理中，质量管理体系最新版本的标准是ISO9001:2008，是企业普遍采用的质量管理体系。但要说明的是，ISO 9001并不是唯一的质量管理体系，除ISO9001之外，还有TS 16949汽车配件质量管理体系和 ISO 13485 医疗器械质量管理体系。 ISO9001:2008标准是由ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一。

质量管理体系的八项原则

八项原则主要是指ISO9001:2008所涉及的

（1）以顾客为关注焦点；

（2）领导作用；

（3）全员参与；

（4）过程方法；

（5）管理的系统方法；

（6）持续改进；

（7）基于事实的决策方法；

（8）与供方互利的关系。

辣妈?哆哆

可以参加培训班，先学习相关知识，参加考试取得证书可以从事这方面的工作。

[已注销]

外边有不少质量体系培训班的，可以去学习，学费一般在800元以内。但这东西毕竟是书面的理论，要想彻底理解，最好有机会经历几次审核和被审核。如果能参与一个整套的质量体系编制你就彻底出师了。

理论部分，网上下载资料自学也可，毕竟就几大要点，掌握了就没问题了。

醉梦清风膊

建议去网上搜索一下，考个申报的咨询师，或是审核员，现在外面有不少的质量体系培训班，报个名，大概也就在四五周吧，800元以下的学费，完了以后会考试，应该都不太难的，可以取证。现在很多企事业拿ISO或者别的证，都不单是为了企业的宣传需要，而是真正要用质量管理体系控制自身iso三体系认证的质量，以便在市场占得先机。如果阁下公司头要做质保这一块，你能够参与整套体系的编写或是和咨询公司的老师一起经历审核，那会从中受益不少的。希望鄙人 的建议对阁下有帮助。

林麓

最简单的是找个电子厂的干2年品质。

但是要做带项目的工程师，基本情况都能了解

Cherish ♥

XX制药有限公司质量体系描述 

（一）质量管理 

公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 

质量保证部建立了持续稳定性考察、申报控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、iso三体系认证稳定性研究、内部审计和iso三体系认证质量年度回顾等工作。按照iso三体系认证要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的iso三体系认证。 

质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有周平室、标化室、化招投标资质析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和iso三体系认证放行等相关的质量控制iso三体系认证，并按照iso三体系认证要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间iso三体系认证、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、

侯侯

建立、实施、保持和改进质量管理体系可采用下列八个步骤:

1.确定顾客和其他相关方的需求和期望

识别和确定顾客(市场)需求，对一个组织而言，实质是树立一个正确的营销观念。一个组织生产的iso三体系认证能否长期满足顾客和市场的需求，在很大程度上取决于营销质量。营销是一种以顾客和市场为中心的经营思想，其特征是:一个组织所关心的不仅是生产适销iso三体系认证满足顾客当前需求，还要着眼于通过对顾客和市场调查分析和预测，不断开发新iso三体系认证，满足顾客和市场的未来需求。

2.建立组织的质量方针和质量目标

一个组织的质量方针和质量目标不仅应与组织的宗旨和发展方向相一致，而且应能体现顾客的需求和期望。

质量方针应能体现一个组织在质量上的追求，对顾客在质量方面的承诺，也是规范全体员工质量行为的准则，但一个好的质量方针必须有好的质量目标的支持。质量目标的主要要求应包括:

(1)适应性

质量方针是制订质量目标的框架，质量目标必须能全面反映质量方针要求和组织特点。

(2)可测量

方针可以原则一些，但目标必须具体。这里讲的可测量不仅指对事物大小或质量参数的测定，也包括可感知的评价。通俗地说，所有制订的质量目标都应该是可以衡量的。

(3)分层次

"较高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标"。一个组织的质量方针和质量目标实质上是一个目标体系。质量方针应有组织的质量目标支持，组织的质量目标应有部门的具体目标或举措支持，只要每个员工都能完成本组织的目标，就应能实现本部门的目标，能实现各部门的目标，就能完成本组织的目标。

(4)可实现

质量目标是"在质量方面所追求的目的"。这就是说现在已经做到或轻而易举就能做到的不能称为目标；另一方面，根本做不到的也不能称为目标。一个科学而合理的质量目标，应该是在某个时间段内经过努力能达到的要求。

(5)全方位

即在目标的设定上应能全方位地体现质量方针，应包括组织上的、技术上的、资源方面的、以及为满足iso三体系认证要求所需的内容。

3.确定实现质量目标必需的过程和职责

为实现质量目标，组织应:

(1)系统识别并确定为实现质量目标所需的过程，包括一个过程应包括哪些子过程和活动。在此基础上，明确每一过程的输入和输出的要求。

(2)用网络图、流程图或iso14001环境管理体系认证，科学而合理地描述这些过程或子过程的逻辑顺序、接口和相互关系。

(3)明确这些过程的责任部门和责任人，并规定其职责。

4.确定和提供实现质量目标必需的资源

这些资源主要包括:

(1)人力资源

选择经过适当教育、培训、具有一定技能和经验的人员作为过程的执行者，以确保他们有能力完成过程要求。

(2)基础设施

规定过程实施所必需的基础设施。基础设施包括工作场所、过程、设备(硬件和软件)，以及通讯、运输等支持性服务。

(3)工作环境

管理者应关注工作环境对人员能动性和提高组织业绩的影响，营造一个适宜而良好的工作环境，既要考虑物的因素，也要考虑人的因素，或两种因素的组合。

(4)信息

信息是一个组织的重要资源。信息可用来分析问题、传授知识、实现沟通，统一认识，促使组织持续发展，信息对实现"以事实为基础的决策"以及组织的质量方针和质量目标都是必不可少的资源。

此外，资源还包括认证老师资源、自然资源和供方及合作者提供的资源等。

5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法

根据术语定义，"有效性"是指"完成策划的活动和达到策划结果的程度":"效率"是指"达到的结果与所使用的资源之间的关系"。因此，过程的有效性和效率是指在投入合理资源的前提下，过程实现所策划结果的能力。为了确保过程在受控状态下进行，应规定过程的输入、转换活动和输出的监视和测量方法。这些方法包括检验、验证、数据分析、内部审核和采用统计技术等。

6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率

该条款是前述第五个问题的实施。确定过程的有效性和效率是评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的基础。

7.确定防止不合格并消除其产生原因的措施

"防止不合格"包括防止已发现的不合格和潜在的不合格。质量管理体系的重点是"防止"。对不合格不仅要纠正，重要的是要针对不合格产生的原因进行分析，确定所应采取的措施，防止已发现的不合格不再发生，潜在的不合格不发生。这些措施通常是指纠正措施和预防措施

8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程

持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，而这种改进是一种持续和永无止境的活动。持续改进是质量管理体系过程、PDCA循环活动的终点，也是一个新的质量管理体系过程、PDCA循环活动的起点。以过程为基础的质量管理体系模式就是建立在以"顾客为关注焦

点"和"质量管理体系持续改进"基础上的。

上述八个步骤方法不能简单地理解为是一个工作程序，而是体现了质量管理原则，即:"过程方法"和"管理的系统方法"的应用。

心脏

小影子

大迷糊

裴小瘦