iso14971风险管理标准

ISO31000风险管理标准（中文版）添加日期：2009-7-29 作者：ISO 来源：本网整理

风险管理——原则与实施指导准则

1、适用范围

   本标准制定了风险管理的原则与通用的实施指导准则。本标准适用于任何公共、私有或社会企业、协会、团体或个人。因此，这一标准是通用的，而不局限于特定行业或部门。为便于陈述，本标准将所有不同的对象都称之为“组织”。

本标准应用于组织的整个生命过程，以及一系列广泛的活动、流程、职能、项目、iso三体系认证、服务、资产、业务和决策。虽然本标准提供了通用的指导准则，但并不建议所有组织实行统一的风险管理。风险管理的iso认证和实施取决于特定组织的不同需要、组织特定的目标、范围、组织结构、iso三体系认证、服务项目、业务流程和具体操作。

本标准将协调与统一现有的和未来的风险管理标准。本标准提供了一个通用的处理具体风险/或部门的方法，但并不是取代那些标准。

此外，本标准将不用于认证咨询。

2、规范性引用

   本标准将引用以下iso三体系认证。若引用的iso三体系认证标有日期，只有引用的版本适用。

   ISO / IEC导则73，风险管理——词汇1

3术语和定义

   本文采用ISO / IEC导则73给出的术语和定义。

4风险管理的原则

   为达到最大的效益，组织的风险管理应遵循以下原则：d  ————      

第1章_风险管理概述：1:下列标准中不属于风险管理标准的是AS/NZS4260ISO31000:2009ISO31010:2009ISOGuide73:2009

2:我国的GB/T24353-2009与ISO的哪一个标准相接近？

ISO31000:2009ISODIS31000ISO31010:2009ISOFDIS31000

3:我国的GB/T23694-2009与ISO的哪一个标准相接近？

ISOGuide73:2009ISO31000:2009ISOGuide73:2004ISO31010:2009

4:组织实施风险管理可以有很多益处，但下列提法中不妥的是

提高组织实现目标的可能性达成组织设定的经营目标提高利益相关者的信心和信任为决策和规划提供依据

5:下列描述不正确的是

作为管理方法论，ISO31000:2009的原则和指南可以应用到认证咨询的各个领域。OHSAS18000:2008标准包含了风险管理在职业健康安全领域的应用。ISO22000:2008标准包含了风险管理在食品安全领域的应用。ISO31010:2009标准特别强调了风险管理的原则，并将其列为标准的正式内容。

6:下列描述不正确的是

ISO31010:2009是风险评估技术标准GB/T24353-2009是中国的风险管理标准ISO31000:2009适用于人类社会的各种风险的管理ISO31000不可用于第三方认证咨询

7:风险管理形成独立的理论体系起源于

20世纪30年代20世纪50年代20世纪70年代20世纪90年代

8:下列的成果对ISO31000:2009的形成有重大帮助

COSO委员会美国国会巴塞尔委员会欧洲风险管理委员会

9:ISOGuide73:2009一共列示了个术

ISO14971是医疗器械风险管理，SGS提供ISO14971医疗器械风险管理是针对医疗设备和体外诊断医疗设备的风险管理标准。ISO14971：2019于2019年12月发布，该标准要求适用于从概念到后期生产的iso三体系认证生命周期的所有阶段，更加强调医疗器械预期使用的受益，进一步平衡器械风险和受益的关系，且要求更加明确具体，增强标准的可读可用性。

资料来源于弗锐达医疗器械咨询公司官网。

技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管单位抽查，或发生诉讼纠纷时使用。

医疗器械指令MDD 93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：

A、企业的质量手册和程序iso三体系认证

B、企业简介及欧洲认证代表iso认证流程建议、联系方式

C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该iso三体系认证是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）

1、iso三体系认证iso认证流程建议、分类及引用标准条款的简要描述

2、iso三体系认证概述（包括类型和预期用途）

a) iso三体系认证的历史沿革

b) 技术性能参数

c) iso三体系认证配合使用的附件、配合件和其它设备清单

d) iso三体系认证的图示与样品

e) iso三体系认证所用原材料及供应商

3、使用该iso三体系认证的调和标准/或其它标准

4、风险分析评估结论和预防措施（ISO14971iso三体系认证服务危险分析报告）

5、生产质量控制

a) iso三体系认证资料和控制文档（包括iso三体系认证生产工艺流程图）

b) iso三体系认证的灭菌方法和确认的描述

c) 灭菌验证

d) iso三体系认证质量控制措施

e) iso三体系认证稳定性和效期的描述

6、包装和标识

a) 包装材料说明

b) 标签

c) 使用说明书

7、技术评价

a) iso三体系认证检验报告及相关文献

b) 技术概要及权威观点

……

2015版Iso9001标准不提预防措施，但在标准有关识别风险采取措施等方面表述了预防管理的要求。

2015版Iso9001标准不提预防措施，但在标准哪些方面表述了预防管理的要求?

2015版Iso9001标准不提预防措施，但在标准有关识别风险采取措施等方面表述了预防管理的要求。

感谢您的提问，希望对您有所帮助，祝您生活愉快~

1、GJB9001B标准
7.1j：在对iso三体系认证实现进行策划时，组织应确定“风险管理要求”；

2、GJB9001B标准
7.1增加注5“风险管理包括组织应制定风险管理计划，在iso三体系认证实现各阶段进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析iso三体系认证，必要时提供给顾客”；

3、在与iso三体系认证有关要求的评审中增加要求
7.
2.2d“风险得到识别和有能力解决”；

4、在GJB9001B标准
7.
3.1f：提出识别“关键因素和薄弱环节并确定相应的措施”；

5、在GJB9001B标准
7.
4.1增加要求“选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险”；

6、在GJB9001B标准
8.
5.3注中，提出预防措施的机会可源于FMECA、风险管理、防错技术等。

国防军工三大风险标准是什么?

您好，您的问题我已经看到了，正在整理答案，请稍等一会儿哦~

1、GJB9001B标准
7.1j：在对iso三体系认证实现进行策划时，组织应确定“风险管理要求”；

2、GJB9001B标准
7.1增加注5“风险管理包括组织应制定风险管理计划，在iso三体系认证实现各阶段进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析iso三体系认证，必要时提供给顾客”；

3、在与iso三体系认证有关要求的评审中增加要求
7.
2.2d“风险得到识别和有能力解决”；

4、在GJB9001B标准
7.
3.1f：提出识别“关键因素和薄弱环节并确定相应的措施”；

5、在GJB9001B标准
7.
4.1增加要求“选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险”；

6、在GJB9001B标准
8.
5.3注中，提出预防措施的机会可源于FMECA、风险管理、防错技术等。

风险管理师

英文China Certified Risk Manager 缩写CCRM

基于经济领域经营管理和社会发展实际需要,系统掌握和运用现

代风险管理的理论,原则,技术和方法,对经济和社会各层面的风险,实现有效的管理和控制,从而支持与保障经济和社会发展目标得以实现的专业管理人员

第四条 申报及考评条件

助理风险管理师(具备以下条件之一者)

一,高等学校在校学生,经助理风险管理师职业资格正规培训达到标准学时数,经风险管理师职业资格认证管理委员会考试合格后.

二,具有大专以上学历,经助理风险管理师职业资格正规培训达到标准学时数,经风险管理师职业资格认证管理委员会考试合格后.

风险管理师(具备以下条件之一者)

一,取得相关专业硕士学位,从事本职业工作1年以上,经风险

管理师职业资格正规培训达到标准学时数,经风险管理师职业资格认证管理委员会考试合格后.

二,取得相关专业学士学位,从事本职业工作2年以上,经风险管理师职业资格正规培训达到标准学时数,经风险管理师职业资格认证管理委员会考试合格后.

三,具有大专学历,从事本职业工作3年以上,经风险管理师职业资格正规培训达到标准学时数,经风险管理师职业资格认证管理委员会考试合格后.

四,具有助理风险管理师职业资格证书4年以上,经风险管理师职业资格正规培训达到标准学时数,经风险管理师职业资格认证管理委员会考试合格后.

高级风险管理师(具备以下条件之一者)

一,取得相关专业硕士以上(含硕士)学位或其他专业博士学位,

连续从事风险管理工作3年以上,有一定的工作成果(含研究成果,奖励成果,论文著作),经高级风险管理师职业资格正规培训达到标准学时数,并提交指定的论文或《风险评估报告》,经风险管理师职业资格认证管理委员会专家委员会评审合格后.

二,具有大专学历或学士学位,连续从事风险管理工作8年以上,

经高级风险管理师职业资格正规培训达到标准学时数,并提交指定的

论文或《风险评估报告》,经风险管理师职业资格认证管理委员会专

家委员会评审合格后.

三,持有中级风险管理师职业资格证书4年以上,经高级风险管

理师职业资格正规培训达到标准学时数,并提交指定的论文或《风险

评估报告》,经风险管理师职业资格认证管理委员会专家委员会评审

风险理财是用金融手段管理风险，是全面风险管理的重要组成部分。以下为大家介绍下注册会计师公司战略与风险管理中关于风险管理有效性标准的作用与原则。

一、风险管理有效性标准的作用

风险管理有效性标准的作用是帮助企业了解：

1、企业现在的风险是否在风险承受度范围之内，即风险是否优化。

2、企业风险状况的变化是否是所要求的，即风险的变化是否优化。

量化的企业风险管理的有效性标准与企业风险承受度有相同的度量基础。

二、风险管理有效性标准的原则

风险管理有效性标准的原则如下：

1、风险管理的有效性标准要针对企业的重大风险，能够反映企业重大风险管理的现状。

2、风险管理有效性标准应当在企业的风险评估中应用，并根据风险的变化随时调整。

3、风险管理有效性标准应当对照全面风险管理的总体目标，在所有五个方面保证企业的运营效果。

4、风险管理有效性标准应当用于衡量全面风险管理体系的运行效果。