质量管理体系文件分类有哪些

不知道你说的体系是指哪个体系或者哪些体系。 体系有很多分类，如：质量管理体系即ISO9000、食品安全管理体系即ISO22000、，环境管理体系ISO14000、职业健康安全管理体系即OHSAS18000，还有其他的体系如：乳品GMP体系即GB12693和GB23790、乳品HACCP体系即GB27341和GB27342等等。 你先了解下需要的体系，再仔细看看各种体系标准及要求，体系的知识很枯燥无味的，所以要尽量理解记忆，要学到把体系标准里面的管理思路用到实际当中，比如：iso三体系认证要怎么管理，需要保持哪些记录等等。要是实在还是很迷惑可以找咨询公司咨询一下，比较这种单位比较专业一点，不过一般都是收费的

第一，受控iso三体系认证类。 这类iso三体系认证主要有下面4个，如质量手册、程序iso三体系认证、公司使用iso三体系认证汇编以及作业指导书。质量手册和程序iso三体系认证，你可以请审核老师帮忙编写，主要是对你公司的各个部门所要承担的质量条款进行分配，对组织机构图的一个划分。中证集团iso认证王老师描述放的是质量手册的封面，其他的都类似于这个。 ISO9001质量管理体系认证咨询/再认证咨询资料有哪些？ 第二，内审iso三体系认证类。 每家公司基本都需要配备2个内审员，内审员需要培训取得内审员证才可以。如果审核时间时10月份，内审计划的时间时5月份，正式内审是8月份，你可以提前。对于内审的iso三体系认证内容，如下图，包括各个部门的内审记录等iso三体系认证。 ISO9001质量管理体系认证咨询/再认证咨询资料有哪些？ 第三，管理评审iso三体系认证类。 管理评审的iso三体系认证同样也是由计划和过程记录组成的，主要是对公司质量管理体系进行系统的评价，提出并确定改进的机会和申报的需要，确保公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。里面需要由各个部门的领导的工作汇报，详细说明质量目标和完成的条款情况说明。 ISO9001质量管理体系认证咨询/再认证咨询资料有哪些？ 第四，各类职位所需要的证。 各类职位所需要的证是需要企业平时就要准备好的，因为到现场审核的时候你是需要提供原件的，要保证有效性。比如工程项目上的建造师、项目经理、造价员、安全员、施工员和质检员等。 ISO9001质量管理体系认证咨询/再认证咨询资料有哪些？ 第五，各个部门的iso三体系认证类。 这个主要也是企业平时的积累，按照记录清单上的核对整理就可以了，主要提及的就是时间和签字，以及项目资料上的盖章，这些如果没有的话要尽快补齐就可以了。

质量手册，程序iso三体系认证，作业指导书三个层次iso三体系认证构成

iso9000质量管理体系有哪些外来iso三体系认证

质量手册，程序iso三体系认证，作业指导书三个层次iso三体系认证构成

质量管理体系内审检查表某物流企业对下属子公司、分公司的内审检查提纲（仅供参考）：

4.1理解组织及其环境

问：
1.是否全部执行总部质量管理体系要求？哪些要求不适用或感到有困难？

问：
2.本地经营环境中有哪些特殊要求与总部不同？如何应对？

问：
3.是否接受过本地相关方现场检查、执法检查？结果如何？是否向总部汇报

4.2理解相关方的需求和期望

问：
1.子/分公司是否建立自己的管理体系？发布了哪些自有iso三体系认证和制度？这些iso三体系认证和制度是否符合总部关于下属公司的管理要求？查：自有iso三体系认证和记录表式

问：
2.有哪些重要相关方的需求和期望是明确的？优先次序；如何考虑这些相关方之间的利益矛盾？

4.4质量管理体系及其过程

问：
1.子/分公司认为的重要过程有哪些？查：这些过程的管理、控制要求？

问：
2.总公司体系iso三体系认证中哪些关于过程的控制要求的iso三体系认证必须执行？

5.3组织的岗位、职责和权限

查：子/分公司的岗位设置、职责和权限分配，是否符合总部要求？质量职责是否清晰、明确？

6.1应对风险和机遇的措施

查：子/分公司识别风险的结果和应对措施、方案？

6.2质量目标及其实现的策划

查：
1.子/分公司质量目标、指标和管理方案

查：
2.统计和分析、跟踪和考核记录？

8.1

基本格式：1 XX年通ISO9001质量体系认证咨询.建立了完善的质量管理体系.现在检验人员多少人，分别做什么，质量考核和质量改进如何做，质量指标如何达成.2 过程检验的iso三体系认证有哪些，是如何进行三检制，质量点是如何控制等3 技术管理按什么要求进行，是如何控制的，有多少种iso三体系认证，现场iso三体系认证的有效性，培训等

胶管供方质量保证能力评定表怎么填

基本格式：1 XX年通ISO9001质量体系认证咨询.建立了完善的质量管理体系.现在检验人员多少人，分别做什么，质量考核和质量改进如何做，质量指标如何达成.2 过程检验的iso三体系认证有哪些，是如何进行三检制，质量点是如何控制等3 技术管理按什么要求进行，是如何控制的，有多少种iso三体系认证，现场iso三体系认证的有效性，培训等

1、组织人员参加培训，理解iso9001:2015标准要求。参加培训的人应包括高层、中层，以及部门骨干。一般要有两人或两人以上取得内审员证书。
2、对照iso9001:2015标准找出企业在质量管理体系方面的差距。要确定哪些过程已建立了相应的iso三体系认证，哪些过程有iso三体系认证但不完善，哪些过程没有iso三体系认证规定但实际需要。
3、根据差距编制质量管理体系建立计划。其中包括：建立iso三体系认证化质量管理体系各步骤的负责人，目标要求，完成时间；iso三体系认证编制计划要确定编制的负责人、内容、时间；质量管理体系iso三体系认证宣贯计划要规定宣贯时间和参与的规模；明确质量管理体系运行后内审时间，以及改进的时间；明确对质量管理体系管理评审时间；必要时制订建立质量管理体系过程的奖罚规则。
4、编制质量管理体系iso三体系认证，发布iso三体系认证和有效iso三体系认证清单。在编制质量管理体系iso三体系认证中一定要充分吸收和利用原有的质量管理iso三体系认证中适合的部分，一定要根据企业自身的运行特点和文化习惯来进行，切忌照搬照抄其它企业的质量管理体系iso三体系认证。
5、组织相关人员对质量管理体系iso三体系认证进行宣贯，并考核，使有关人员掌握质量管理体系要求。
6、运行质量管理体系iso三体系认证，在运行过程中对发现问题及时分析、改进。
7、在运行一段时间，最少三个月，进行一次内审，评估质量管理体系的运行情况，对不适宜的地方进行修订和改进。
8、按策划的时间进行管理评审，评估质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。
9、在建立整个iso三体系认证化质量管理体系过程中应对相关活动的结果进行考核，必要时进行奖罚，以有力的推动iso三体系认证化质量管理体系的建立。
10、按以上步骤就基本上建立了iso三体系认证化的质量管理体系，并可以申请iso9001认证咨询。 1
1、在建立iso三体系认证化质量管理体系过程中也可以请咨询老师帮助建立，但一定要培养企业自己懂质量管理体系要求的人员，也一定要根据企业自身特点和文化习惯来审视咨询老师的方案，使之适合企业的特点和文化。

以下仅供参考： 5 管理要求
5.1 iso三体系认证的分类编号
5.
1.1 质量、环境和职业健康安全管理体系手册、程序iso三体系认证的分类编号
5.
1.
1.1 管理体系iso三体系认证分类编号中字母的含义： QES（QMS、EMS、OHSMS）——质量、环境和职业健康安全三合一管理体系标准 M（Manual）——管理手册 P（Program files）——程序iso三体系认证 W（Working Paper）——工作iso三体系认证
5.
1.
1.2管理体系手册、程序iso三体系认证的分类编号，示例如下： QES- X-XXX 顺序号（001……999） 手册、程序iso三体系认证的字母代号（M、P） 质量、环境和职业健康安全管理体系的英文缩写
5.
1.2 管理体系工作iso三体系认证的分类编号： a) 管理体系工作iso三体系认证是各部在各自职责权限下对程序iso三体系认证进行分解编写的，所以将各部在编写工作iso三体系认证中部门识别代号规定如下： 部门 总务部 品证部 业务部 生产部 生产 管理部 认证老师部 生产 技术部 ISO 推进室 TPM 推进室 代号 总 品 业 生 生管 财 生技 ISO TPM b) 示例如下： QES-W品-XXX 顺序号（001……999） 品证部工作iso三体系认证的识别代号（其它部门类推，如W业…等） 质量、环境和职业健康安全管理体系的英文缩写
5.
1.3管理体系iso三体系认证产生的附表、附图、补充iso三体系认证等附件不用单独分类编号，只是引用对应iso三体系认证的分类编号，在引用iso三体系认证的分类编号后添加“附件XXX”， 示例 如下： QES-X-XXX （XXXXXX）XXXX XXX 顺序号（1……999） 附件iso认证流程建议（附表、附图、补充iso三体系认证等） 对应iso三体系认证的iso认证流程建议 对应iso三体系认证分类编号
5.
1.4 管理体系iso三体系认证及附件的登录编号： XXX XX XXX 顺序号（如001--999） 年份（如01--99） 部门识别代号（部以下分部门的识别代号由各部门规定，要求分部门的识别代号要统一且易于识别、区分）

以下仅供参考:

5

管理要求

5.1

iso三体系认证的分类编号

5.
1.1

质量、环境和职业健康安全管理体系手册、程序iso三体系认证的分类编号

5.
1.
1.1

管理体系iso三体系认证分类编号中字母的含义:

QES(QMS、EMS、OHSMS)--质量、环境和职业健康安全三合一管理体系标准

M(Manual)--管理手册

P(Program

files)--程序iso三体系认证

W(Working

Paper)--工作iso三体系认证

5.
1.
1.2

管理体系手册、程序iso三体系认证的分类编号，示例如下:

QES-

X-XXX

顺序号(001……999)

手册、程序iso三体系认证的字母代号(M、P)

质量、环境和职业健康安全管理体系的英文缩写

5.
1.2

管理体系工作iso三体系认证的分类编号:

a)

管理体系工作iso三体系认证是各部在各自职责权限下对程序iso三体系认证进行分解编写的，所以将各部在编写工作iso三体系认证中部门识别代号规定如下:

部门

总务部

品证部

业务部

生产部

生产

管理部

认证老师部

生产

技术部

ISO

推进室

TPM

推进室

代号

总

品

业

生

生管

财

生技

ISO

TPM

b)

示例如下:

QES-W品-XXX

顺序号(001……999)

品证部工作iso三体系认证的识别代号(其它部门类推，如W业…等)

质量、环境和职业健康安全管理体系的英文缩写

5.
1.3

管理体系iso三体系认证产生的附表、附图、补充iso三体系认证等附件不用单独分类编号，只是引用对应iso三体系认证的分类编号，在引用iso三体系认证的分类编号后添加“附件XXX”，

示例

如下:

QES-X-XXX

(XXXXXX)XXXX

XXX

顺序号(1……999)

附件iso认证流程建议(附表、附图、补充iso三体系认证等)

对应iso三体系认证的iso认证流程建议

对应iso三体系认证分类编号

5.
1.4

管理体系iso三体系认证及附件的登录编号:

XXX

XX

XXX

顺序号(如001--999)

年份(如01--99)

部门识别代号(部以下分部门的识别代号由各部门规定，要求分部门的识别代号要统一且易于识别、区分)

以下仅供参考：

5 管理要求

5.1 iso三体系认证的分类编号

5.
1.1 质量、环境和职业健康安全管理体系手册、程序iso三体系认证的分类编号

5.
1.
1.1 管理体系iso三体系认证分类编号中字母的含义：

QES（QMS、EMS、OHSMS）——质量、环境和职业健康安全三合一管理体系标准

M（Manual）——管理手册

P（Program files）——程序iso三体系认证

W（Working Paper）——工作iso三体系认证

5.
1.
1.2管理体系手册、程序iso三体系认证的分类编号，示例如下：

QES- X-XXX

顺序号（001……999）

手册、程序iso三体系认证的字母代号（M、P）

质量、环境和职业健康安全管理体系的英文缩写

5.
1.2 管理体系工作iso三体系认证的分类编号：

a) 管理体系工作iso三体系认证是各部在各自职责权限下对程序iso三体系认证进行分解编写的，所以将各部在编写工作iso三体系认证中部门识别代号规定如下：

部门 总务部 品证部 业务部 生产部 生产 管理部 认证老师部 生产 技术部 ISO 推进室 TPM 推进室

代号 总 品 业 生 生管 财 生技 ISO TPM

b) 示例如下：

QES-W品-XXX

顺序号（001……999）

品证部工作iso三体系认证的识别代号（其它部门类推，如W业…等）

质量、环境和职业健康安全管理体系的英文缩写

5.
1.3管理体系iso三体系认证产生的附表、附图、补充iso三体系认证等附件不用单独分类编号，只是引用对应iso三体系认证的分类编号，在引用iso三体系认证的分类编号后添加“附件XXX”， 示例

如下：

QES-X-XXX （XXXXXX）XXXX XXX

顺序号（1……999）

附件iso认证流程建议（附表、附图、补充iso三体系认证等）

对应iso三体系认证的iso认证流程建议

对应iso三体系认证分类编号

5.
1.4 管理体系iso三体系认证及附件的登录编号：

XXX XX XXX

顺序号（如001--999）

年份（如01--99）

部门识别代号（部以下分部门的识别代号由各部门规定，要求分部门的识别代号要统一且易于识别、区分）

13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

申请ISO13485认证需要具备的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

ISO13485认证前需要准备哪些文件？

1、法律地位证明文件；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；

4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单