医疗器械质量管理体系技术文件包括哪些

内审检查表

审核员：第1页共10页

受审部门

总经理管理者代表

审核内容

日期

标准条款

审核方法

记录

评价

符合

查看体系iso三体系认证判别是否符合标准规定

。

1按要求建立iso三体系认证化的质量管理体系。

查，符合标准规定

4.1质量管2质量管理体系覆盖的iso三体系认证范围。

理体系总要

求

检查是否相符。

覆盖的iso三体系认证范围符合

查，iso三体系认证齐全

符合

符合

符合

3质量管理体系各层次的iso三体系认证。

检查是否齐全。

4质量管理体系的删减。

有没有删减部分，如有则记录

有删减合理

查iso三体系认证目录判别各级iso三体系认证是否齐全。

抽查三份iso三体系认证是否相符

1公司应建立并保持的质量管理体系iso三体系认证。

查，各级iso三体系认证齐全

符合

符合

查目录，判别是否能满足生产经营的

需求

4.
2.1iso三体系认证2保存的医疗器械的法律、法规。

要求总则

满足生产经营的需求

3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术iso三体系认证

符合

。

齐全、清晰，符合生产要求。

质量手册应包括以下内容：

符合

符合

阐明企业质量管理体系

覆盖范围，包含

YY/T0287专用要求内

容，有描述过程及其相

互作用。

4.
2.2质量

手册

检查质量手册，查有没有阐明企业质、法规传达情况以及顾客要求得到满法律、法规，熟悉iso三体系认证生产技术。对iso三体系认证质量负使用情况。品的误用，并实现iso三体系认证的追溯性要

内审检查表

审核员：第1页共10页

受审部门

总经理管理者代表

审核内容

日期

标准条款

审核方法

记录

评价

符合

查看体系iso三体系认证判别是否符合标准规定

。

1按要求建立iso三体系认证化的质量管理体系。

查，符合标准规定

4.1质量管2质量管理体系覆盖的iso三体系认证范围。

理体系总要

求

检查是否相符。

覆盖的iso三体系认证范围符合

查，iso三体系认证齐全

符合

符合

符合

3质量管理体系各层次的iso三体系认证。

检查是否齐全。

4质量管理体系的删减。

有没有删减部分，如有则记录

有删减合理

查iso三体系认证目录判别各级iso三体系认证是否齐全。

抽查三份iso三体系认证是否相符

1公司应建立并保持的质量管理体系iso三体系认证。

查，各级iso三体系认证齐全

符合

符合

查目录，判别是否能满足生产经营的

需求

4.
2.1iso三体系认证2保存的医疗器械的法律、法规。

要求总则

满足生产经营的需求

3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术iso三体系认证

符合

。

齐全、清晰，符合生产要求。

质量手册应包括以下内容：

符合

符合

阐明企业质量管理体系

覆盖范围，包含

YY/T0287专用要求内

容，有描述过程及其相

互作用。

4.
2.2质量

手册

检查质量手册，查有没有阐明企业质、法规传达情况以及顾客要求得到满4法，进行数据分析，以寻找改进的机会检验状态，以防止生产过程中不同iso三体系认证和不合格审核内

一般包括：认证咨询申请书及合同（可从认证咨询公司网站下载）、副本、组织机构代码证、质量手册及程序，若是医疗器械生产企业，加应加上生产企业许可证和iso三体系认证申报证书。

想要通过认证咨询通用基础和质量管理体系通用基础考试需要准备哪些材料

一般包括：认证咨询申请书及合同（可从认证咨询公司网站下载）、副本、组织机构代码证、质量手册及程序，若是医疗器械生产企业，加应加上生产企业许可证和iso三体系认证申报证书。

想要通过认证咨询通用基础和质量管理体系通用基础考试需要准备哪些材料想要通过认证咨询通用基础和质量管理体系通用基础考试需要准备哪些材料

稍等一下哟

考试用的材料

1、 公司、组织机构代码或其他具有法律地位的有效证件的复印件（包括需颁发子证书的二级单位），非独立法人组织应提供其上级单位的证明材料。

2、安全生产许可证、工业iso三体系认证生产许可证及其他行政许可证、资质证书等复印件（都需要再有效期内）。

3、受控版本的管理手册、流程程序iso三体系认证。

4、当申请认证咨询范围涉及多个现场时，填写多现场清单

5.、需要申请不同管理体系的认证咨询时，应提供：生产工艺流程图，标明关键、特殊工序及质量控制点；提供依据ISO9001：2000版标准对手册进行删减及分包要求的说明等。

这是为你查询出的答案

新版《规范》包括十三章八十四条规定，在试行版本十三章六十九条的基础上有所增加，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、iso三体系认证 管理、iso认证开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。

适用范围

1、使用企业范围：从事医疗器械经营活动的经营者。

2、按照经营性质分：包括批发企业和零售企业。

3、按照管理类别分：包括
一、
二、三类医疗器械。

4、按照iso三体系认证类别分：包括体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械和其他医疗器械。

5、按照质量管理过程分：包括医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务。

【政策iso三体系认证】：医疗器械生产质量管理规范

【发iso14001环境管理体系认证号】：2014年第64号

【执行时间】：2015年3月1日

【相关条例】： 医疗器械监督管理条例

医疗器械批发质量管理体系怎么修订

新版《规范》包括十三章八十四条规定，在试行版本十三章六十九条的基础上有所增加，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、iso三体系认证 管理、iso认证开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。

适用范围

1、使用企业范围：从事医疗器械经营活动的经营者。

2、按照经营性质分：包括批发企业和零售企业。

3、按照管理类别分：包括
一、
二、三类医疗器械。

4、按照iso三体系认证类别分：包括体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械和其他医疗器械。

5、按照质量管理过程分：包括医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务。

【政策iso三体系认证】：医疗器械生产质量管理规范

【发iso14001环境管理体系认证号】：2014年第64号

【执行时间】：2015年3月1日

【相关条例】： 医疗器械监督管理条例

二

质

量

管

理

制

度

iso三体系认证iso认证流程建议｜医疗器械质量管理体系iso三体系认证管理制度｜iso三体系认证编码｜RRR-QM-2015-001｜

起草部门｜综合部｜审核人：RRR｜审核日期：2015年9月10日｜

起草人：RRR｜起草日期：2015年8月10日｜批准人：RRR｜批准日期：2015年9月15日｜

版本号｜第R版｜生效日期：2015年10月1日｜

修订原因及日期：｜

1、目的：为规范公司医疗器械质量管理体系iso三体系认证的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：本制度适用于公司医疗器械经营质量管理过程中各环节的质量管理iso三体系认证的管理。

4、职责：

4.1企业负责人负责质量管理体系iso三体系认证的批准。

4.2质量管理部负责组织质量管理体系iso三体系认证的起草、修订、汇总、评审。

4.3综合部负责质量管理体系iso三体系认证的印制、分发、培训、管理。

4.4各部门负责和本部门职责相关的质量管理iso三体系认证的起草、修订、保管。

5、内容：

5.1质量管理iso三体系认证包括岗位质量职责、质量管理制度、操作程序、记录和凭证等iso三体系认证。

5.2iso三体系认证的格式：

企业质量管理体系iso三体系认证按统一的格式编制。

5.
2.1文头：
5.
2.
3.5
5.
9.2
5.
3.
1.4
5.
2.3222
5.5
4.22
5.6
5.
5.
6.2《医疗器械入库记录》
5.
5.7
5.
4.
5.
2.7
5.2《销售结算单》
5.3
5.342
5.5
5.6
5.
4.3
5.4
5.
2.
1.4
6、
5.
2.52
5.42

•对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；

•应有助于医疗器械监管机构和认证咨询机构等相关方的评价客观一致；

•应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；

•应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；

•应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方；

ISO134852016版对不合格品的控制有哪些要求

•对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；

•应有助于医疗器械监管机构和认证咨询机构等相关方的评价客观一致；

•应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；

•应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；

•应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方；

13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

申请ISO13485认证需要具备的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

ISO13485认证前需要准备哪些文件？

1、法律地位证明文件；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；

4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单