sop在质量管理体系代表什么

要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保iso三体系认证或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证咨询体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证咨询体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。

首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。

第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。

第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。

TS16949主要内容简述

1）一个中心：以顾客为中心.

2）两个基本点：顾客满意;持续改进.

3）三个代表：管理者代表;顾客代表;质量代表.

4)三类过程：COP\SOP\MOP

5)三种审核：体系审核\过程审核\iso三体系认证审核;

4）四大体系：QS9000\VDA\EAQF\AVSQ

5）五大模块：质量管理体系\管理职责\资源管理\iso三体系认证实现\测量、分析和改进

6).五大工具：APQP PPAP SPC MSA FMEA

7）七个基本iso三体系认证：iso三体系认证控制程序\质量记录控制程序\内部审核控制程序\不合格品控制程序\纠正措施控制程序\预防措施控制程序\培训控制程序

8）八项基本原则：以顾客为关注焦点\领导作用\全员参与\过程的方法\管理的系统方法\基于事实的决策方法\与供方互利的关系\持续不断改进;

9）九大过程：内部沟通\员工激励\申报控制\采购品控制\服务信息反馈\监视和测量装置的监控\内部实验室控制\持续改进..

TS16949主要内容简述

1）一个中心：以顾客为中心.

2）两个基本点：顾客满意;持续改进.

3）三个代表：管理者代表;顾客代表;质量代表.

4)三类过程：COP\SOP\MOP

5)三种审核：体系审核\过程审核\iso三体系认证审核;

4）四大体系：QS9000\VDA\EAQF\AVSQ

5）五大模块：质量管理体系\管理职责\资源管理\iso三体系认证实现\测量、分析和改进

6).五大工具：APQP PPAP SPC MSA FMEA

7）七个基本iso三体系认证：iso三体系认证控制程序\质量记录控制程序\内部审核控制程序\不合格品控制程序\纠正措施控制程序\预防措施控制程序\培训控制程序

8）八项基本原则：以顾客为关注焦点\领导作用\全员参与\过程的方法\管理的系统方法\基于事实的决策方法\与供方互利的关系\持续不断改进;

9）九大过程：内部沟通\员工激励\申报控制\采购品控制\服务信息反馈\监视和测量装置的监控\内部实验室控制\持续改进..

标准操作规程（SOP）基础知识

标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证咨询和产品认证咨询的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证咨询体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证咨询体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。

首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。

第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。

第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。

虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证咨询所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。

借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：

1、 操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等

2、 质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。

3、 异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？

4、 流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有明确的流程规定。如谁收标本、谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等等。

5、 试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什么方式贮存、如果保正贮存质量。如：贮存冰箱温度谁监测、试剂失效谁警告、标准菌多久转种等。

6、 人员职责：人员职责明确是在流程过程中体现如来的，如仪器坏了，是向谁汇报、由谁处理、报告单谁审核，什么样的异常实验操作员处理，什么样的要报主管等等。当然有人员培训SOP更好。

检验SOP的编写，可以以仪器操作手册、试剂说明书为兰本，根据科室情况加上上下游内容，如样本收集处理、异常结果处理等内容就可以做为项目或仪器SOP使用。各项目SOP加上样本收集、报告单发放、试剂购买、验收贮存、发放等SOP就基本完成。

首先从最基础的sop管理制度开始，接下来是机构组成，粗略介绍各部门的组成和职能。然后开始编制各部门的sop，也就是实用性sop。分为生产，物流，质量管理等（一般不包含财务人事等非质量控制环节）。部门sop包含工艺流程及设备操作等实际操作部...

SOP是Standard Operation Procedure三个单词中首字母 ，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。 同理SOP流程就是把流程标准化，指导和规范工作流程。

工厂来料检验 机器装配 出厂质检是不是都属于工艺文件 ,SOP的范围? 做SOP文件中都要包含哪些内容? SOP有没有什么格式范例参照? 发给小弟一份(我们公司是做空气...

你的工艺文件只要能够保证产品在加工过程中的质量就行了，不必太追求格式。 不过最好是按照产品的加工流程制定SOP（作业指导书）,你的这些工艺文件可以插进SOP中，及每一工序所要达到的技术要求。

1.工艺卡：一般是工艺文件的部分内容，主要是用于指导每个操作员的工艺要求，是工艺文件的派生文件；
2.作业指导书：是一份比较详细的工作指导文件，内容比工艺卡多一些；作用也是指导具体职能人员的工作，只是需要工作比较复杂一些。
3.工艺文...

多打几个字吧puw太看得起我们的理解能力了

你好！比亚迪质量管理体系三星级工厂代表合格水平

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