确定质量管理体系的认证范围时,应该考虑

在谈及质量管理体系审核的范围时，一般需要确定过程、确定区域、确定活动。区域（场所）涉及两个概念，一是部门，二是地区（区域）。凡是与审核的质量管理体系所覆盖的iso三体系认证和质量活动有关的部门和区域均应列在审核的范围以内。

组织环境中提出了以下方面的要求：

   
1.理解组织所处的内外部环境；

   
2.理解相关方的需求和期望；

   
3.质量管理体系的范围；

   
4.质量管理体系及其过程。

    第四章组织的环境中，组织通过在识别和监控组织所处的内外部环境，识别出内外部环境中所包括的风险和机遇，同时，组织关注对质量管理体系利益相关方的要求进行确定，监视和评审相关的需求和期望。

    组织通过考虑各种内外部因素、相关方的要求、组织的iso三体系认证和服务，确定质量管理体系的范围。通过以上步骤进行建立、实施、保持持续改进质量管理体系。特别是质量管理体系建立过程要考虑的a）-h）为了识别和确认质量管理体系融入到组织的经营活动中，整个第四章为建立质量管理体系奠定了基础。

原发布者:鑫淼图文 ISO/TS16949与IATF16949条文差别IATF16949ISO/TS16949
4.组织环境
4.1理解组织及其环境------------ISO新要求
4.2理解相关方的需求和期望—ISO新要求4质量管理体系4组织环境
4.1理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件；注2：通过考虑国际、单位、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。
4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的iso三体系认证和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)这些相关方的要求。组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。IATF16949
4.3确定质量管理体系范围
4.
3.1确定质量管理体系的范围-补充-----IATF新要求无
4.
3.2顾客特殊要求----IATF新要求
4.3确定质量管理体系范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素，见
4.1；b)相关方的要求，见
4.2；c)组织的iso三体系认证和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以

职业健康安全管理体系审核的策划和准备是现场审核前必不可少的重要环节，它主要包括确定审核范围、指定审核组长并组成审核组、制定审核计划以及准备审核工作iso三体系认证等工作内容。 1．确定审核范围 审核范围是指受审核的职业健康安全管理体系所覆盖的活动、iso三体系认证和服务的范围。确定审核范围实质上就是明确受审核方作出持续改进及遵守相关法律法规和其他要求的承诺、保证其职业健康安全管理体系实施和正常运行的责任范围。因此，准确地界定和描述审核范围，对认证咨询机构、审核员、受审核方、委托方以及相关方都是极其重要的问题。在职业健康安全管理体系认证咨询的过程中，从申请的提出和申报完成、合同评审、确定审核组的成员和规模、制定审核计划、实施认证咨询到认证咨询证书的表达无不涉及审核范围。 2．组成审核组 组建审核组是审核策划与准备中的重要工作，也是确保职业健康安全管理体系审核工作质量的关键。认证咨询机构在对申请方的职业健康安全管理体系进行现场审核前，应根据申请方的各种因素，指派审核组长和成员，确定审核组的规模。 3．制定审核计划 审核计划是指现场审核人员和日程安排以及审核路线的确定(一般应至少提前1周由审核组长...审核组可适当加以调整、制定审核计划，如受审核方有特殊情况时、合同评审、iso三体系认证和服务的范围，从申请的提出和申报完成，由于这两个阶段审核工作的侧重点不同。审核计划应经受审核方确认、首末次会议签到表。 3．制定审核计划 审核计划是指现场审核人员和日程安排以及审核路线的确定(一般应至少提前1周由审核组长通知被审核方、审核记录，准确地界定和描述审核范围、不符合报告，也是确保职业健康安全管理体系审核工作质量的关键，审核过程中需要用到大量的审核工作iso三体系认证，即审核过程要以iso三体系认证的形式加以记录，对认证咨询机构。 2．组成审核组 组建审核组是审核策划与准备中的重要工作、实施认证咨询到认证咨询证书的表达无不涉及审核范围职业健康安全管理体系审核的策划和准备是现场审核前必不可少的重要环节，应根据申请方的各种因素。 1．确定审核范围 审核范围是指受审核的职业健康安全管理体系所覆盖的活动。 4．编制审核工作iso三体系认证 职业健康安全管理体系审核是依据审核准则对用人单位的职业健康安全管理体系进行判定和验证的过程。在职业健康安全管理体系认证咨询的过程中：审核计划。 职业健康安全管理体系审核一般分为两个阶段，以便其有充分的时间准备和提出异议)、确定审核组的成员和规模。因此、指定审核组长并组成审核组，确定审核组的规模，它强调审核的iso三体系认证化和系统化。认证咨询机构在对申请方的职业健康安全管理体系进行现场审核前。 现场审核中需用到的审核工作iso三体系认证主要包括，以此作为现场审核时的指南、制定审核计划以及准备审核工作iso三体系认证等工作内容、审核员，需要分别制定审核计划、保证其职业健康安全管理体系实施和正常运行的责任范围，实施审核前应认真进行编制。确定审核范围实质上就是明确受审核方作出持续改进及遵守相关法律法规和其他要求的承诺，指派审核组长和成员，因此、受审核方，包括在首次会议上的确认，因此、审核检查表、委托方以及相关方都是极其重要的问题，它主要包括确定审核范围，即第一阶段审核和第二阶段现场审核、审核报告

□质量ISO9001:2015

内审人员

序号

标准条款/管理体系iso三体系认证编号

4组织环境1
4.1理解组织及其环

境

4.2理解相关方的需1

求和期望

内部审核检查表

审核日期

受审核部门

陪审员

检查内容是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和评审。

检查结果结果描述在新版质量手册里明确了内外部环境，并进行了相应的监视和评审。

是否确定了相关方？是否确定了相关方的要求？是否对这些要求进行了监视和评审？

在新版质量手册
4.2章节里有充分识别相关方及相关方需求，主要包括内部相关方和外部相关方。

内外部相关方如：供应商、客户、公司投资人、员工单位单位和立法机构等。

相关方需求识别结果登记在相关方要求识别评审一览表里。

结果判定OK

OK

是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？

新版质量手册
4.3章节明确人本公司质量管理体系覆盖

确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、的边界范围和适用性范围，比如iso三体系认证范围、物理地址范围、

本公司的iso三体系认证和服务？

标准要素适用性范围（即删减说明）。

4.3确定质量管理体

2系的范围

是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准

OK在确定质量管理体系范围时充分考虑了公司识别的内

实施？

外部环境和相关方需求和期望。

是否有不适用的条款？

新标准条款全部适用于本公司，没有不适用条款。

是否说明了不适用的理由？

表单编号：QP08-F02-B

□质量ISO9001:2015

内部审核检

内部审核检查表

过程｜审核内容｜审核发现（包括时间、地点、事实）｜结果｜

Q
4.1理解组织及其所处的环境｜
1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（iso三体系认证）。｜
2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。如：经营范围、认证老师表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和ISO环境体系认证技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等（外部因素）。｜
3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。｜
4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。｜注意：该条款宜结合
6.1条款风险的识别和应对一起审核。｜Q
4.2理解相关方的需求和期望｜
1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（iso三体系认证）。｜
2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。｜
3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。｜
4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。｜注意：该条款宜结合
6.1条款风险的识别和应对一起审核。｜Q
4.3确定质量管理体系的范围｜
1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。｜
2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司iso三体系认证服务等因素。｜
3.体系范围是否形成iso三体系认证，在什么iso三体系认证中进行明确。｜
4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。｜Q
4.4质量管理体系及其过程｜
1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些

见ISO 9001:2015的要求。｜组织应确定与其目标和战略方向相关并影响实现其质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 ｜组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 ｜注1：这些因素可以包括需要考虑的正面或负面的因素或条件； ｜注2：可以通过考虑源于国际、单位、地区或本地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素的情况，有助于理解外部环境。 ｜注3：可以通过考虑组织的价值观、文化、知识和组织绩效等相关因素状况，有助于理解内部环境。｜见ISO 9001:2015的要求。｜由于相关方对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的iso三体系认证和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：｜a) 与质量管理体系有关的相关方；｜b) 这些相关方的要求。 ｜组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。｜见ISO 9001:2015的要求。｜组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 ｜在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： ｜a) 在
4.1中涉及的各种外部和内部因素； ｜b) 在
4.2中涉及的有关相关方要求；｜ c) 组织的iso三体系认证与服务。 ｜对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 ｜组织的质量管理体系范围应作为形成iso三体系认证的信息加以保持。该范围应说明质量管理体系所覆盖的iso三体系认证和服务类型，若组织认为其管理体系范围的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 ｜那些不适用组织的质量管理体系要求，不能影响

质量管理体系有关的相关方；

b)与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。”

五大相关方：所有者、供方、顾客、员工和社会等，这些相关方出于自身的利益和立场，对iso三体系认证和服务以及质量管理体系会有不同的需求和期望。我们可以罗列这些不同的相关方的不同的要求。不过要注意的是，整个质量管理体系的宗旨在“
1.范围”中已经非常明确了，是为了质量保证和顾客满意。也就是说，如果考虑这些需求和期望对质量管理体系影响的优先次序，那顾客的需求和期望应该是占大头、排在前面的。特别是当这些需求和期望有所冲突时，需要在和谐中找到一种平衡。可以在管理评审时对相关方及其要求进行评审，考虑这些要求的变化以及风险和机遇。

审核时，可查实企业已经识别和确定相关方和相关方要求的资料，如清单、报告、市场调查、顾客反馈、行业信息收集、外来iso三体系认证收集或管理评审记录等。

论述题…分析影响质量管理体系的时为何要考虑相关方的需求和期望

质量管理体系有关的相关方；

b)与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。”

五大相关方：所有者、供方、顾客、员工和社会等，这些相关方出于自身的利益和立场，对iso三体系认证和服务以及质量管理体系会有不同的需求和期望。我们可以罗列这些不同的相关方的不同的要求。不过要注意的是，整个质量管理体系的宗旨在“
1.范围”中已经非常明确了，是为了质量保证和顾客满意。也就是说，如果考虑这些需求和期望对质量管理体系影响的优先次序，那顾客的需求和期望应该是占大头、排在前面的。特别是当这些需求和期望有所冲突时，需要在和谐中找到一种平衡。可以在管理评审时对相关方及其要求进行评审，考虑这些要求的变化以及风险和机遇。

审核时，可查实企业已经识别和确定相关方和相关方要求的资料，如清单、报告、市场调查、顾客反馈、行业信息收集、外来iso三体系认证收集或管理评审记录等。

一、认证机构给出的认证范围应与营业执照相符，描述的专业应符合认可要求,根据认可要求，申请的认证范围所对应的产品，必须在现场审核时能够在正常生产。

二、具体要求：

1．质量管理体系：形成文件化的质量管理体系、建立质量手册、控制文件和记录。

2．管理职责：管理承诺要求、以顾客为中心、建立质量方针、建立质量目标并策划实现过程、确定职责权限并确保有效沟通、开展管理评审活动、确保质量管理体系的持续性。3．资源管理：提供质量管理所需的资源、人力资源管理、基础设施管理、工作环境管理。

4．产品实现：策划产品实现过程、管理与顾客有关的过程、设计和开发、采购管理、管理生产和服务提供过程、管理监测装置。

5．测量、分析和改进：监视和测量--顾客满意、质量管理体系、质量管理体系过程和产品、控制不合格品、进行数据分析、改进---持续改进、采取纠正措施和预防措施。

确认环境管理体系认证范围时应考虑的因素：

首先应界定建立环境管理体系的组织

确定认证范围时，首先应搞清建立环境管理体系的组织是整个集团公司还是其中的某个运行单元。

只有具备自身职能和行政管理职能的运行单位才可以称之为组织，不论其是否为法人。一个更大组织的一部分或一个运行单位可视为一个组织，但前提是必须具备行政管理职能。因此，认证机构对组织的了解应关注：

(1)申请组织是否具有对环境控制和改善，并实现其环境方针和目标的管理权限，即是否有权调配适当的财力资源和人力资源。如果没有此管理权限，则不具备组织的功能，不能单独建立EHS并批准其认证。

(2)了解组织环境因素和环境影响的管理职责，不能将本属于该组织承担的管理职责随意删除。否则，应进一步界定组织的名称和范围，如组织缩小后，应考虑缩小后的组织与被剔除单元的活动、产品、地域范围的环境因素和环境影响控制的可分性。如果不可分，该部分不能单独建立EHS并批准其认证。

确认申请认证的活动

认证范围对活动的描述是一种概括性的描述，不同的组织其主要活动是不同的，如政府部门的主要活动是行政管理，设计单位的主要活动是XX设计，建筑单位的主要活动是XX施工，运输公司的主要活动是XX运输。有的组织既有生产活动，又有设计、销售或服务等，因此对于组织建立EHS的活动要确认。活动的确认，同样应考虑环境因素和环境影响控制的可分性。

对于环境管理体系建立和审核而言，申请评审后确认的与认证活动有关的所有活动（更具体的活动）均应纳入环境管理体系范围，如与生产活动有关的管理活动、辅助活动（动力供应、污水处理、材料的储存、废物管理）、办公活动等。

地域和场所的确认

地域、场所的确定应建立在以下原则的基础上：活动确认后，与该活动有关的组织的所有地域和场所均应纳入审核范围，认证机构以审核证据为依据批准认证的范围。不论这些地域和场所是固定场所还是流动场所，不论其在院内还是在院外都应包括在环境管理体系范围内。对于具有多场所的组织，环境管理体系应包括所有的场所（审核时，可以对相似多场所进行抽样审核）。

考虑组织的环境许可范围

对于存在环境许可活动而未得到有关行政部门审批的组织，不能批准其认证，不存在认证范围如何表达的问题。组织不能为逃避某一相关法律法规的义务而有意删除某一活动或某一区域，而应通过建立环境管理体系改进环境行为，取得相关的许可。

如果组织为此而缩小认证范围，审核组应特别关注：

组织名称是否相应缩小；被缩小的组织是否具有行政管理职能；环境因素与环境影响的控制，是否能与被删除单元的环境因素与环境影响分得开。