iso13485与iso9001区别

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中文名: iso13485与iso9001区别
服务类别: ISO体系认证

服务宗旨: iso质量认证专业一站式服务平台，优质高效，全国均可办理！
服务介绍: iso13485与iso9001区别是全国企业谋求发展，开拓市场份额必须要走的途径，在市场经济全球化的环境下，iso13485与iso9001区别是作为国内企业需要注意甚至是重视的至关重要点。通过iso13485与iso9001区别，对企业都有直接或间接的好处提升。企业在进行iso13485与iso9001区别后，要有必须的资金投入，但也会获得丰富的收益，不但有惠及社会发展的社会经济效益，也会造成切切实实的经济收益。

ISO体系认证简介

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ISO体系认证 iso认证

ISO37001反贿赂管理体系认证

iso18001职业健康安全管理体系认证

CMMI能力成熟度模型集成认证

haccp危害分析及关键控制点体系认证

GB/T50378绿色建筑评价标准体系

ISO56002创新管理体系认证

ISO29001石油和天然气认证

ISO41001设施管理体系认证

ISO体系认证区别

ISO体系认证概述

西安ISO13485认证咨询机构哪家实力雄厚？肯定是简卓杰啊，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器.械行业的特点，突出了法律法规要求

DDDDing！！发表于 2021-11-12 20:45:48

题主问了三者之间的不同，详细的太多，我简单说一下。首先GMP（药品生产质量管理规范）是由我国卫生部规定的，一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。也就是说企业要想药品生产必须通过GMP。而且这个认证咨询是国内制造的标准，其他单位不做这个认证咨询。而ISO9000（并不准确，应该是ISO9001），ISO13485，统称ISO族系认证咨询，属于国际化的一个认证咨询，并不一定非要通过才能开始生产。但是通过这两类认证咨询，在招投标以及接触国外客户方面会有优势。而ISO9001与ISO13485的区别在于ISO9001适用与所有行业，属于基础认证咨询。而ISO13485只适用与医疗生产企业。更加专业相当于升级版。手打不易，望采纳~

小狗发表于 2021-11-12 20:48:18

gmp是指药品生产质量管理规范；医疗器械质量管理体系运用iso13485规范(中国同等规范号为yy/t0287)作为质量管理系统认证咨询的依据。曩昔这个规范是在iso9001：1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意iso13485也就契合iso9001：1994的需求。自从iso9001：2000规范公布以后，iso/tc210重复讨论，于2003年公布了新的iso13485：2003国际规范，新规范与旧规范比较有较大的改动，新版iso9001认证咨询中心cxdguangli它有了很多医疗器械职业的特色。 iso13485是一份独立的规范，不是iso9001规范在医疗器械职业中的施行攻略，两者不能兼容。

想吃糖的木子小发表于 2021-11-12 20:48:18

题主问了三者之间的不同，详细的太多，我简单说一下。

首先GMP（药品生产质量管理规范）是由我国卫生部规定的，一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。也就是说企业要想药品生产必须通过GMP。而且这个认证咨询是国内制造的标准，其他单位不做这个认证咨询。

而ISO9000（并不准确，应该是ISO9001），ISO13485，统称ISO族系认证咨询，属于国际化的一个认证咨询，并不一定非要通过才能开始生产。但是通过这两类认证咨询，在招投标以及接触国外客户方面会有优势。

而ISO9001与ISO13485的区别在于ISO9001适用与所有行业，属于基础认证咨询。而ISO13485只适用与医疗生产企业。更加专业相当于升级版。手打不易，望采纳~

GG-TVXQ- 发表于 2021-11-12 20:48:58

题主问了三者之间的不同，详细的太多，我简单说一下。

而ISO9001与ISO13485的区别在于ISO9001适用与所有行业，属于基础认证咨询。而ISO13485只适用与医疗生产企业。更加专业相当于升级版。手打不易，望采纳~

雨醉发表于 2021-11-12 20:49:15

GMP是指药品生产质量管理规范；医疗器械质量管理体系运用ISO13485规范(中国同等规范号为YY/T0287)作为质量管理系统认证咨询的依据。曩昔这个规范是在ISO9001：1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。自从ISO9001：2000规范公布以后，ISO/TC210重复讨论，于2003年公布了新的ISO13485：2003国际规范，新规范与旧规范比较有较大的改动，新版ISO9001认证咨询中心cxdguangli它有了很多医疗器械职业的特色。 ISO13485是一份独立的规范，不是ISO9001规范在医疗器械职业中的施行攻略，两者不能兼容。

追寻发表于 2021-11-14 10:12:24

实施医疗器械gmp是单位的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施iso9001和iso13485质量管理体系认证咨询是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过iso9001和iso13485质量管理体系认证咨询有利于实施医疗器械gmp，但企业实施的医疗器械gmp也不等于通过iso9001和iso13485质量管理体系认证咨询，因为两者要求不同。

已注销发表于 2021-11-15 13:21:53

ISO13485是相关人员对医药行业生产条件、iso三体系认证质量、范围的审查。ISO9001是整个企业的质量管理体系，ISO13485是ISO9001的一个划分，他们的标准上有一定的区别，一个是对医疗器械的一个验证，为其有效性。一个是为了是顾客满意，组织做的持续改进。

隐形的绿巨人发表于 2021-11-18 19:15:52

ISO9001是质量管理体系认证咨询，ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出，13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系，是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量，服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485，但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。

简单地说就是以上的区别吧，望采纳~

牧都发表于 2021-12-02 19:46:14

小卖部部长? 发表于 2021-12-05 17:12:29