无从忘记
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肤音皮肤健康
1、特殊过程的控制依据ISO:13485的要求,必须进行确认;
2、确认的要求参见
7.
5.2条款.应至少包括其确认的准则、设备、人员、确认的方法和程序以及确认记录和再确认的安排；
3、通过试运行后,形成生产过程的作业指导书,其作业指导书的控制参数的依据就是确认参数的结果.
在生产过程中,就按作业指导书规定的方法实施.如在金标制备过程中的金标制备的作业指导书中：对金标的用量、还原剂的用量、搅拌的时间、环境温度、配液的PH值等参数应按确认的参数结果进行控制.换句话说,按确认的参数结果执行就行了,并形成必要的生产记录.
另：如果随着人、机、料、法、环等因素的改变,应进行再确认.
水冰月
2021-12-02 16:01:20 540查看 3回答
猪默默
2021-12-06 15:55:03 424查看 2回答
凉城美景
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二百五
2022-01-14 11:50:02 472查看 5回答
苏苏
2022-07-10 14:05:01 570查看 4回答
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