质量管理体系文件培训计划

1.质量管理体系的策划与iso认证：领导失策、制订计划、进行培训、制订质量方针、进行质量管理、现状的检查。
2.质量管理体系iso三体系认证的编写。
3.质量管理体系的实施和运行。
4.质量管理体系的调整，保持和完善。

建立质量管理体系应形成的iso三体系认证包括： 质量方针、质量目标、质量手册、程序iso三体系认证、作业iso三体系认证、质量计划、质量记录表格。 在建立质量管理体系应注意的问题：
1、符合性：编制的体系iso三体系认证一定要符合ISO9001：2000标准的要求，符合性可以在咨询师的指导下完成。
2、有效性：建立的管理体系iso三体系认证一定要符合本单位的实际生产或服务特点，可操作性强。可参考一些成功案例范本，一定要结合自己的工作建立自己的管理体系，不要照搬、照抄。
3、培训到位：组织全员分层次的学习，部门主管以及以上要培训9000标准、质量手册、程序iso三体系认证，各岗位人员要培训相关的作业iso三体系认证。全员参与保障体系的有效运行。
4、领导重视：企业领导要有严格的

质量管理体系年审需要的资料包括：内审资料（包括内审计划、内审报告、纠正预防措施处理单、内审员证书等）、管理评审资料、各部门的质量管理体系有效运行的资料，如质量手册、程序iso三体系认证、作业指导书、记录。各部门的资料要求不同的，比如人事行政部门的资料有，iso三体系认证收发记录，发放清单、年度培训计划、培训记录、程序iso三体系认证目录、作业指导书目录、记录目录、会议记录等等。希望可以帮到你。

CMMI(Capability Maturity Model Integration) 即软件能力成熟度模型集成，CMMI认证咨询是鉴定企业在软件开发流程化和质量管理上的国际通行标准，全球软件生产标准大都以此为基点，并都努力争取成为CMMI认证咨询队伍中的一分子。它的认证咨询和质量管理体系认证咨询不同，两个认证咨询标准不一样，不冲突。

推行质量管理体系是一个漫长的过程，需要一个计划来实施，如ISO9000质量管理体系的推行：

一、质量管理体系的策划与准备

1.对公司现有的质量管理体系进行全面了解；

2.制定并确认质量管理体系总体工作计划；

3.任命管理者代表并公布；

4.确定组织结构图；

5.与各相关部门沟通总体工作计划；

6.对公司管理人员进行ISO9000或GB19001标准基础知识的培训。

二、质量管理体系iso三体系认证的编制

1.成立质量管理体系iso三体系认证编写小组，任命各部门iso三体系认证编写人员；

2.对iso三体系认证编写小组人员进行质量管理体系iso三体系认证编写方法的培训；

3.分析、识别iso三体系认证形成的所有过程；

4.根据公司人、财、物等方面的实际能力，针对iso三体系认证形成的所有过程，根据已有质量管理体系,策划iso认证切实可行的、适合现行运做的iso三体系认证化的质量管理体系，制定iso三体系认证编写计划,落实具体的编写人员并公布；

5.识别和确认顾客需求转化为相应的iso三体系认证标准，并根据iso三体系认证标准确定适宜的生产工艺流程和作业标准（注意识别特殊过程）；

6.根据iso三体系认证标准、生产工艺流程和作业标准，确定相应的质量控制标准；

7.iso三体系认证编写人员按iso三体系认证编写计划进度编写质量管理体系iso三体系认证，由iso三体系认证编写小组统一协调，组织相关部门进行会审、修改、批准后准备下发运行。

三、 质量管理体系iso三体系认证发布前的准备和iso三体系认证发布

1. 质量管理体系iso三体系认证发布前，各部门把本部门所有在用的质量管理体系iso三体系认证进行整理，并送交管理者代表。

2．各部门把本部门所有在用的质量记录空白表格进行整理，并送交管理者代表，并将已记录的质量记录进行整理，装订成册，归档保管，并向管理者代表领取新的质量记录空白表格。

3．制定质量管理体系iso三体系认证运行培训计划并公布。

4．公司召开iso三体系认证发布大会, 由各部门负责人参加, 正式下发质量管理体系iso三体系认证和质量管理体系iso三体系认证运行培训计划。

四、质量管理体系iso三体系认证运行培训

1．质量管理体系iso三体系认证发布后，管理者代表按照质量管理体系iso三体系认证运行培训计划，组织各部门所有人员对与本部门有关的质量管理体系iso三体系认证进行一次系统的培训，确保本部门所有人员真正理解本部门的执行iso三体系认证；

2．要求本部门所有人员能够完全理解、执行并独立填写与本人有关的各类表格，并能够按照质量管理体系iso三体系认证的要求送达相关部门；

3．iso三体系认证编写小组及时检查质量管理体系iso三体系认证的适用性、协调性和完整性，并采取相应的纠正措施，边培训，边检查，边不断地修改完善。

五、质量管理体系iso三体系认证运行检查

1．各部门必须严格按照质量管理体系iso三体系认证的要求运作，并在内审员的指导下，对照质量管理体系iso三体系认证进行自查，(既对照质量体制iso三体系认证的要求自行检查本部门在运作过程中，是否严格按照质量iso三体系认证的要求执行并填写了规定的质量记录)，对查出的问题进行自行改善，弥补缺失的或纠正错误的质量记录；

2．部门必须严格按照质量管理体系iso三体系认证的要求运作，并在内审员的指导下，对照质量管理体系iso三体系认证的要求互相检查其它部门在运作过程中，是否严格按照质量管理体系iso三体系认证的要求执行并填写了规定的质量记录，该送达本部门的质量记录是否及时送达，记录是否清楚完整，并将发现的问题及时通知相关责任部门予以纠正，弥补缺失的或纠正错误的质量记录；

3．iso三体系认证编写小组及时检查质量管理体系iso三体系认证的适用性、协调性和完整性，并采取相应的纠正措施，边检查，边修改完善；

4．集中检查两周后的实际运作中也要不断地检查、修改和完善。

六、内部质量管理体系审核

1．公司成立内审组，任命内审组组长和组员；

2．内审员制定内部质量管理体系审核计划。

3．在管理者代表的指导下，内审组编制内部质量管理体系审核检查表，在公司范围内按照内部质量管理体系审核计划，实施第一次内部质量管理体系iso三体系认证审核与现场审核，检查公司各部门的工作是否符合 ISO9000或GB19001 标准的要求；

4．内审组针对内审中所发现的不合格项，开具《质量管理体系不合格报告》下发到相关责任部门, 由相关责任部门分析原因，制定纠正和预防措施，并在规定的期限内予以纠正；

5．内审组对相关责任部门制定的纠正和预防措施实施的有效性进行跟踪验证，对无效的纠正和预防措施督促相关责任部门分析原因，制定新的纠正和预防措施，保证形成闭环；

6．iso三体系认证编写小组及时进行由纠正和预防措施所引起的质量管理体系iso三体系认证的修改；

7．内审组总结内部质量管理体系审核结果，编制内部质量管理体系审核总结报告并分发；

8．管理者代表制定管理评审计划；

9．管理者代表同总经理研讨管理评审计划。

七、管理评审

1．由管理者代表和管理者代表组织、总经理主持公司各部门经理级以上人员进行第一次管理评审会议，就公司的质量方针和目标、组织机构、资源配备、质量管理体系运行状况的适宜性和有效性进行正式的评价, 并给出结论和改进建议；

2．管理者代表总结管理评审会议结果，编制管理评审总结报告并分发；

3．管理者代表针对管理评审会议中提出的改进建议，开具《质量管理体系不合格报告》下发到相关责任部门, 由相关责任部门分析原因，制定纠正和预防措施，并在规定的期限内予以纠正；

4．管理者代表对相关责任部门制定的纠正和预防措施实施的有效性进行跟踪验证，对无效的纠正和预防措施督促相关责任部门分析原因，制定新的纠正和预防措施，保证形成闭环；

5．iso三体系认证编写小组及时进行由纠正和预防措施所引起的质量管理体系iso三体系认证的修改；

6．管理者代表制定符合性审核计划。

八、质量管理体系的持续改进和完善

通过内审和管理评审后，公司还需要通过不断的日常检查、定期的内部质量审核、管理评审，对发现的问题认真分析产生的原因，及时采取纠正和预防措施，才能使本公司的iso三体系认证质量和管理水平不断改进和提高。

九、ISO9000认证咨询申请。

质量管理体系年审需要的资料包括：内审资料（包括内审计划、内审报告、纠正预防措施处理单、内审员证书等）、管理评审资料、各部门的质量管理体系有效运行的资料，如质量手册、程序iso三体系认证、作业指导书、记录。各部门的资料要求不同的，比如人事行政部门的资料有，iso三体系认证收发记录，发放清单、年度培训计划、培训记录、程序iso三体系认证目录、作业指导书目录、记录目录、会议记录等等。希望可以帮到你。

质量管理体系改进计划

一、指导思想

通过制定和实施质量管理体系改进计划有利于明确质量管理体系改进方向和目标，有利于实现质量方针和目标，有利于落实质量管理体系的要求，有利于质量管理体质的持续改进，有利于进一步提高iso三体系认证和服务质量，增强顾客满意，有利于企业长期发展目标的实现。为了确保质量管理体系有效运行和持续改进，特制定本年度质量管理体系改进计划。

二、分析和评价现况，提出改进方向

结合公司本年度的内审和管理评审情况，提出以下几方面实施改进。

1、加强质量管理体系培训。主要包括基础知识培训和专业测量知识的培训。

2、完善质量管理组织机构。应根据公司目前及后期发展规模，完善质量管理组织机构人员设置合理化，明确质量管理职能，重点考虑部门职能范围及要求和相互衔接，减少错位和漏洞，确保质量管理体系与实际经营范围相适应和可行性。

3、修正与完善公司质量管理iso三体系认证体系。明确iso三体系认证的有效性和严肃性，按照质量iso三体系认证、技术iso认证书等进行操作和管理，并形成相应的iso三体系认证。同时注意质量管理体系iso三体系认证要与公司综合管理制度iso三体系认证及业务管理iso三体系认证的关联性。

4、加强具体实际操作中的完善和改进。

a、加强iso三体系认证生产过程的监视和测量；

b、加强测量过程抽查力度；

医疗器械质量管理体系iso三体系认证总体iso认证及任务分配表

序标准标准要素号条款

质量管理体系总要求2
4.
2.1iso三体系认证要求3
4.
2.2质量手册1
4.1

“规范”相关条款

——230
1、24012302

程序iso三体系认证iso认证流程建议

——————

iso三体系认证/图表/要求

质量管理体系流程图iso三体系认证文档质量手册

质量记录

——质量管理体系iso三体系认证清单——iso三体系认证发放、回收记录iso三体系认证借阅、复制记录部门受控iso三体系认证清单iso三体系认证更改申请iso三体系认证销毁申请有效iso三体系认证清单外来iso三体系认证资料清单作废受控文档清单质量记录清单——————质量策划实施情况检查表各部门的质量策划输出iso三体系认证————会议记录会议签到表——管理评审计划管理评审通知单管理评审报告纠正和纠正措施——培训计划员工培训档案

编制人

办公室、质管部质管部质管部

讨论

4
4.
2.3

iso三体系认证控制

250
1、250
2、250
3、250
4、250
5、250
6、260
1、2602

iso三体系认证控制程序

——

质管部

5
4.
2.46
5.178
5.2
5.3

记录控制管理承诺以顾客为关注焦点质量方针质量目标体系策划

270
1、270
2、2703————230
3、0501230
4、0502——040
1、040
2、040
4、05050601040205040504050405030503

记录控制程序——————管理策划控制程序管理策划控制程序——————管理评审控制程序管理评审控制程序管理评审控制程序——人力资源控制程序

管理者职责管理者职责质量方针总体质量目标/部门或iso三体系认证质量目标质量体系iso三体系认证/质量计

1、组织人员参加培训，理解iso9001:2015标准要求。参加培训的人应包括高层、中层，以及部门骨干。一般要有两人或两人以上取得内审员证书。
2、对照iso9001:2015标准找出企业在质量管理体系方面的差距。要确定哪些过程已建立了相应的iso三体系认证，哪些过程有iso三体系认证但不完善，哪些过程没有iso三体系认证规定但实际需要。
3、根据差距编制质量管理体系建立计划。其中包括：建立iso三体系认证化质量管理体系各步骤的负责人，目标要求，完成时间；iso三体系认证编制计划要确定编制的负责人、内容、时间；质量管理体系iso三体系认证宣贯计划要规定宣贯时间和参与的规模；明确质量管理体系运行后内审时间，以及改进的时间；明确对质量管理体系管理评审时间；必要时制订建立质量管理体系过程的奖罚规则。
4、编制质量管理体系iso三体系认证，发布iso三体系认证和有效iso三体系认证清单。在编制质量管理体系iso三体系认证中一定要充分吸收和利用原有的质量管理iso三体系认证中适合的部分，一定要根据企业自身的运行特点和文化习惯来进行，切忌照搬照抄其它企业的质量管理体系iso三体系认证。
5、组织相关人员对质量管理体系iso三体系认证进行宣贯，并考核，使有关人员掌握质量管理体系要求。
6、运行质量管理体系iso三体系认证，在运行过程中对发现问题及时分析、改进。
7、在运行一段时间，最少三个月，进行一次内审，评估质量管理体系的运行情况，对不适宜的地方进行修订和改进。
8、按策划的时间进行管理评审，评估质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。
9、在建立整个iso三体系认证化质量管理体系过程中应对相关活动的结果进行考核，必要时进行奖罚，以有力的推动iso三体系认证化质量管理体系的建立。
10、按以上步骤就基本上建立了iso三体系认证化的质量管理体系，并可以申请iso9001认证咨询。 1
1、在建立iso三体系认证化质量管理体系过程中也可以请咨询老师帮助建立，但一定要培养企业自己懂质量管理体系要求的人员，也一定要根据企业自身特点和文化习惯来审视咨询老师的方案，使之适合企业的特点和文化。

应用安全管理体系或质量管理体系是一个漫长的过程，需要一个计划来实施，如质量管理体系的应用：
一、质量管理体系的策划与准备（第1-2周）
1.对公司现有的质量管理体系进行全面了解；
2.制定并确认质量管理体系总体工作计划；
3.任命管理者代表并公布；
4.确定组织结构图；
5.与各相关部门沟通总体工作计划；
6.对公司管理人员进行ISO9000或GB19001标准基础知识的培训。
二、质量管理体系iso三体系认证的编制（第3-5周）
1.成立质量管理体系iso三体系认证编写小组，任命各部门iso三体系认证编写人员；
2.对iso三体系认证编写小组人员进行质量管理体系iso三体系认证编写方法的培训；
3.分析、识别iso三体系认证形成的所有过程；
4.根据公司人、财、物等方面的实际能力，针对iso三体系认证形成的所有过程，根据已有质量管理体系,策划iso认证切实可行的、适合现行运做的iso三体系认证化的质量管理体系，制定iso三体系认证编写计划,落实具体的编写人员并公布；
5.识别和确认顾客需求转化为相应的iso三体系认证标准，并根据iso三体系认证标准确定适宜的生产工艺流程和作业标准（注意识别特殊过程）；
6.根据iso三体系认证标准、生产工艺流程和作业标准，确定相应的质量控制标准；
7.iso三体系认证编写人员按iso三体系认证编写计划进度编写质量管理体系iso三体系认证，由iso三体系认证编写小组统一协调，组织相关部门进行会审、修改、批准后准备下发运行。
三、 质量管理体系iso三体系认证发布前的准备和iso三体系认证发布 (第6周)
1. 质量管理体系iso三体系认证发布前，各部门把本部门所有在用的质量管理体系iso三体系认证进行整理，并送交管理者代表。 2．各部门把本部门所有在用的质量记录空白表格进行整理，并送交管理者代表，并将已记录的质量记录进行整理，装订成册，归档保管，并向管理者代表领取新的质量记录空白表格。 3．制定质量管理体系iso三体系认证运行培训计划并公布。 4．公司召开iso三体系认证发布大会, 由各部门负责人参加, 正式下发质量管理体系iso三体系认证和质量管理体系iso三体系认证运行培训计划。
四、质量管理体系iso三体系认证运行培训 (第7周) 1．质量管理体系iso三体系认证发布后，管理者代表按照质量管理体系iso三体系认证运行培训计划，组织各部门所有人员对与本部门有关的质量管理体系iso三体系认证进行一次系统的培训，确保本部门所有人员真正理解本部门的执行iso三体系认证； 2．要求本部门所有人员能够完全理解、执行并独立填写与本人有关的各类表格，并能够按照质量管理体系iso三体系认证的要求送达相关部门； 3．iso三体系认证编写小组及时检查质量管理体系iso三体系认证的适用性、协调性和完整性，并采取相应的纠正措施，边培训，边检查，边不断地修改完善。
五、质量管理体系iso三体系认证运行检查 (第8周) 1．各部门必须严格按照质量管理体系iso三体系认证的要求运作，并在内审员的指导下，对照质量管理体系iso三体系认证进行自查，(既对照质量体制iso三体系认证的要求自行检查本部门在运作过程中，是否严格按照质量iso三体系认证的要求执行并填写了规定的质量记录)，对查出的问题进行自行改善，弥补缺失的或纠正错误的质量记录； 2．部门必须严格按照质量管理体系iso三体系认证的要求运作，并在内审员的指导下，对照质量管理体系iso三体系认证的要求互相检查其它部门在运作过程中，是否严格按照质量管理体系iso三体系认证的要求执行并填写了规定的质量记录，该送达本部门的质量记录是否及时送达，记录是否清楚完整，并将发现的问题及时通知相关责任部门予以纠正，弥补缺失的或纠正错误的质量记录； 3．iso三体系认证编写小组及时检查质量管理体系iso三体系认证的适用性、协调性和完整性，并采取相应的纠正措施，边检查，边修改完善； 4．集中检查两周后的实际运作中也要不断地检查、修改和完善。
六、内部质量管理体系审核 ( 第9周) 1．公司成立内审组，任命内审组组长和组员； 2．内审员制定内部质量管理体系审核计划。 3．在管理者代表的指导下，内审组编制内部质量管理体系审核检查表，在公司范围内按照内部质量管理体系审核计划，实施第一次内部质量管理体系iso三体系认证审核与现场审核，检查公司各部门的工作是否符合 ISO9000或GB19001 标准的要求； 4．内审组针对内审中所发现的不合格项，开具《质量管理体系不合格报告》下发到相关责任部门, 由相关责任部门分析原因，制定纠正和预防措施，并在规定的期限内予以纠正； 5．内审组对相关责任部门制定的纠正和预防措施实施的有效性进行跟踪验证，对无效的纠正和预防措施督促相关责任部门分析原因，制定新的纠正和预防措施，保证形成闭环； 6．iso三体系认证编写小组及时进行由纠正和预防措施所引起的质量管理体系iso三体系认证的修改； 7．内审组总结内部质量管理体系审核结果，编制内部质量管理体系审核总结报告并分发； 8．管理者代表制定管理评审计划； 9．管理者代表同总经理研讨管理评审计划。
七、管理评审( 第10周) 1．由管理者代表和管理者代表组织、总经理主持公司各部门经理级以上人员进行第一次管理评审会议，就公司的质量方针和目标、组织机构、资源配备、质量管理体系运行状况的适宜性和有效性进行正式的评价, 并给出结论和改进建议； 2．管理者代表总结管理评审会议结果，编制管理评审总结报告并分发； 3．管理者代表针对管理评审会议中提出的改进建议，开具《质量管理体系不合格报告》下发到相关责任部门, 由相关责任部门分析原因，制定纠正和预防措施，并在规定的期限内予以纠正； 4．管理者代表对相关责任部门制定的纠正和预防措施实施的有效性进行跟踪验证，对无效的纠正和预防措施督促相关责任部门分析原因，制定新的纠正和预防措施，保证形成闭环； 5．iso三体系认证编写小组及时进行由纠正和预防措施所引起的质量管理体系iso三体系认证的修改； 6．管理者代表制定符合性审核计划。
八、第二次内审(第11周) 1．管理者代表组织对公司的质量管理体系的内审及管理评审活动进行第二次内审。 2．由内审员对公司建立的质量管理体系进行符合性审核，针对符合性审核中所发现的不合格，开具《质量管理体系不合格报告》下发到相关责任部门, 由相关责任部门分析原因，制定纠正和预防措施，并在规定的期限内予以纠正； 3．管理者代表对相关责任部门制定的纠正和预防措施实施的有效性进行跟踪验证，对无效的纠正和预防措施督促相关责任部门分析原因，制定新的纠正和预防措施，保证形成闭环； 4．iso三体系认证编写小组及时进行由纠正和预防措施所引起的质量管理体系iso三体系认证的修改；
九、质量管理体系的持续改进和完善 通过第二次内审后，公司还需要通过不断的日常检查、定期的内部质量审核、管理评审，对发现的问题认真分析产生的原因，及时采取纠正和预防措施，才能使本公司的iso三体系认证质量和管理水平不断改进和提高。
十、补充要求: 1．质量管理体系iso三体系认证运行期最少为三个月. 运行期间的各类质量记录必须妥善保存,不得遗失, 作为质量管理体系运行是否符合ISO9000或GB19001标准要求的依据.
2. 如果在推行中间遇到期及其他情况时，其计划安排的周次依次顺延。

制定质量管理体系iso三体系认证编制计划的流程：

1.成立体系iso三体系认证编制小组；

2.开展培训活动；

3.制定体系iso三体系认证编制的总体安排；

4.进行质量管理体系过程的策划；

5.制定体系iso三体系认证编制的实施计划；

6.体系iso三体系认证的起草；

7.体系iso三体系认证的审核批准；

8.体系iso三体系认证的改进和完善；

质量管理体系iso三体系认证的编制流程，组织可以根据自身情况进行确定，尤其是当规模较小的组织，程序还可以简化。

质量管理体系iso三体系认证的编制应实施PDCA动态循环，随着体系运行、内审及管理评审中所发现存在的问题，则应及时修改体系iso三体系认证，体系iso三体系认证应在不断修改、补充中得到完善，在体系运行中发挥应有的作用，iso三体系认证修改应按有关规定程序执行。