医疗器材质量管理体系文件包括哪些文件

第一，受控iso三体系认证类。 这类iso三体系认证主要有下面4个，如质量手册、程序iso三体系认证、公司使用iso三体系认证汇编以及作业指导书。质量手册和程序iso三体系认证，你可以请审核老师帮忙编写，主要是对你公司的各个部门所要承担的质量条款进行分配，对组织机构图的一个划分。中证集团iso认证王老师描述放的是质量手册的封面，其他的都类似于这个。 ISO9001质量管理体系认证咨询/再认证咨询资料有哪些？ 第二，内审iso三体系认证类。 每家公司基本都需要配备2个内审员，内审员需要培训取得内审员证才可以。如果审核时间时10月份，内审计划的时间时5月份，正式内审是8月份，你可以提前。对于内审的iso三体系认证内容，如下图，包括各个部门的内审记录等iso三体系认证。 ISO9001质量管理体系认证咨询/再认证咨询资料有哪些？ 第三，管理评审iso三体系认证类。 管理评审的iso三体系认证同样也是由计划和过程记录组成的，主要是对公司质量管理体系进行系统的评价，提出并确定改进的机会和申报的需要，确保公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。里面需要由各个部门的领导的工作汇报，详细说明质量目标和完成的条款情况说明。 ISO9001质量管理体系认证咨询/再认证咨询资料有哪些？ 第四，各类职位所需要的证。 各类职位所需要的证是需要企业平时就要准备好的，因为到现场审核的时候你是需要提供原件的，要保证有效性。比如工程项目上的建造师、项目经理、造价员、安全员、施工员和质检员等。 ISO9001质量管理体系认证咨询/再认证咨询资料有哪些？ 第五，各个部门的iso三体系认证类。 这个主要也是企业平时的积累，按照记录清单上的核对整理就可以了，主要提及的就是时间和签字，以及项目资料上的盖章，这些如果没有的话要尽快补齐就可以了。

医疗投资有限公司｜iso三体系认证编号｜XXX-QP
4.
2.3-2016｜

版本号｜B/0｜

iso三体系认证iso认证流程建议｜iso三体系认证控制程序｜页 数｜4｜

1目的｜ 为确保与质量管理体系有关的各部门、岗位所使用的iso三体系认证为现行有效版本，防止因误用失效iso三体系认证影响质量管理体系的正常运行的情况发生，特制订本规程。｜2范围｜ 适用于质量管理体系运行过程中所涉及各类iso三体系认证的起草、修订、审核、批准、更改、作废等各环节。｜3权责｜
3.1 总经理负责质量手册、程序iso三体系认证的批准；｜
3.2 管理者代表负责质量手册、程序iso三体系认证的审核；｜
3.3各部门负责编制质量管理体系相关的程序iso三体系认证。｜
3.4质量部负责iso三体系认证的发放、回收、处置管理，以及外来iso三体系认证的收集保管 。｜4 程序要求｜
4.1iso三体系认证管理工作流程。｜iso三体系认证发放｜iso三体系认证执行｜iso三体系认证发布｜iso三体系认证批准｜iso三体系认证审核｜iso三体系认证编写｜iso三体系认证审核｜iso三体系认证更改｜外来iso三体系认证｜iso三体系认证评审｜iso三体系认证作废｜iso三体系认证销毁｜iso三体系认证借阅｜
4.2iso三体系认证分类与保管 ｜
4.
2.1 质量手册、程序iso三体系认证、管理制度、操作规程以及外来iso三体系认证，质量记录等质量体系iso三体系认证均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的iso三体系认证及已填报的相关记录。｜
4.
2.2 iso三体系认证分类按
4.2iso三体系认证要求控制。｜
4.
2.3 公司外来iso三体系认证，包括与质量管理体系相关的法律法规iso三体系认证等，由质量部按本程序相关条款执行。｜
4.3iso三体系认证的编号｜
4.
3.1 质量管理体系iso三体系认证的编号：｜
4.
3.
1.1质量手册编号说明｜Ryzur-QM-XXXX｜ 编制年份｜ iso三体系认证层次，代表质

1、质量管理体系iso三体系认证是指:一级iso三体系认证（质量手册）二级iso三体系认证（程序iso三体系认证）三级iso三体系认证（作业指导书）四级iso三体系认证（跟体系相关的记录表单）。

2、贸易公司可以申请ISO9001认证咨询，ISO9001并未规定哪些行业不能申请的。

2000版ISO

9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准是：

1、ISO

9000《质量管理体系结构

基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。

2、ISO

9001《质量管理体系要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的iso三体系认证的能力，目的在于增于顾客满意。

3、ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。

质量管理体系标准是企业年检的一项重要内容，是需要符合规定的系列内容才能通过的。

质量体系iso三体系认证一般包括：质量手册、程序iso三体系认证、作业书、iso三体系认证质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。

质量管理体系iso三体系认证主要包括哪些iso三体系认证

质量体系iso三体系认证一般包括：质量手册、程序iso三体系认证、作业书、iso三体系认证质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。

欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下简称IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于2000年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告，自 2003年12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下简称IVD)均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上CE标记，才能在欧盟上市。

2004年5月，欧盟新增了十个成员国，加上原有的18个成员国，欧盟目前已有28个成员国，欧盟已是一个越来越大的单一市场。国内的体外诊断医疗断器材生产厂家也意识到此点，但这个市场是有门槛的，这个门槛就是CE认证咨询。国内的生产厂家对此相对陌生，倍感困难，本文就申请CE认证咨询主要步骤略作介绍。

第一步 确定iso三体系认证是否为IVD

制造商首先要根据体外诊断医疗器材的定义，确定该iso三体系认证是否为体外诊断医疗器材，根据欧盟体外诊断医疗器材指令98/79/EC的定义,体外诊断医疗器材的定义是指：任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者：

* 关于生理或病理状态

* 或关于先周异常

* 或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性

* 或监控治疗含金量。

样本容器也被认为是体外诊断医疗器材，无论是否为真空形式，由制造商指定用以储存采取自人体的样本，供体外诊断检验之用者皆属之。比如一次性真空采血管。一般实验室器材并不属于体外诊断医疗器材之列，除非根据其iso三体系认证特征，制造商特别声明该器材是体外诊断医疗器材。

制造商只有先确定了它的iso三体系认证是IVD，才能继续下去，否则就要选择其他的相对应的方法。目前国内有的制造商在这方面遇到了麻烦，比如有生产滥用毒品的检测试剂盒，或者是运动员兴奋剂检测试剂盒，按照IVDD指令的定义，这些iso三体系认证不属于体外诊断医疗器材，也就不能按IVDD指令来申请CE认证咨询。

第二步 确定IVDiso三体系认证的分类及选择符合性评价途径

制造商在确定了它的iso三体系认证是IVD，那么下一步就要确定它的分类以及符合性评价路径。根据IVDD指令要求，IVDiso三体系认证可分成5类，List A、List B、自我检测器材（血糖检测除外）、其他类iso三体系认证、性能评价器材，每一类的符合性评价途径（也就是获得CE认证咨询的途径）各不相同。

第三步 建立和维护质量管理体系

制造商在确定了iso三体系认证的分类及符合性评价的途径后，就要根据IVDD的要求，建立质量管理体系，以符合IVDD的要求。目前国类的体外诊断医疗器材生产厂家，一般都按照SFDA的要求，建立了GMP的质量管理体系，但GMP标准不是IVDD的协调标准，IVDD对质量管理体系的协调标准是 ISO13485/8:1996或ISO13485: 2003，因此，厂家应按照ISO13485的要求建立质量管理体系，再增加IVDD的一些特殊要求，如警戒系统，自我符合性声明等。

对于已经建立了GMP体系的厂家来说，在未打破原来所熟悉的GMP或ISO13485iso三体系认证体系结构的基础上把IVDD的要求有机的结合进去，从而建立一个GMP/ISO13485/IVDD三合一的统一的质量管理体系，以备不同机构审核的需要。

第四步 准备CE技术iso三体系认证

IVD指令在第九章符合性评审程序中规定，制造商要准备技术iso三体系认证，并且这份技术iso三体系认证要在最后一批iso三体系认证生产后至少保存五年，以备检查。

IVD指令在附录III中很明确地描述了技术iso三体系认证包含哪些iso三体系认证。 对于制造商而言，所有的这些iso三体系认证都是在体系运行中产生的，而不是专门编写的，制造商可以根据要求，建立一分技术iso三体系认证的清单，将所需要的iso三体系认证收集在一起，就是技术iso三体系认证了。

CE技术iso三体系认证有语言的要求，要求是公告机构所在国的官方语言。并且，提供IVDiso三体系认证信息的如标签、说明书一定要用销售地成员国的官方语言。

体外诊断医疗器材申请CE认证咨询基本步骤 第五步 选择合适的公告机构

公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证咨询机构，它可从事IVDD的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。

选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和公告机构建立长期和密切的联系，应对非常慎重地选择公告机构。

目前，有多家公告机构在国内的代表处开展此方面业务，一般来说，制造商在选择公告机构的时候，应考虑下列因素。第一，公告机构被欧盟认证的IVDD认证咨询范围、被认证的可进行的符合性评价程序，如某些公告机构没有List Aiso三体系认证的认证咨询资格。第二，公告机构本地的审核员资源。如果公告机构在国内没有具有IVDD审核资格的审核员，必然会造成制造商与公告机构的沟通不便，费用也将成倍增加。第三，公告机构在全球的知名度。全球知名的公告机构是制造商及客户信心的保证。

制造商选择好合适的公告机构后，公告机构将对制造商进行iso三体系认证审核和现场审核，根据审核发现，决定是否颁发CE证书。

第六步 获得CE证书及申报

制造商在获得公告机构的CE证书后，并不能凭这张证书就将iso三体系认证卖到欧盟的成员国，根据IVD指令的第10章中规定，制造商还要去成员国的主管当局 (Competent Authorities，CA)去申报，或委托欧盟代表去帮助制造商完成申报。如果制造商的iso三体系认证在哪一个欧盟成员国销售，就需要先在这个成员国申报。如果制造商获得公告机构的CE证书后，没有申报，就在欧盟成员国内卖iso三体系认证是非法的行为。

第七步 List Aiso三体系认证的批检

在IVD指令的附录IV.6和附录VII.5中都规定了List Aiso三体系认证的批验证要求（除此之外的其他类iso三体系认证无此要求），类似我国SFDA的批批检。IVD指令制造商在每批iso三体系认证制造检验合格后立即抽样，按事先和公告机构的约定，将样品送交公告机构检验，公告机构必须在规定的时间内做出回复，但不可超过30周，确定该批iso三体系认证是否可以打上CE标记。

第八步 市场后监督和警戒系统

体外诊断医疗器材的上市后监督，与医疗器材相同，是包含于整个欧盟的医疗器材警戒系统中，各会员国的卫生权责单位要负责确保该管辖区域内的iso三体系认证质量，负有通报、取缔的责任，各国的主管当局(competent authorities)也有义务要定期评估国内上市器材的质量，特别是附录II所列举的iso三体系认证项目，不管是器材的副作用、iso三体系认证失效或粗制滥造所造成的，一但直接或间接危及病患、使用者或其它人员的生命或健康，主管当局必须责令立即制造商采取行动如召回、通报，iso三体系认证的质量问题除了功能之外，还包含标示、标签或使用说明的不当与错误。

各会员国的主管当局将在欧盟的系统之下建立一个欧洲数据库(European Databank)，确保各会员国切实掌握iso三体系认证的动态信息，在体外诊断及一般医疗器材方面，数据库将会包含制造商与其iso三体系认证的申报数据、iso三体系认证验证的修正、补充、搁置、撤回或终止等信息、iso三体系认证失效、伤害或召回的信息等。确保全欧的体外诊断医疗器材都在各会员国主管当局的掌握之中。

为此，制造商要制定专门的市场后监督程序以及警戒系统，为了保证能随时启动该系统，需要定期进行演习来验证。

欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下简称IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于2000年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告，自 2003年12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下简称IVD)均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上CE标记，才能在欧盟上市。 2004年5月，欧盟新增了十个成员国，加上原有的18个成员国，欧盟目前已有28个成员国，欧盟已是一个越来越大的单一市场。国内的体外诊断医疗断器材生产厂家也意识到此点，但这个市场是有门槛的，这个门槛就是CE认证咨询。国内的生产厂家对此相对陌生，倍感困难，本文就申请CE认证咨询主要步骤略作介绍。 第一步 确定iso三体系认证是否为IVD 制造商首先要根据体外诊断医疗器材的定义，确定该iso三体系认证是否为体外诊断医疗器材，根据欧盟体外诊断医疗器材指令98/79/EC的定义,体外诊断医疗器材的定义是指：任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者： * 关于生理或病理状态 * 或关于先周异常 * 或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性 * 或监控治疗含金量。 样本容器也被认为是体外诊断医疗器材，无论是否为真空形式，由制造商指定用以储存采取自人体的样本，供体外诊断检验之用者皆属之。比如一次性真空采血管。一般实验室器材并不属于体外诊断医疗器材之列，除非根据其iso三体系认证特征，制造商特别声明该器材是体外诊断医疗器材。 制造商只有先确定了它的iso三体系认证是IVD，才能继续下去，否则就要选择其他的相对应的方法。目前国内有的制造商在这方面遇到了麻烦，比如有生产滥用毒品的检测试剂盒，或者是运动员兴奋剂检测试剂盒，按照IVDD指令的定义，这些iso三体系认证不属于体外诊断医疗器材，也就不能按IVDD指令来申请CE认证咨询。 第二步 确定IVDiso三体系认证的分类及选择符合性评价途径 制造商在确定了它的iso三体系认证是IVD，那么下一步就要确定它的分类以及符合性评价路径。根据IVDD指令要求，IVDiso三体系认证可分成5类，List A、List B、自我检测器材（血糖检测除外）、其他类iso三体系认证、性能评价器材，每一类的符合性评价途径（也就是获得CE认证咨询的途径）各不相同。 第三步 建立和维护质量管理体系 制造商在确定了iso三体系认证的分类及符合性评价的途径后，就要根据IVDD的要求，建立质量管理体系，以符合IVDD的要求。目前国类的体外诊断医疗器材生产厂家，一般都按照SFDA的要求，建立了GMP的质量管理体系，但GMP标准不是IVDD的协调标准，IVDD对质量管理体系的协调标准是 ISO13485/8:1996或ISO13485: 2003，因此，厂家应按照ISO13485的要求建立质量管理体系，再增加IVDD的一些特殊要求，如警戒系统，自我符合性声明等。 对于已经建立了GMP体系的厂家来说，在未打破原来所熟悉的GMP或ISO13485iso三体系认证体系结构的基础上把IVDD的要求有机的结合进去，从而建立一个GMP/ISO13485/IVDD三合一的统一的质量管理体系，以备不同机构审核的需要。 第四步 准备CE技术iso三体系认证 IVD指令在第九章符合性评审程序中规定，制造商要准备技术iso三体系认证，并且这份技术iso三体系认证要在最后一批iso三体系认证生产后至少保存五年，以备检查。 IVD指令在附录III中很明确地描述了技术iso三体系认证包含哪些iso三体系认证。 对于制造商而言，所有的这些iso三体系认证都是在体系运行中产生的，而不是专门编写的，制造商可以根据要求，建立一分技术iso三体系认证的清单，将所需要的iso三体系认证收集在一起，就是技术iso三体系认证了。 CE技术iso三体系认证有语言的要求，要求是公告机构所在国的官方语言。并且，提供IVDiso三体系认证信息的如标签、说明书一定要用销售地成员国的官方语言。 体外诊断医疗器材申请CE认证咨询基本步骤 第五步 选择合适的公告机构 公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证咨询机构，它可从事IVDD的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。 选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和公告机构建立长期和密切的联系，应对非常慎重地选择公告机构。 目前，有多家公告机构在国内的代表处开展此方面业务，一般来说，制造商在选择公告机构的时候，应考虑下列因素。第一，公告机构被欧盟认证的IVDD认证咨询范围、被认证的可进行的符合性评价程序，如某些公告机构没有List Aiso三体系认证的认证咨询资格。第二，公告机构本地的审核员资源。如果公告机构在国内没有具有IVDD审核资格的审核员，必然会造成制造商与公告机构的沟通不便，费用也将成倍增加。第三，公告机构在全球的知名度。全球知名的公告机构是制造商及客户信心的保证。 制造商选择好合适的公告机构后，公告机构将对制造商进行iso三体系认证审核和现场审核，根据审核发现，决定是否颁发CE证书。 第六步 获得CE证书及申报 制造商在获得公告机构的CE证书后，并不能凭这张证书就将iso三体系认证卖到欧盟的成员国，根据IVD指令的第10章中规定，制造商还要去成员国的主管当局 (Competent Authorities，CA)去申报，或委托欧盟代表去帮助制造商完成申报。如果制造商的iso三体系认证在哪一个欧盟成员国销售，就需要先在这个成员国申报。如果制造商获得公告机构的CE证书后，没有申报，就在欧盟成员国内卖iso三体系认证是非法的行为。 第七步 List Aiso三体系认证的批检 在IVD指令的附录IV.6和附录VII.5中都规定了List Aiso三体系认证的批验证要求（除此之外的其他类iso三体系认证无此要求），类似我国SFDA的批批检。IVD指令制造商在每批iso三体系认证制造检验合格后立即抽样，按事先和公告机构的约定，将样品送交公告机构检验，公告机构必须在规定的时间内做出回复，但不可超过30周，确定该批iso三体系认证是否可以打上CE标记。 第八步 市场后监督和警戒系统 体外诊断医疗器材的上市后监督，与医疗器材相同，是包含于整个欧盟的医疗器材警戒系统中，各会员国的卫生权责单位要负责确保该管辖区域内的iso三体系认证质量，负有通报、取缔的责任，各国的主管当局(competent authorities)也有义务要定期评估国内上市器材的质量，特别是附录II所列举的iso三体系认证项目，不管是器材的副作用、iso三体系认证失效或粗制滥造所造成的，一但直接或间接危及病患、使用者或其它人员的生命或健康，主管当局必须责令立即制造商采取行动如召回、通报，iso三体系认证的质量问题除了功能之外，还包含标示、标签或使用说明的不当与错误。 各会员国的主管当局将在欧盟的系统之下建立一个欧洲数据库(European Databank)，确保各会员国切实掌握iso三体系认证的动态信息，在体外诊断及一般医疗器材方面，数据库将会包含制造商与其iso三体系认证的申报数据、iso三体系认证验证的修正、补充、搁置、撤回或终止等信息、iso三体系认证失效、伤害或召回的信息等。确保全欧的体外诊断医疗器材都在各会员国主管当局的掌握之中。 为此，制造商要制定专门的市场后监督程序以及警戒系统，为了保证能随时启动该系统，需要定期进行演习来验证。

1、组织人员参加培训，理解iso9001:2015标准要求。参加培训的人应包括高层、中层，以及部门骨干。一般要有两人或两人以上取得内审员证书。
2、对照iso9001:2015标准找出企业在质量管理体系方面的差距。要确定哪些过程已建立了相应的iso三体系认证，哪些过程有iso三体系认证但不完善，哪些过程没有iso三体系认证规定但实际需要。
3、根据差距编制质量管理体系建立计划。其中包括：建立iso三体系认证化质量管理体系各步骤的负责人，目标要求，完成时间；iso三体系认证编制计划要确定编制的负责人、内容、时间；质量管理体系iso三体系认证宣贯计划要规定宣贯时间和参与的规模；明确质量管理体系运行后内审时间，以及改进的时间；明确对质量管理体系管理评审时间；必要时制订建立质量管理体系过程的奖罚规则。
4、编制质量管理体系iso三体系认证，发布iso三体系认证和有效iso三体系认证清单。在编制质量管理体系iso三体系认证中一定要充分吸收和利用原有的质量管理iso三体系认证中适合的部分，一定要根据企业自身的运行特点和文化习惯来进行，切忌照搬照抄其它企业的质量管理体系iso三体系认证。
5、组织相关人员对质量管理体系iso三体系认证进行宣贯，并考核，使有关人员掌握质量管理体系要求。
6、运行质量管理体系iso三体系认证，在运行过程中对发现问题及时分析、改进。
7、在运行一段时间，最少三个月，进行一次内审，评估质量管理体系的运行情况，对不适宜的地方进行修订和改进。
8、按策划的时间进行管理评审，评估质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。
9、在建立整个iso三体系认证化质量管理体系过程中应对相关活动的结果进行考核，必要时进行奖罚，以有力的推动iso三体系认证化质量管理体系的建立。
10、按以上步骤就基本上建立了iso三体系认证化的质量管理体系，并可以申请iso9001认证咨询。 1
1、在建立iso三体系认证化质量管理体系过程中也可以请咨询老师帮助建立，但一定要培养企业自己懂质量管理体系要求的人员，也一定要根据企业自身特点和文化习惯来审视咨询老师的方案，使之适合企业的特点和文化。

受审核部门 / 区域：质量管理基本要求、组织机构和职责 审核员：｜标准条号： 审核日期： 年 月 日｜

序号｜审核内容提示｜标准条号｜现场审核记录｜备注｜

1｜2｜3｜4｜5｜6｜7｜8｜9｜10｜11｜12｜13｜14｜15｜16｜17｜18｜19｜建立了哪些质量管理体系iso三体系认证？问，查iso三体系认证｜如何对质量管理体系中的各项活动进行策划？问｜如何检查、分析、改进质量管理活动的过程和结果？问｜是否建立质量方针？质量方针是否符合标准要求？是否与企业的经营管理方针相适应？是否体现企业的质量管理宗旨和方向？问｜质量方针是否得到传递、宣传和掌握？问｜如何对质量方针进行定期评审？如何进行必要的修订？问｜是否根据质量方针制定质量目标，明确质量管理和工程质量应达到的水平？质量目标是否适宜？问，查iso三体系认证｜是否建立并实施质量目标管理制度？问，查iso三体系认证｜质量管理一般包括哪些内容？问｜质量管理体系iso三体系认证包括哪些内容？问，查iso三体系认证｜如何保证质量管理体系的有效实施？如何配备所需人员、技术、资金和设备等资源？问｜建立了哪些内部质量管理监督检查和考核制度？如何贯彻实施？问，查iso三体系认证｜如何评审和改进质量管理体系的适宜性和有效性？问，查记录｜企业质量管理体系的组织机构如何设置？考虑了哪些因素？问，查iso三体系认证｜组织机构的管理层次及其部门和岗位是否明确？ 查iso三体系认证｜各管理层次的质量管理组织协调部门或岗位是否明确？｜总

内审检查表

版本修改次数：№：

部门代表：｜审核员：｜

标准章节号｜检查内容｜检查记录｜备注｜

质量管理体系总要求｜
1.本公司是否已建立了iso三体系认证化的质量管理体系并加以实施和保持下去？｜
2.请总经理谈谈，为使公司质量管理体系正常运作，本公司建立了哪几个大的过程？｜
3.公司确定了什么准则和方法来控制这几个大的过程，以确保其有效运行。｜
4.公司选择了哪些外包过程？对这些外包过程如何进行控制？｜
1、本公司已建立了：质量管理体系并制定实施了质量手册，程序iso三体系认证等。｜
2、使用了管理职责、资源提供、iso三体系认证实现、测量分析和改进四大过程。｜
3、采用了过程方法和持续改进准则。｜
4、本公司外包过程为成型模具，将外包过程承包方作为供方管理，并签定技术协议。｜
4.
2.1iso三体系认证要求总则｜
1.请问公司建立iso三体系认证化的质量管理体系，都包括哪些iso三体系认证？｜
2.本公司共编制了多少个程序iso三体系认证？其中哪几个程序iso三体系认证是标准要求必须编制的？｜
3.iso三体系认证的多少和iso三体系认证内容的详略程序是依据本公司目前的哪些因素确定的？｜
1、包括质量手册、程序iso三体系认证和作业指导书等iso三体系认证。｜
2、本公司编制了解个程序iso三体系认证，其中iso三体系认证控制，质量记录控制和内审控制、不合格控制、纠正预防措施控制为必编程序iso三体系认证。｜
3、取决于公司规模和公司人员素质及iso三体系认证过程的复杂性等。｜
4.
2.2质量手册｜
1.本公司编制的《质量手册》的主要内容是什么？｜
2.本公司的《质量手册》是纳入了程度iso三体系认证的内容还是对程序的引用？｜
3.本公司的《

质量体系文件有三层，包括质量手册、程序文件、岗位指导书及相关的支持性文件。受控对象包括决策层领导、受控部门（管理层）领导和受控岗位的管理员（执行层）

与质量管理体系运行有关的记录应予以控制以下哪些英语与控制a人员资格和培训+

质量体系文件有三层，包括质量手册、程序文件、岗位指导书及相关的支持性文件。受控对象包括决策层领导、受控部门（管理层）领导和受控岗位的管理员（执行层）