质量管理体系手册下一级是什么

根据国际标准化组织（ISO9000）制定的质量管理体系认证咨询的要求，任何组织都应该制定质量手册、程序iso三体系认证和做作业iso三体系认证。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关iso三体系认证也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序iso三体系认证和作业iso三体系认证。

医疗器械生产企业的质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要iso三体系认证，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性iso三体系认证。打个比方，企业的质量手册就相当于一个单位的宪法，是对整个企业的质量管理做总的概括性、综合性的描述；

医疗器械生产企业的程序iso三体系认证是在质量管理体系中质量手册的下一级iso三体系认证层次，规定某项工作的一般过程。程序iso三体系认证是为完成某项活动所规定的方法，是质量手册的支持性iso三体系认证，应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；

医疗器械生产企业的作业iso三体系认证是质量手册和程序iso三体系认证的支持性iso三体系认证，它与程序iso三体系认证不同的是，作业iso三体系认证通常不直接与ISO9000质量管理标准条款或要素对应，是对企业某项具体管理活动的运行准则和控制标准，也可以理解为针对岗位操作的描述。

由于不同企业在编制质量管理体系iso三体系认证时候由于组织规模大小不同、部门设置情况不同、部门职责与权限范围不同等各种因素，企业所编制的质量管理体系相关iso三体系认证存在很大的差异，没有哪两个企业所编制的质量管理体系iso三体系认证是，需要结合本企业的实际情况来制定。

1、iso三体系认证层级不同。

在ISO质量管理体系中，管理手册为ISO质量管理体系的一级iso三体系认证。而程序iso三体系认证则属于质量管理体系中质量手册的下一级iso三体系认证层次。

2、描述的内容不同。

在ISO质量管理体系中，管理手册描述的主要内容是质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的iso三体系认证。而程序iso三体系认证描述的主要是为完成某项活动所规定的方法。

3、iso三体系认证作用不同。

在ISO质量管理体系中，管理手册iso三体系认证的作用是质量体系进行管理的依据、质量体系审核或评价的依据以及作为质量体系存在的主要证据。程序iso三体系认证的作用是使质量活动受控、对影响质量的各项活动作出规定。

4、iso三体系认证结构不同。

管理手册iso三体系认证的结构主要包含了质量方针和目标、目录以及组织结构、职责权限的说明等。程序iso三体系认证的结构主要某项活动的封面、刊头、刊尾、修改控制页以及正文内容。

以上内容参考

一、两者的级别不同：

1、管理手册（即质量管理手册）的级别：管理手册的级别高于程序iso三体系认证的的级别。

2、程序iso三体系认证的级别：程序iso三体系认证是在质量管理体系中质量手册的下一级iso三体系认证层次。

二、两者的概述不同：

1、管理手册的级别：规定组织质量管理体系的iso三体系认证，阐明一个组织的质量方针，并描述过其质量体系的iso三体系认证。

2、程序iso三体系认证的概述：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的iso三体系认证称为程序iso三体系认证；程序iso三体系认证存储的是程序，包括源程序和可执行程序。

三、两者的作用不同：

1、管理手册的作用：作为对质量体系进行管理的依据；作为质量体系审核或评价的依据；作为质量体系存在的主要证据。

2、程序iso三体系认证的作用：对影响质量的各项活动作出规定；规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态；阐明与质量活动有关人员的责任：职责、权限、相互关系；作为执行、验证和评审质量活动的依据。

参考资料来源：

参考资料来源：

质量体系iso三体系认证一般包括：质量手册、程序iso三体系认证、作业指导书、检测技术规范与标准方法、记录（质量记录与技术）、检测报告等。质量体系iso三体系认证一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的检测工作需要和习惯加以规定。

质量手册是规定组织质量管理体系的iso三体系认证，是阐明一个组织的质量方针，并描述过其质量体系的iso三体系认证。一般要依据准则要求，对本实验室适用的各类要素做出原则性的规定。

程序iso三体系认证是在质量管理体系中质量手册的下一级iso三体系认证层次，规定某项工作的一般过程，是指导实验室开展某项工作的纲领性iso三体系认证，要具有可操作性。

再下一级iso三体系认证层次是作业指导书。一般就检测方法、仪器操作等实际运行中有异议、操作难度大、易产生失误错误的情形做出详细指导及明确规定。

记录包含质量记录和技术记录。一方面要满足准则、各类标准要求，包含各类要素，做到可溯源；另一方面又要符合实验室的实际需求。

程序iso三体系认证是在质量管理体系中质量手册的下一级iso三体系认证层次，规定某项工作的一般过程。

质量手册是：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要iso三体系认证，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性iso三体系认证。

定义（Definition），对于一种事物的本质特征或一个概念的内涵和外延的确切而简要的说明；或是透过列出一个事件或者一个物件的基本属性来描述或规范一个词或一个概念的意义；被定义的事务或者物件叫做被定义项，其定义叫做定义项。

程序iso三体系认证是在质量管理体系中质量手册的下一级iso三体系认证层次，规定某项工作的一般过程。

质量手册是：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要iso三体系认证，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性iso三体系认证

程序iso三体系认证是在质量管理体系中质量手册的下一级iso三体系认证层次，规定某项工作的一般过程。

质量手册是：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要iso三体系认证，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性iso三体系认证。

定义（Definition），对于一种事物的本质特征或一个概念的内涵和外延的确切而简要的说明；或是透过列出一个事件或者一个物件的基本属性来描述或规范一个词或一个概念的意义；被定义的事务或者物件叫做被定义项，其定义叫做定义项。