提问人:好水川之战磊。 发布日期:2022-09-01 22:35:07 浏览:775
Quizas 发表于 2022-09-01 23:45:34
南笙° 发表于 2022-09-01 23:45:33
clwalli88 发表于 2022-09-01 23:45:35
ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485,代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。 我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。
丢丢小姐 发表于 2022-09-01 23:45:35
ISO13485不是强制性认证咨询,除非客户有这个要求。
我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询,经验丰富。
我联系方式看空间介绍
natsuki 发表于 2022-09-01 23:45:36
Painkiller 发表于 2022-09-01 23:47:02
ISO13485不是强制性认证咨询,除非客户有这个要求。
我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询,经验丰富。
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顾云伟 发表于 2022-09-01 23:47:03
ISO13485不是强制性认证咨询,除非客户有这个要求。
我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询,经验丰富。
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吉良Marla 发表于 2022-09-02 00:29:14
1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录
1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:GMP代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃
可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的。
帮我解答一下这些问题
额稍等
帮我简述一下回答可以吗?
轩轩学子 发表于 2022-09-01 23:03:30
能做的机构有很多,TUV做也能做,不过价格蛮高的。
其实做哪家不是重点,主要是:一,客户有没有要求要制定哪家机构的CE认证,还是有就是是否需要13485证书;二,如果客户没有强烈要求的话,只要是欧盟认可的CE认证,就可以了,保证能够顺利清关
夜夜夜夜的空 发表于 2022-09-01 23:33:26
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