质量管理体系怎么出题

二者都是质量控制的方法，全面质量管理是从日本学来的，早几年企业都用，而ISO9000是国际标准化组织的质量管理标准，是一个能用的质量控制标准，是近几年我单位业普遍采用的质量控制标准。

要讨论二者的关系，可能是出题者对二者了解不是特别清楚，是出题者想了解二者的优劣，含金量如何等，应该没有什么特别的原因。

搞质量的目的就是追求持续地客户满意。

而要做好质量管理，在组织内，不是单一部门的事情，它是一个系统，需要构建质量管理体系。

质量管理体系遵循八项基本原则，网上有，可以查，高层重视、客户至上、全员参与、过程方法等等。

简单点讲，质量管理体系的构建，遵循，预防为主、过程控制、和持续改善的思路。

1、怎么保证不出问题

2、怎么及时发现问题

3、怎么及时解决问题

也就是质量策划、质量控制、质量改善。

我不会回复你这个设，你这个设毫无意义，出题人如果有空我建议你想想怎么挣钱

出题的目的是告诉，年轻的下一代，在单位要怎么“做”。别像现在的这种情况。乱七八糟。成全值得成全的就是成全自己。️

一、法规近四年各章分值分布如下：

二、具体的分值对比如下：

第一章执业药师与药品安全

第一节执业药师管理2015年出题量是5道，2016年出题量是2道，2017年的出题量是1道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：执业药师管理部门、执业药师考试注册管理部门、执业药师注册有效期、执业药师职责、参加执业药师考试的条件。

第二节执业药师的职业道德与服务规范2015～2017年出题量均是0道，2018年的出题量是1道。重点考查内容：执业药师的职业道德准则。

第三节药品与药品安全管理201
5、2016年出题量均是2道，2017年出题量是2道，2018年的出题量是1道。重点考查内容是：药品的界定、药品质量特性、药品风险分类、风险管理措施、药品安全规划指标。

第二章医药卫生体制改革与药品供应保障制度

第一节深化医药卫生体制改革201
5、201
6、2018年出题量是0道，2017年的出题量是1道。重点考查内容是：深化医疗卫生体制改革的基本原则、2020年的总体目标、建立国家基本医疗卫生制度内容。

第二节药品供应保障制度201
5、2016年出题量是0道，2017年的出题量是4道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：改革完善药品生产流通使用政策，药品供应保障制度的总体要求。

第三节国家基本药物制度2015年出题量是4道，2016年出题量是3道，2017年出题量是2道，2018年出题量是1道。重点考查内容是：基本药物的遴选原则、基本药物管理部门及职能、应当从目录中调出的品种、基本药物优先选择和合理使用制度。

第三章药品监督管理体制与法律体系

第一节药品监督管理机构2015年出题量是4道，2016年出题量是3道，2017年出题量是3道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：卫生计生部门、人力资源和社会保障部、工业和信息化部门、商务部的职责。

第二节药品监督管理技术支撑机构2015～2016年出题量均是1道，2017年出题量是3道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理总局药品审评中心的职责。

第三节药品管理立法2015～2018年出题量均是1道，2018年的出题量是4道。重点考查内容是：法律渊源、药品管理法律体系、法律效力层次。

第四节药品监督管理行政法律制度2015～2016年出题量是2道，2017年出题量是3道，2018年出题量是6道。重点考查内容是：行政许可的原则、药品行政许可事项、行政处罚的决定和程序、行政复议的范围、行政复议定义、行政诉讼定义。

第四章药品研制与生产管理

第一节药品研制与注册管理2015年出题量是6道，2016年出题量是5道，2017年出题量是9道，2018年出题量是6道。重点考查内容是：药物临床试验的分期和目的、药品注册申请界定、药品批准文件、新药监测期、药品再评价。

第二节药品生产管理2015年出题量是5道，2016年出题量是7道，2017年出题量是3道，2018年出题量是2道。重点考查内容是：药品的原辅料要求、药品监督管理部门核准的许可事项、委托生产的品种限制、药品召回主体、召回时间规定。

第五章药品经营与使用管理

第一节药品经营管理2015年出题量是22道，2016年出题量是10道，2017年出题量是15道，2018年的出题量是10道。重点考查内容是：批发和零售的许可事项变更、人员资质的要求、批发企业储存与养护管理、零售企业的陈列要求、经营企业的禁止购销行为、互联网经营的管理。

第二节药品使用管理2015年出题量是9道，2016年出题量是10道，2017年出题量是15道，2018年的出题量是14道。重点考查内容是：药事管理及药物治疗学委员会职责、药师职责、处方书写规则、处方限量、处方适宜性审核、处方保存年限、处方销毁批准、医疗机构制剂的定义及特征、医疗机构制剂许可证核发部门、制剂配发记录、制剂收回记录、抗菌药物分级。

第三节药品分类管理2015年出题量是3道，2016年出题量是5道，201
7、2018年的出题量均为6道。重点考查内容是：非处方药的分类依据、非处方药印刷要求、非处方药专有标识颜色、九大类药店不得零售药品、国家非处方药目录遴选部门。

第四节医疗保障用药管理2015年出题量是3道，2016年出题量是2道，2017年的出题量是1道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：不能纳入基本医疗保险用药范围的药品，予以支付、不予支付药品，甲类、乙类目录调整。

第五节药品不良反应报告与监测管理2015年出题量是4道，2016年出题量是3道，2017年的出题量是2道，2018年的出题量是3道。重点考查内容是：不良反应报告范围、不良反应报告主体、严重不良反应界定、新的不良反应界定。

第六章中药管理

第一节中药和中药创新发展2015～2018年出题量均是0道。本节内容以了解为主。

第二节中药材管理2015年出题量是3道，2016年出题量是6道，2017年的出题量是4道，2018年的出题量是5道。重点考查内容是：国家重点保护野生药材名录、中药材种植及产地初加工、GAP、中药材专业市场的管理措施、进口药材的批件。

第三节中药饮片管理2015年出题量是3道，2016年出题量是1道，2017年的出题量是2道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：生产经营管理标签规定和严禁行为、毒性中药饮片定点生产和经营管理。

第四节中成药与医疗机构中药制剂管理2015年出题量是2道，2016年出题量为3道，2017年的出题量是3道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：中药品种保护等级划分、保护年限要求、《中药品种保护条例》的适用范围。

第七章特殊管理的药品管理

第一节麻醉药品和精神药品的管理2015年出题量是7道，2016年出题量是6道，2017年的出题量是7道，2018年的出题量是4道。重点考查内容是：麻醉药品和精神药品目录、麻醉药品和精神药品购进渠道管理、印鉴卡管理、第二类精神药品的储存专用账册管理、定点经营资格审批。

第二节医疗用毒性药品的管理201
5、201
6、2018年出题量均是1道，2017年的出题量是2道。重点考查内容是：使用和调配要求中的处方剂量、处方应付。

第三节药品类易制毒化学品的管理2015年出题量是1道，2016年出题量是2道，2017年的出题量是1道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：易制毒化学品品种、禁止现金或者实物交易。

第四节含特殊药品复方制剂的管理2015年出题量是0道，2016年出题量为1道，2017年的出题量是2道，2018年的出题量是4道。重点考查内容是：含麻黄碱类复方制剂的销售管理、含特殊药品复方制剂经营管理。

第五节兴奋剂的管理2015年出题量是1道，2016年出题量是2道，201
7、2018年的出题量均是4道。考查重点内容是：蛋白同化制剂、药品零售企业可以经营的兴奋剂品种，蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。

第六节疫苗的管理2015年出题量是1道，2016年出题量是3道，2017年的出题量是3道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：疫苗的分类、疫苗销售范围和限制。

第八章药品标准与药品质量监督检验

第一节药品标准管理2015年出题量是1道，2016年出题量是0道，201
7、2018年的出题量均是1道。重点考查内容是药品标准的分类和效力。

第二节药品说明书和标签管理2015年出题量是3道，2016年出题量6道，2017年的出题量是2道，2018年的出题量是5道。重点考查内容是：药品说明书标签核准单位、印有或贴有标签、药品名称和注册商标的标注和使用要求、药品说明书格式和书写要求的基本内容、列出全部辅料名称的药品。

第三节药品质量监督检验和药品质量公告2015年出题量是1道，2016年出题量是3道，2017年的出题量是4道，2018年的出题量是3道。重点考查内容是：四种质量监督检验的对比。

第九章药品广告管理与消费者权益保护

第一节药品广告管理2015年出题量是2道，2016年出题量是5道，2017年出题量3分，2018年的出题量是7道。重点考查内容是：药品广告审查机关、不得发布广告的药品、药品广告发布媒体的限制、药品广告的内容(科学性要求)、广告监督管理机关(处罚机关)、提供虚假材料骗取许可证处罚。

第二节反不正当竞争法2015年出题量是2道，201
6、2018年出题量均是1道，2017年出题量是0道。重点考查内容是：不正当竞争行为认定。

第三节消费者权益保护2015年出题量是3道，2016年出题量是2道，2017年出题量是2道，2018年出题量是4道。重点考查内容是：消费者的权益与经营者的义务、争议的解决途径。

第十章药品安全法律责任

第一节药品安全法律责任与特征2015年出题量是4道，2016年出题量是2道，2017年的出题量是0道，2018年的出题量是1道。重点考查内容是：药品安全法律责任的种类。

第二节生产、销售假药、劣药的法律责任2015年出题量是7道，2016年出题量是10道，2017年出题量是4道，2018年出题量是8道。重点考查内容是：假劣药的界定、假劣药的刑事责任、假药的行政责任、从重处罚情形。

第三节违反药品监督管理规定的法律责任2015年出题量是0道，2016年出题量是1道，2017年出题量是1道，2018年的出题量是4道。重点考查内容是：无证生产、经营药品的法律责任，骗取许可证或批准证明文件的法律责任，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任，违反药品质量管理规范的法律责任。

第四节违反特殊管理药品规定的法律责任201
5、201
6、2018年出题量均为1道，2017年出题量为0道。重点考查内容是：走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任。

第五节违反中医药法相关规定的法律责任2017年新增章节，2018年的出题量是0道。

第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理

第一节医疗器械管理2015年出题量是4道，2016年出题量是3道，2017年出题量是1道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：医疗器械注册、备案分类管理、医疗器械经营分类管理、医疗器械定义、医疗器械分类依据、医疗器械说明书管理。

第二节保健食品管理2015年出题量是1道，2016年出题量是4道，2017年出题量是2道，2018年的出题量是3道。重点考查内容是：特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理、保健食品的批准文号及定义。

第三节化妆品管理2015～2017年出题量均是1道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：化妆品的分类、化妆品的批准文号。

丹东怎么能成深圳，别吓出题，不是一级别的。