质量管理体系文件评审记录

ISO9001强制要求的iso三体系认证至少有

1. 一级iso三体系认证-手册

质量手册（描述质量体系结构的iso三体系认证，包括对程序iso三体系认证的引用，包括质量方针和质量目标）

2. 二级iso三体系认证-程序

iso三体系认证和资料控制程序

记录管理程序

不合格品控制程序

内部审核管理程序

纠正措施程序

预防措施程序

3. 三级iso三体系认证-指导书和表格

生产作业指导书

检验指导书

其他指导书（根据企业的实际需要来编制）

各种表格 （根据企业的实际需要来编制）

质量体系iso三体系认证化程度依据企业的情况不同而不同。所以除了以上强制要求的iso三体系认证以外

企业还要根据自身体系运行的需要制定相关的程序、指导书和表格。

以上三级iso三体系认证是指导性iso三体系认证，是员工需要遵守的。

下面的iso三体系认证是客观记录iso三体系认证，是企业执行ISO9001质量管理体系的证据,

也是企业进行分析、改进的依据。

4. 四级iso三体系认证-质量记录

强制要求的记录有：

管理评审的记录

员工教育、培训、技能和经验的适当记录

生产相关记录

合同评审的记录

有关iso认证和开发输入的记录

有关iso认证开发评审的记录

有关iso认证开发验证的记录

有关iso认证和开发确认的记录

有关iso认证和开发更改的记录

有关iso认证和开发更改评审以及所采取必要措施的记录

评价供应商的结果以及评价所引起的任何必要措施的记录

在有可追溯性要求的场合的可追溯性记录

有关顾客财产管理方面的记录

量检具校准记录

内部审核的记录

质量检验记录

不合格品处理记录

让步放行记录

纠正措施记录

预防措施记录

以及其他证明公司实施了质量管理体系，在实施过程中产生的记录。

ISO9001认证咨询需要至少6个月的质量管理体系运行的证据。

有限公司

有限公司

管理评审计划

编号：

有限公司

管理评审通知单

编号：

管理评审会议签到表及记录

编号：序号：

管理评审会议记录

时间：20xx年1月10日

地点：办公室

主持：黄X龙

记录：王X敏

参加人员：黄X龙、蒋X和、王X敏、陆X江

黄总：按照质量管理体系iso三体系认证要求以及管理评审计划，今周我们召开一次管理评审会议。本次管理评审的目的主要是对我公司的质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性进行评审；对质量方针和目标的适宜性和有效性进行评审。本次评审的内容办公室已经于一星期前将通知发至各部门，要求各部门准备好书面汇报材料。下面请各部门进行发言。

管理者代表蒋X和：质量管理体系建立和运行情况，一，iso三体系认证化的质量管理体系，主要有质量手册、程序iso三体系认证和管理性iso三体系认证、技术iso三体系认证和作业性iso三体系认证、质量记录。二，质量管理体系的初步运行，首先进行了系统的贯标培训，将质量管理体系的基本要求让每一位员工知晓并付诸实施；然后注重检查监督，认真进行整改活动；再就是认真做好内审工作。三，对质量管理体系运行的初步评价，1）质量管理体系iso三体系认证结构严谨，内容完整，基本切合本公司的实际。2）管理机构设置合理，人员职责明确而且配备基本完善，资源配置基本合理。第二个方面，是内审以及纠正和预防措施实施情况。这次内审于143管理者代表自建立质量管理体系以来，企业加强了对全体员工技能意识的培训力度，先后举办了四．今后展

ISO9000质量管理体系iso三体系认证评审方案

为进一步提升质量管理体系iso三体系认证质量，确保iso三体系认证评审工作顺利开展，特制定本方案。

一、评审范围

质量手册、程序iso三体系认证、作业iso三体系认证、质量记录四层体系iso三体系认证及各****工作手册。

二、评审内容

落实“四评四改”要求，从以下四个方面进行重点评审，对有关问题提出修改意见。

（一）iso三体系认证符合性，对体系iso三体系认证内容与上级要求、行业标准是否符合进行评审。

（二）iso三体系认证适宜性，对照《****部门职责和岗位说明书》，对职责是否清晰、是否存在重叠、交叉、缺项情况，以及iso三体系认证与实际工作内容是否相符等进行评审。

（三）iso三体系认证有效性，针对体系iso三体系认证描述是否清楚、部门接口是否顺畅、流程节点是否明确、控制iso认证是否到位等情况进行评审。

（四）iso三体系认证一致性，对质量手册、程序iso三体系认证、作业iso三体系认证、质量记录中的表述进行梳理，评审iso三体系认证内容是否一致、程序iso三体系认证中是否引出相应作业iso三体系认证和质量记录，以及引用内容是否对应；评审各***工作手册与质量手册、程序iso三体系认证、作业iso三体系认证、质量记录四层体系iso三体系认证是否对应，是否存在漏项及缺项。

三、组织机构

市局成立iso三体系认证评审小组，指导协调iso三体系认证评审工作开展，并对各科室、部门、各单位iso三体系认证进行逐一评审：

组长：徐**副组长：高（四）市局（公司）各科室、部门iso三体系认证评审结束后，对各基层单位工作手册进行评审

医疗器械质量管理体系iso三体系认证总体iso认证及任务分配表

序标准标准要素号条款

质量管理体系总要求2
4.
2.1iso三体系认证要求3
4.
2.2质量手册1
4.1

“规范”相关条款

——230
1、24012302

程序iso三体系认证iso认证流程建议

——————

iso三体系认证/图表/要求

质量管理体系流程图iso三体系认证文档质量手册

质量记录

——质量管理体系iso三体系认证清单——iso三体系认证发放、回收记录iso三体系认证借阅、复制记录部门受控iso三体系认证清单iso三体系认证更改申请iso三体系认证销毁申请有效iso三体系认证清单外来iso三体系认证资料清单作废受控文档清单质量记录清单——————质量策划实施情况检查表各部门的质量策划输出iso三体系认证————会议记录会议签到表——管理评审计划管理评审通知单管理评审报告纠正和纠正措施——培训计划员工培训档案

编制人

办公室、质管部质管部质管部

讨论

4
4.
2.3

iso三体系认证控制

250
1、250
2、250
3、250
4、250
5、250
6、260
1、2602

iso三体系认证控制程序

——

质管部

5
4.
2.46
5.178
5.2
5.3

记录控制管理承诺以顾客为关注焦点质量方针质量目标体系策划

270
1、270
2、2703————230
3、0501230
4、0502——040
1、040
2、040
4、05050601040205040504050405030503

记录控制程序——————管理策划控制程序管理策划控制程序——————管理评审控制程序管理评审控制程序管理评审控制程序——人力资源控制程序

管理者职责管理者职责质量方针总体质量目标/部门或iso三体系认证质量目标质量体系iso三体系认证/质量计