iso17020实验室认证认可准则

医学实验室质量管理体系的建立和质量

管理体系iso三体系认证基本架构

广东省中医院检验科

广州中医药大学第二附属医院检验科

黄宪章

⏹⏹⏹⏹

一、医学实验室质量管理体系建立的依据

（一）、国内

（1）《医疗机构临床实验室管理办法》(2006年版

（2）《临床检验操作规程》（第三版）

（3）GB19489《实验室—生物安全通用要求》

一、医学实验室质量管理体系建立的依据

（4）中国合格评定单位认可委员会（CNAS）⏹CNAS认可规则

认可标识和认可状态声明管理规则(CNAS- R01

公正性和保密规则(CNAS-R02

实验室认可规则(CNAS-RL01

能力验证规则(CNAS-RL02

一、医学实验室质量管理体系建立的依据⏹CNAS认可准则

医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02）医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36）实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05测量不确定度评估和报告通用要求(CNAS-CL07量值溯源要求(CNAS-CL06

一、医学实验室质量管理体系建立的依据⏹实施指南

实验室认可指南(CNAS-GL01

测量不确定度要求的实施指南(CNAS-GL05量值溯源要求的实施指南(CNAS-GL04量值溯源要求在医学测量领域的实施指南(CNAS-GL18

一、医学实验室质量管理体系建立的依据医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的实施指南医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验⏹
5.4测量不确定度评估和报告通用要求⏹●„

根据《实验室和检查机构资质认定管理法》（2006年86号文）,所称的实验室和检查机构资质认定,是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力.该法所称的认定,是指单位认证咨询认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民单位质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动.单位实验室认可CNAS实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认.实验室认可是正式表明检测和校准实验室具备实施特定检测和校准工作能力的第三方证明.单位实验室认可的基本原则自愿申请原则：指实验室自己决定是否申请实验室认可.%N3U:A0E/ee6Y非岐视原则：指任何实验室,不论其隶属关系、级别高低、规模大小、所有制性质,只要能满足认可准则要求,均可一视同仁获得认可.专家评审原则：指为保证认可的科学性和客观公正性,对申请认可的实验室进行评审是指派训练有素的技术专家（主体为申报的评审员）承担评审工作,而非由单位专员来完成.单位认可原则：指实验室认可仅由CNAS代表单位进行,获得认可的实验室,其技术能力和所出数据均可得到单位承认.单位实验室认可的依据,开展实验室认可活动主要依据以下基本准则：《检测和校准实验室能力认可准则》《医学实验室能力认可准则》《能力验证计划提供者认可准则》《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》在以上基本认可准则的基础上,还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明.目前单位实验室认可的领域检测和校准实验室认可、生物实验室认可、化学实验室认可、机械实验室认可、电气实验室认可、认证咨询iso三体系认证实验室认可、动植物检疫实验室认可、医学实验室认可、法医实验室认可、兽医实验室认可、建材与建筑实验室认可、无损检测实验室认可、电磁兼容实验室认可、计量实验室认可、声学和振动实验室认可、热学和温度实验室认可、光学和辐射实验室认可、医学实验室认可、生物安全实验室认可、标准物质生产者认可、能力验证提供者认可

检测和校准实验室能力认可准则 1 范围本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用

感谢小秘书邀请回答这么专业的问题。。

CNAS认可工作是一项非常复杂的系统工作，也是每个实验室最重要的工作之一，靠一个问答，很难说的清楚。如果题主的实验室是未经认可的实验室，准备参加CNAS认可认正工作，那么，我觉得可以从以下几个方面着手：

学习CNAS相关的认可准则，最重要的是 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》

联系中国计量检测技术协会培训中心，咨询相关培训时间，选择合适的时间和城市，派实验室主要技术和质量负责人，进行内审员的培训，取得内审员证

进行能力验证，参加已经取得CNAS认可的实验室组织的能力验证、验证比对实验等活动

参照CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》，对本实验室进行内审活动，从组织管理、iso三体系认证控制、人员、仪器设备、校准特征和量值溯源等方面，对实验室进行全面审查。

通过内审，认为实验室各方面已经达到认可准则的要求时，就可以上单位认可委网站上，报名审请CNAS认可了。。。

认可工作可以不能一下子就顺利通过，需要多次尝试，祝题主成功！

一、通过实验室认可，可以提高实验室管理水平，言外之意，管理提升；
二、客户验厂一般按照实验室认可来，因此通过实验室认可，可以满足客户要求；
三、通过实验室认可，可以出具权威性CNAS报告；
四、可以证实公司的检测实力，有机会拿到单位资金支持。

1、 表明认证咨询机构符合认可准则要求，并具备按相应认证咨询标准开展有关认证咨询服务的能力；
2、 增强认证咨询机构的市场竞争能力，赢得单位部门、社会各界的信任；
3、 取得国际互认协议集团成员单位和地区认可机构对认证咨询机构能力的信任；
4、 参与国际和区域间合格评定机构双边、多边合作交流；
5、 可在获认可业务范围内颁发带有CNAS单位认可标志和国际互认标志（仅限QMS、EMS）的认证咨询证书；
6、 列入获得CNAS认可的认证咨询机构名录，提高认证咨询机构知名度。中小企业的实验室有些要验证，不过大多数是没有的。

证认可监督管理委员会 国认实函〔2006〕141 号 各省、自治区、直辖市质量技术监督局： 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国iso三体系认证质量法》、《中华人民共和国认证咨询认可条例》等有关法律、法规的规定，结合我国实验室的实际状况、国内外实验室管理经验和我国实验室评审工作的经验，单位认监委组织制订了《实验室资质认定评审准则》（以下简称《评审准则》）。现印发你们，请遵照执行。 为保证《评审准则》的顺利执行，现将有关事项通知如下：
一、认真组织学习《评审准则》，加强宣传和指导，及时进行新评审准则的宣贯，督促实验室及时进行转版。
二、在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证咨询/审查认可）的评审应当遵守本准则。
三、单位认监委将依据《评审准则》编写培训教材，并组织开展单位级评审员及省级评审员师资的培训、考核和发证工作。各省质量技术监督局负责组织开展省级以下评审员培训、考核和发证工作。执行实验室现场评审任务的人员必须经考核合格，具有申报评审员资质。
四、取得单位认监委确定的认可机构认可的实验室申请资质认定（计量认证咨询/审查认可）的，只对本准则有别于认可准则的特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定（计量认证咨询/审查认可）的，应按实验室认可准则和本准则的特殊条款进行评审。
五、本准则有关规定与原有关iso三体系认证规定不一致的，以本准则规定为准执行。
六、本评审准则自2007 年1 月1 日起开始实施，各计量认证咨询/审查认可实验室应于2007 年12 月31 日前完成转版工作，届时， 原单位质量技术监督局发布的《iso三体系认证质量检验机构计量认证咨询/审查认可（验收）评审准则》（试行）废止 。 特此通知。 附件：实验室资质认定评审准则 二○○六年七月二十七日

cnas认证机构有ILAC相互承认协议签署方信息，APLAC能力验证目录。中国合格评定国家认可委员会英文缩写为CNAS是根据中华人民共和国认证认可条例的规定，由国家认证认可监督管理委员会英文缩写为CNCA批准成立并确定的认可机构。

cnas认证机构特点

CNAS依据ISO或IEC，IAF，ILAC和APAC等国际组织发布的标准指南和其他规范性文件，以及CNAS发布的认可规则准则等文件，实施认可活动，认可规则规定了CNAS实施认可活动的政策和程序，认可准则是CNAS认可的合格评定机构应满足的要求。

认可指南是对认可准则的说明或应用指南，CNAS按照认可规范的规定对认证机构实验室和检验机构的管理能力，技术能力进行符合性评审，认可准则是认可评审的基本依据，其中规定了对认证机构、实验室和检验机构等合格评定机构应满足的基本要求。

应该受理的，请查阅国家认证认可监督管理委员会《实验室资质认定评审准则》第
4.
1.1条的规定。

实验室资质认定评审准则》取代了《计量认证/审查认可（验收）评审准则》，即是说后者是前者的前身。请看CNCA的通知：国家认证认可监督管理委员会关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知国认实函（2006）141号各省、自治区、直辖市质量技术监督局：为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》