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2021-11-06 11:16:58

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医疗器械的外包装上是否需印有iso13485医疗器械质量体系认证

作为一种体系认证，是不应该印刷到iso三体系认证包装或iso三体系认证上的，但可以在各种宣传品上，如iso三体系认证说明书、广告、信笺及名片上使用认证标志和认证证书。具体你可以咨询认证公司，认证公司要是没有告诉企业如何正确使用认证标志，那么企业就应该是受害者，理论上没有大碍

3个回答 2021-11-26 15:18:00

iso27001认证费用是多少？

这个跟咱们公司的人数和实际情况有一定关系的。方便的时候可以简单介绍一下。ISO27001认证费用包括以下几个方面：一、初次获取证书费用：1、申请费：2、审定与申报费（含证书费）3、审核费：按实际所需人·日收取二、保持证书费用：1、年金2、监督审核费三、证书三年有效期满，申请再认证...

4个回答 2021-11-29 03:08:12

医疗器械的质量体系，谁懂？

医疗器械质量体系分为《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》：修订后的《规范》共十三章八十四条，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、iso三体系认证管理、iso认证开发、采购、生产管理、质量控制、...

2个回答 2021-12-07 08:34:36

谁能告知医疗器械质量体系考核的材料和方法呢？

第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产申报企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机...

2个回答 2021-12-07 01:29:23

医疗器械质量体系现场考核的目的是什么？

考核的目的是判定该企业有无生产某个iso三体系认证的基本能力。除了自查表的项目，还可以参照其他信息。如该企业已经成批生产的医疗器械和申请申报iso三体系认证的相近程度，该企业近期生产经营的状态等可提供iso三体系认证质量和质量管理的可信性的佐证。

2个回答 2021-12-07 05:43:04

医疗器械注册与质量体系考核（审查）之间有什么联系？

境内企业申请生产第二类、第三类医疗器械申报时，应当符合国家药品监督管理部门规定的生产条件或者相关质量体系要求，并提交iso三体系认证生产质量体系考核（认证）的有效证明iso三体系认证——根据对不同iso三体系认证的要求，提供相应的质量体系考核报告：一、省、自治区、直辖市药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核...

2个回答 2021-12-07 00:07:16

通过医疗器械质量体系考核的企业在有效期内还应做什么工作？

医疗器械生产企业通过质量体系考核后，应按规定进行自查、按质量体系要求组织生产，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。未达到要求的，经核实，由所在地昝、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改...

2个回答 2021-12-07 07:27:06

判定医疗器械生产企业质量体系合格与否怎样做到客观公正？

判定医疗器械生产企业的合格与否应全部根据客观凭证，合格要有合格证据，不合格要有不合格证据。考核人员要对委托方和被考核企业负责。在审查过程中做到公平、公正、公开，工作严谨、认真，做好考核记录，记载合格和不合格证据。

2个回答 2021-12-07 12:53:42

iso11607-1 最终灭菌医疗器械的包装_第1部分

最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求1范围本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。本标准适用于工业，健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障...

2个回答 2021-12-07 03:55:00

谁有EN ISO 14971-2009 医疗器械风险管理中文版

其实与YY/T0316－2008没有实质性的不同（不过，PAGE6的流程图修改过）

6个回答 2021-12-07 16:09:23

求助:医疗器械GB/T19001-2008(ISO9001-2008)和YY/T0287-2003(ISO13845-2003)

已发送至您的邮箱，注意查收，如有不明之处：QQ976174544

2个回答 2021-12-07 19:58:07

求医疗器械质量管理体系文件(流程图) laydamaya@163.com

持一整套iso三体系认证文档-----DeviceMasterFile：完整的生产过程；必要时，安全和服务过程或说明iso三体系认证出处；

2个回答 2021-12-09 06:10:25

药品批发企业医疗器械认证都需要什么手续

望采纳

3个回答 2022-01-12 08:15:24

ISO9000认证费用多少

iso9001是根据企业的人数和行业、培训的难易程度，还是要结合企业的实际情况来看的，也不要盲目的去比价。

5个回答 2022-06-15 11:10:17

ISO9000认证的费用?

12000

7个回答 2022-06-27 01:38:52

D. ISO认证费用多少？

这个要看是什么类型的企业，与质量相关的企业总人数是多少，之前是否运行过ISO体系。再者，单纯的ISO9001认证与建筑行业50430项目+ISO9001认证还是有一定区别的

6个回答 2022-07-02 10:13:20

如ISO9001质量体系认证，这种费用入什么科目

在质量成本中有个质量审核费用，属于质量成本中的预防成本范畴。希望对你有所帮助。

3个回答 2022-07-02 05:56:49

CE认证的费用是多少？

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。    CE是法语COMM...

3个回答 2022-07-19 14:42:39