用于质量管理体系审核的标准应是

iso9000族核心标准介绍

1．gb／t19000／iso9000《质量管理体系基础和术语》

标准表述了is09000族标准中质量管理体系的基础，确定了80个相关术语及其定义。标准第一次明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是is09000族标准的基础。标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。

2．gb／t19001／is09001《质量管理体系要求》

标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的iso三体系认证；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。

标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同iso三体系认证的组织，可供组织内部使用，也可用于认证咨询或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。

3．gb／t19004／iso9004《质量管理体系业绩改进指南》

标准提供了超出gb／t19001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。与gb／t19001相比，该标准将顾客满意和iso三体系认证质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。对于较高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越gb／t19001要求的那些组织，gb／t19004推荐了指南。

标准强调实现持续改进，适用于组织的各个过程。标准不拟用于认证咨询、法规和合同目的，也不是gb／t19001标准的实施指南

4．gb／t19011／is019011《质量和环境管理体系审核指南》

标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。

标准第一次明确了审核原则，提出了与审核员有关的三项原则和与审核活动有关的两项原则，强调标准所给出的指南是建立在这些审核原则基础上的，审核的特征就在于其遵循这些原则。

标准适用于需要实施质量和环境管理体系内部审核或外部审核、或管理审核方案的所有组织。标准原则上适用于其他领域的审核，如职业健康安全管理体系审核，在这种情况下需特别注意识别审核组成员所需的特定能力。

一对相互协调的标准

iso／tcl76将2000版is09001与is09004两个标准iso认证成为一对协调一致的标准，结构相似、范围不同，既可以互相补充也可以单独使用。但标准强调了9004不是9001的实施指南。

9001与9004的主要区别如表
3.1-1。

表
3.1-11s09001与9004的主要区别

90019004内容质量管理体系要求改进组织的总体业绩与效率目标顾客满意和iso三体系认证质量的目标扩展为相关方满意和组织业绩含金量质量管理体系有效性质量管理体系有效性和高效用途用于认证咨询或合同目的用于追求业绩的持续改进

这个首先要明确以下三点:

1）审核应是系统的、独立的审核过程应形成iso三体系认证

2）对于质理管理体系审核，一般分为三类:第一方(内审)、第二方(顾客)及 第三方(外审）。

3）审核准则用作依据的一组方针、程序或要求

对于内、外部质量管理体系审核，其审核准则一般为:ISO9001: 2008标准、质星管理体系iso三体系认证、顾客要求及相应法律法规；

ISO9000族核心标准介绍 1．GB／T19000／ISO9000《质量管理体系基础和术语》 标准表述了IS09000族标准中质量管理体系的基础，确定了80个相关术语及其定义。标准第一次明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是IS09000族标准的基础。标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。 2．GB／T19001／IS09001《质量管理体系要求》 标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的iso三体系认证；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。 标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同iso三体系认证的组织，可供组织内部使用，也可用于认证咨询或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。 3．GB／T19004／ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》 标准提供了超出GB／T19001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。与GB／T19001相比，该标准将顾客满意和iso三体系认证质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。对于较高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB／T19001要求的那些组织，GB／T19004推荐了指南。 标准强调实现持续改进，适用于组织的各个过程。标准不拟用于认证咨询、法规和合同目的，也不是GB／T19001标准的实施指南 4．GB／T19011／IS019011《质量和环境管理体系审核指南》 标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。 标准第一次明确了审核原则，提出了与审核员有关的三项原则和与审核活动有关的两项原则，强调标准所给出的指南是建立在这些审核原则基础上的，审核的特征就在于其遵循这些原则。 标准适用于需要实施质量和环境管理体系内部审核或外部审核、或管理审核方案的所有组织。标准原则上适用于其他领域的审核，如职业健康安全管理体系审核，在这种情况下需特别注意识别审核组成员所需的特定能力。 一对相互协调的标准 ISO／TCl76将2000版IS09001与IS09004两个标准iso认证成为一对协调一致的标准，结构相似、范围不同，既可以互相补充也可以单独使用。但标准强调了9004不是9001的实施指南。 9001与9004的主要区别如表
3.1-1。 表
3.1-11S09001与9004的主要区别 90019004内容质量管理体系要求改进组织的总体业绩与效率目标顾客满意和iso三体系认证质量的目标扩展为相关方满意和组织业绩含金量质量管理体系有效性质量管理体系有效性和高效用途用于认证咨询或合同目的用于追求业绩的持续改进

这个首先要明确以下三点: 1）审核应是系统的、独立的审核过程应形成iso三体系认证 2）对于质理管理体系审核，一般分为三类:第一方(内审)、第二方(顾客)及 第三方(外审）。 3）审核准则用作依据的一组方针、程序或要求 对于内、外部质量管理体系审核，其审核准则一般为:ISO9001: 2008标准、质星管理体系iso三体系认证、顾客要求及相应法律法规；

iso9000族核心标准介绍 1．gb／t19000／iso9000《质量管理体系基础和术语》 标准表述了is09000族标准中质量管理体系的基础，确定了80个相关术语及其定义。标准第一次明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是is09000族标准的基础。标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。 2．gb／t19001／is09001《质量管理体系要求》 标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的iso三体系认证；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。 标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同iso三体系认证的组织，可供组织内部使用，也可用于认证咨询或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。 3．gb／t19004／iso9004《质量管理体系业绩改进指南》 标准提供了超出gb／t19001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。与gb／t19001相比，该标准将顾客满意和iso三体系认证质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。对于较高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越gb／t19001要求的那些组织，gb／t19004推荐了指南。 标准强调实现持续改进，适用于组织的各个过程。标准不拟用于认证咨询、法规和合同目的，也不是gb／t19001标准的实施指南 4．gb／t19011／is019011《质量和环境管理体系审核指南》 标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。 标准第一次明确了审核原则，提出了与审核员有关的三项原则和与审核活动有关的两项原则，强调标准所给出的指南是建立在这些审核原则基础上的，审核的特征就在于其遵循这些原则。 标准适用于需要实施质量和环境管理体系内部审核或外部审核、或管理审核方案的所有组织。标准原则上适用于其他领域的审核，如职业健康安全管理体系审核，在这种情况下需特别注意识别审核组成员所需的特定能力。 一对相互协调的标准 iso／tcl76将2000版is09001与is09004两个标准iso认证成为一对协调一致的标准，结构相似、范围不同，既可以互相补充也可以单独使用。但标准强调了9004不是9001的实施指南。 9001与9004的主要区别如表
3.1-1。 表
3.1-11s09001与9004的主要区别 90019004内容质量管理体系要求改进组织的总体业绩与效率目标顾客满意和iso三体系认证质量的目标扩展为相关方满意和组织业绩含金量质量管理体系有效性质量管理体系有效性和高效用途用于认证咨询或合同目的用于追求业绩的持续改进

ISO9000族核心标准介绍 1．GB／T19000／ISO9000《质量管理体系基础和术语》 标准表述了IS09000族标准中质量管理体系的基础，确定了80个相关术语及其定义。标准第一次明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是IS09000族标准的基础。标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。 2．GB／T19001／IS09001《质量管理体系要求》 标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的iso三体系认证；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。 标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同iso三体系认证的组织，可供组织内部使用，也可用于认证咨询或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。 3．GB／T19004／ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》 标准提供了超出GB／T19001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。与GB／T19001相比，该标准将顾客满意和iso三体系认证质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。对于较高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB／T19001要求的那些组织，GB／T19004推荐了指南。 标准强调实现持续改进，适用于组织的各个过程。标准不拟用于认证咨询、法规和合同目的，也不是GB／T19001标准的实施指南 4．GB／T19011／IS019011《质量和环境管理体系审核指南》 标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。 标准第一次明确了审核原则，提出了与审核员有关的三项原则和与审核活动有关的两项原则，强调标准所给出的指南是建立在这些审核原则基础上的，审核的特征就在于其遵循这些原则。 标准适用于需要实施质量和环境管理体系内部审核或外部审核、或管理审核方案的所有组织。标准原则上适用于其他领域的审核，如职业健康安全管理体系审核，在这种情况下需特别注意识别审核组成员所需的特定能力。 一对相互协调的标准 ISO／TCl76将2000版IS09001与IS09004两个标准iso认证成为一对协调一致的标准，结构相似、范围不同，既可以互相补充也可以单独使用。但标准强调了9004不是9001的实施指南。 9001与9004的主要区别如表
3.1-1。 表
3.1-11S09001与9004的主要区别 90019004内容质量管理体系要求改进组织的总体业绩与效率目标顾客满意和iso三体系认证质量的目标扩展为相关方满意和组织业绩含金量质量管理体系有效性质量管理体系有效性和高效用途用于认证咨询或合同目的用于追求业绩的持续改进

iso9000族核心标准介绍 1．gb／t19000／iso9000《质量管理体系基础和术语》 标准表述了is09000族标准中质量管理体系的基础，确定了80个相关术语及其定义。标准第一次明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是is09000族标准的基础。标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。 2．gb／t19001／is09001《质量管理体系要求》 标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的iso三体系认证；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。 标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同iso三体系认证的组织，可供组织内部使用，也可用于认证咨询或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。 3．gb／t19004／iso9004《质量管理体系业绩改进指南》 标准提供了超出gb／t19001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。与gb／t19001相比，该标准将顾客满意和iso三体系认证质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。对于较高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越gb／t19001要求的那些组织，gb／t19004推荐了指南。 标准强调实现持续改进，适用于组织的各个过程。标准不拟用于认证咨询、法规和合同目的，也不是gb／t19001标准的实施指南 4．gb／t19011／is019011《质量和环境管理体系审核指南》 标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。 标准第一次明确了审核原则，提出了与审核员有关的三项原则和与审核活动有关的两项原则，强调标准所给出的指南是建立在这些审核原则基础上的，审核的特征就在于其遵循这些原则。 标准适用于需要实施质量和环境管理体系内部审核或外部审核、或管理审核方案的所有组织。标准原则上适用于其他领域的审核，如职业健康安全管理体系审核，在这种情况下需特别注意识别审核组成员所需的特定能力。 一对相互协调的标准 iso／tcl76将2000版is09001与is09004两个标准iso认证成为一对协调一致的标准，结构相似、范围不同，既可以互相补充也可以单独使用。但标准强调了9004不是9001的实施指南。 9001与9004的主要区别如表
3.1-1。 表
3.1-11s09001与9004的主要区别 90019004内容质量管理体系要求改进组织的总体业绩与效率目标顾客满意和iso三体系认证质量的目标扩展为相关方满意和组织业绩含金量质量管理体系有效性质量管理体系有效性和高效用途用于认证咨询或合同目的用于追求业绩的持续改进

iso9000族核心标准介绍 1．gb／t19000／iso9000《质量管理体系基础和术语》 标准表述了is09000族标准中质量管理体系的基础，确定了80个相关术语及其定义。标准第一次明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是is09000族标准的基础。标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。 2．gb／t19001／is09001《质量管理体系要求》 标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的iso三体系认证；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。 标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同iso三体系认证的组织，可供组织内部使用，也可用于认证咨询或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。 3．gb／t19004／iso9004《质量管理体系业绩改进指南》 标准提供了超出gb／t19001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。与gb／t19001相比，该标准将顾客满意和iso三体系认证质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。对于较高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越gb／t19001要求的那些组织，gb／t19004推荐了指南。 标准强调实现持续改进，适用于组织的各个过程。标准不拟用于认证咨询、法规和合同目的，也不是gb／t19001标准的实施指南 4．gb／t19011／is019011《质量和环境管理体系审核指南》 标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。 标准第一次明确了审核原则，提出了与审核员有关的三项原则和与审核活动有关的两项原则，强调标准所给出的指南是建立在这些审核原则基础上的，审核的特征就在于其遵循这些原则。 标准适用于需要实施质量和环境管理体系内部审核或外部审核、或管理审核方案的所有组织。标准原则上适用于其他领域的审核，如职业健康安全管理体系审核，在这种情况下需特别注意识别审核组成员所需的特定能力。 一对相互协调的标准 iso／tcl76将2000版is09001与is09004两个标准iso认证成为一对协调一致的标准，结构相似、范围不同，既可以互相补充也可以单独使用。但标准强调了9004不是9001的实施指南。 9001与9004的主要区别如表
3.1-1。 表
3.1-11s09001与9004的主要区别 90019004内容质量管理体系要求改进组织的总体业绩与效率目标顾客满意和iso三体系认证质量的目标扩展为相关方满意和组织业绩含金量质量管理体系有效性质量管理体系有效性和高效用途用于认证咨询或合同目的用于追求业绩的持续改进

标准号错了，GBT19011-2003是《质量和(或)环境管理体系审核指南》，《质量管理体系iso三体系认证指南》应是GBT19023--2003，我都放文库里了，可以搜索，是Word版本

•对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；

•应有助于医疗器械监管机构和认证咨询机构等相关方的评价客观一致；

•应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；

•应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；

•应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方；

ISO134852016版对不合格品的控制有哪些要求

•对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；

•应有助于医疗器械监管机构和认证咨询机构等相关方的评价客观一致；

•应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；

•应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；

•应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方；