质量管理体系所需简化过程图

组织必须要的iso三体系认证有：形成iso三体系认证的质量方针各质量目标；质量手册；标准所要求的形成iso三体系认证的程序（iso三体系认证控制、记录控制、不合格品控制、内审、纠正措施、预防措施）；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的iso三体系认证；标准所要求的记录。

另外 ，根据需要，质量管理体系iso三体系认证还可以包括(但不是要求 ）：组织结构图；过程图/流程图；作业指导书；生产计划；内部沟通的iso三体系认证；批准的供方清单；质量计划；检验和试验计划；规范；表格；外来iso三体系认证。

请采纳 。

1.介绍 ISO 9000：2000标准鼓励在制定、实施和改进质量管理体系（QMS）时采用过程方法。

ISO 9000：2000条款
2.4过程方法描述到：

“任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。

为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为‘过程方法’”。

过程方法取代了ISO 9001：1994的“20个要素”，体现在ISO 9004：2000（“质量管理体系--业绩改进指南”）及ISO 9001：2000（“质量管理体系--要求”）的新结构中。

作为新标准基础的八项质量管理原则的其中两项是“过程方法”和“管理的系统方法”：

过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

管理的系统方法：将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

本指南旨在帮助新标准ISO 9000：2000的使用者理解"过程方法"相对于管理的概念和目的。
2.过程方法 过程方法力求实现持续改进的动态循环，使组织获得可观的收益，典型表现在iso三体系认证、业绩、有效性、效率和成本方面。

过程方法还通过识别组织内的关键过程、过程的后续发展和持续改进来促使组织以顾客为关注焦点，提高顾客满意度。如ISO 9004：2000附录A所表述的自我评价方法，可用来评价过程成熟水平。

过程方法鼓励组织清楚理解其所有过程，而非局限于其质量管理体系所需过程。一个过程包含将输入转化为输出的一个或多个活动。输入和输出通常是有形和/或无形的iso三体系认证。输入和输出可包括设备、材料元件、能量、信息和认证老师资源等。要在过程中实施活动，就应该分配适宜的资源。测量系统可用来收集信息和资料，以便分析过程绩效和/或输入及输出特点。

ISO 9001:2000要求组织识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以便实现组织的目标。这些过程包括较高管理者、iso三体系认证实现和相关支持过程以及监视和测量过程。

图1系统体现了一个QMS的过程方法的实施。图1--过程方法 可通过内部或外部评审过程来评估并按成熟比例来评价过程的有效性和效率。成熟度比例的典型划分是从“没有正式的体系”到“最好的运作级别”。该方法的好处是可以不断将结果形成iso三体系认证予以监控，实现改进目标。针对应用的不同，已制定了许多成熟表格。ISO 9004：2000的附录A--自我评价指南就有一个此类模式。
3.P-D-C-A循环和过程方法

PDCA（“策划-做-检查-行动”）是可在组织过程中应用的(续致信网上一页内容)动态循环。它与iso三体系认证实现及其它质量管理体系过程的策划、实施、控制和持续改进紧密相关。

可通过在组织内各层次应用PDCA概念来保持和持续改进过程能力。对高层战略过程如质量管理体系策划或管理评审及作为iso三体系认证实现过程的简单运行活动都同样应用PDCA。

ISO 9001：2000条款0.2的注描述PDCA模式对过程应用如下：

“P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；

D－做：实施过程；

C－检查：根据方针、目标和iso三体系认证要求，对过程和iso三体系认证进行监视和测量，并报告结果；

A－处置：采取措施，以持续改进过程业绩。”

下图系统体现了PDCA与ISO 9001：2000条款
4.1“总要求”的联系。 图2--PDCA循环在ISO 9001：2000条款
4.1的应用
4.相互作用过程的管理 有时候组织活动的相互依存性可能很复杂，不同过程及分过程间的联系成网络状。这些过程的输入和输出与外部和内部顾客均有关。图3即相互作用的过程的网状联系的范例。“管理的系统方法”考虑了组织所策划过程的协调和兼容性以及过程接口的清楚界定。

ISO 9001：2000对组织过程的控制规定了一些要求。这些要求适用于各种类型和规模的组织，通过限定质量管理所需的过程，予以有机联系，合并入一个体系即可满足要求。

图3加入PDCA循环，以系统的方式说明管理和控制既适用于单个过程也适用于整个网络。

过程网络模式反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客对过程输出满意与否的反馈是QMS持续改进过程的关键输入。
5.按ISO 9001：2000要求实施过程方法 ISO 9001：2000引言中条款0.2写到：

“在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：

a) 理解和满足要求；

b) 需要从增值的角度考虑过程；

c) 获得过程业绩和有效性的结果；

d）基于客观的测量，持续改进过程。”

在ISO 9001：2000中，过程方法包括iso三体系认证实现所需的过程及质量管理体系（QMS）有效实施所需的过程。对这些过程的要求在国际标准的下列条款中均有叙述：

◆ 4 质量管理体系

◆ 5 管理职责

◆ 6 资源管理

◆ 7iso三体系认证实现

◆ 8测量、分析和改进

ISO 9001：2000条款
4.1规定了QMS的总体要求。要涉及这些要求，下面是一些可供组织选择进行自我询问的指南。须强调的是这些只是例子，不应该被当作满足要求的唯一方法。

a) 识别质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用

◆ 我们的QMS需要些什么过程？

◆ 这些过程有否外包？

◆ 每个过程的输入和输出是什么？

◆ 过程的顾客是谁？

◆这些顾客的要求是什么？

◆ 过程的"所有者"是谁？

b) 确定这些过程的顺序和相互作用

◆ 我们的过程的总体流程是什么？

◆ 我们这样描述这一流程？（过程图或流程表？）

◆ 过程间的接口是什么？

◆ 我们需要什么iso三体系认证？

c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法

◆ 过程的预期和非预期结果的特征是什么？

◆ 监视、测量和分析的准则是什么？

◆ 我们如何将准则融入我们的QMS策划和iso三体系认证实现过程？

◆ 经济事宜（成本、时间、废物等）是什么？

◆ 什么方法适宜于收集资料？

d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视

◆ 每个过程所需的资源是什么？

◆ 沟通渠道是什么？

◆ 我们怎样提供有关过程的外部和内部信息？

◆ 我们怎样获得反馈信息？

◆ 我们需要收集什么资料？

◆ 我们需要保存什么记录？

e) 测量、监视和分析这些过程

◆ 我们怎样监视过程业绩（过程能力、顾客满意）？

◆ 必要的测量是什么？

◆ 我们怎样才能分析收集到的信息（统计技术）？

◆ 分析结果告诉我们什么？

f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进

◆ 我们怎样才能改进过程？

◆ 需要些什么纠正/预防措施？

◆ 这些纠正/预防措施得到实施了吗？

◆ 这些措施有效吗？

6.过程的iso三体系认证化 过程存在于组织内，最初的方法应该局限于以最适宜的方式识别和管理这些过程。ISO 9001：2000规定应该按照条款
4.1“总要求”来管理“质量管理体系所需”的所有过程。没有什么“目录”或必须予以iso三体系认证化的过程清单。每个组织应该依据其顾客和适用法律或法规要求、其活动性质及总体业务战略来确定需要形成iso三体系认证的过程。

在确定应该iso三体系认证化的过程时，组织可能愿意考虑一些因素，如：

◆ 对质量的影响；

◆ 顾客不满意的风险；

◆ 法律要求；

◆ 经济风险；

◆ 有效性和效率。

如发现需要将过程iso三体系认证化，可以采用许多不同的方式，诸如图表、书面指导书、检查表、流程表、可视媒体或电子形式。

有关ISO 9001：2000对iso三体系认证的要求的指南参见ISO/TC 176/SC2/N525R。

判断题：√××√√√×√√√×√××√√××√√√√×

简答题一

1、质量客理体系审核是验证与本标准和任何附加的质量2管理体系要求的符合性。

过程审核是确定每一制造过程的有效性。

iso三体系认证审核以验证符合所有规定的要求,如iso三体系认证尺寸、功能、包装和标签。肯定是要分开审的。

审的内容还是有区别.

2、质量管理体系审核的过程阶段及主要活动：
1、成立审核小组；
2、iso三体系认证审核
3、审核准备
4、首次会议
5、现场审核
6、末次会议
7、跟踪验证
三、

3、所谓外包过程是组织的质量管理体系需要的将它委托给其他组织来完成的过程。值得注意的是标准中所说的外包过程指的是组织的整个质量管理体系所需的过程(包括iso三体系认证实现中的过程和其它管理过程)它是组织的质量管理体系不可缺少的组成部分不能删减,而且组织对它的实现应承担全部责任

4、生产过程乌龟图;

案例分析：

1、
4.
2.3d) /
7.
5.
1.2/
7.
5.
1.2;
2、
2、
7.
5.
4.1
3、
3、
7.
5.
1.2
4、

4、
7.
3.
2.3
5、
5、
7.
4.
1.2
6、
6、
4.
2.
3.1

ISO9001-2015标准成文信息要求一览表

条款1234
4.1
4.2
4.3
4.45
5.1
5.
1.1
5.
1.2
5.2
5.36
6.1
6.2
6.37
7.1
7.
1.1
7.
1.2要求范围规范性引用iso三体系认证术语和定义组织的背景理解组织及其背景理解利益相关方的需求和期望确定质量管理体系的范围质量管理体系及其过程领导领导和承诺领导和质量管理体系承诺以顾客为关注焦点质量方针组织角色、职责和权限质量管理体系策划应对风险和机遇的措施质量目标及其实现的策划申报策划支持资源总则人员执行与iso三体系认证化信息要求质量管理体系范围描述引用iso三体系认证描述责任者完成时间备注

环境分析过程，SWOT分析报告（包括内外部环境描述与优势劣势机遇挑战分析结论），公司宗旨、战略方向描述；风险应对计划利益相关方及其要求清单（动态监控和审查，必要时更新清单）质量管理体系范围描述章鱼图，过程分析乌龟图清单，过程顺序图，过程关系矩阵，过程、职能分配矩阵表，质量管理体系大纲，iso三体系认证化信息清单

总经理质量管理责任承诺书（手册）书面质量方针（宣传张贴）、需要时传达给利益相关方(告知书）职能分配矩阵表、部门职责和权限描述（选）、岗位职责说明书风险分析过程及程序；SWOT分析报告，流程风险和机遇应对措施评价保证计划；过程图、FMEA/CP质量目标及其实现控制管理过程乌龟图，质量目标及其实现管理程序，质量目标及其实现计划若申报时，基于风险考虑修改iso三体系认证或重新分配资源、职责和权限，更新SWOT分

为简化组织结构，建议还是指定一名最好，免得相互推诿。

标准原文：

管理者代表

较高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

向较高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

1.介绍 ISO 9000：2000标准鼓励在制定、实施和改进质量管理体系（QMS）时采用过程方法。 ISO 9000：2000条款
2.4过程方法描述到： “任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为‘过程方法’”。 过程方法取代了ISO 9001：1994的“20个要素”，体现在ISO 9004：2000（“质量管理体系--业绩改进指南”）及ISO 9001：2000（“质量管理体系--要求”）的新结构中。 作为新标准基础的八项质量管理原则的其中两项是“过程方法”和“管理的系统方法”： 过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 管理的系统方法：将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 本指南旨在帮助新标准ISO 9000：2000的使用者理解"过程方法"相对于管理的概念和目的。
2.过程方法 过程方法力求实现持续改进的动态循环，使组织获得可观的收益，典型表现在iso三体系认证、业绩、有效性、效率和成本方面。 过程方法还通过识别组织内的关键过程、过程的后续发展和持续改进来促使组织以顾客为关注焦点，提高顾客满意度。如ISO 9004：2000附录A所表述的自我评价方法，可用来评价过程成熟水平。 过程方法鼓励组织清楚理解其所有过程，而非局限于其质量管理体系所需过程。一个过程包含将输入转化为输出的一个或多个活动。输入和输出通常是有形和/或无形的iso三体系认证。输入和输出可包括设备、材料元件、能量、信息和认证老师资源等。要在过程中实施活动，就应该分配适宜的资源。测量系统可用来收集信息和资料，以便分析过程绩效和/或输入及输出特点。 ISO 9001:2000要求组织识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以便实现组织的目标。这些过程包括较高管理者、iso三体系认证实现和相关支持过程以及监视和测量过程。 图1系统体现了一个QMS的过程方法的实施。图1--过程方法 可通过内部或外部评审过程来评估并按成熟比例来评价过程的有效性和效率。成熟度比例的典型划分是从“没有正式的体系”到“最好的运作级别”。该方法的好处是可以不断将结果形成iso三体系认证予以监控，实现改进目标。针对应用的不同，已制定了许多成熟表格。ISO 9004：2000的附录A--自我评价指南就有一个此类模式。
3.P-D-C-A循环和过程方法 PDCA（“策划-做-检查-行动”）是可在组织过程中应用的(续致信网上一页内容)动态循环。它与iso三体系认证实现及其它质量管理体系过程的策划、实施、控制和持续改进紧密相关。 可通过在组织内各层次应用PDCA概念来保持和持续改进过程能力。对高层战略过程如质量管理体系策划或管理评审及作为iso三体系认证实现过程的简单运行活动都同样应用PDCA。 ISO 9001：2000条款0.2的注描述PDCA模式对过程应用如下： “P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D－做：实施过程； C－检查：根据方针、目标和iso三体系认证要求，对过程和iso三体系认证进行监视和测量，并报告结果； A－处置：采取措施，以持续改进过程业绩。” 下图系统体现了PDCA与ISO 9001：2000条款
4.1“总要求”的联系。 图2--PDCA循环在ISO 9001：2000条款
4.1的应用
4.相互作用过程的管理 有时候组织活动的相互依存性可能很复杂，不同过程及分过程间的联系成网络状。这些过程的输入和输出与外部和内部顾客均有关。图3即相互作用的过程的网状联系的范例。“管理的系统方法”考虑了组织所策划过程的协调和兼容性以及过程接口的清楚界定。 ISO 9001：2000对组织过程的控制规定了一些要求。这些要求适用于各种类型和规模的组织，通过限定质量管理所需的过程，予以有机联系，合并入一个体系即可满足要求。 图3加入PDCA循环，以系统的方式说明管理和控制既适用于单个过程也适用于整个网络。 过程网络模式反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客对过程输出满意与否的反馈是QMS持续改进过程的关键输入。
5.按ISO 9001：2000要求实施过程方法 ISO 9001：2000引言中条款0.2写到： “在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程业绩和有效性的结果； d）基于客观的测量，持续改进过程。” 在ISO 9001：2000中，过程方法包括iso三体系认证实现所需的过程及质量管理体系（QMS）有效实施所需的过程。对这些过程的要求在国际标准的下列条款中均有叙述： ◆ 4 质量管理体系 ◆ 5 管理职责 ◆ 6 资源管理 ◆ 7iso三体系认证实现 ◆ 8测量、分析和改进 ISO 9001：2000条款
4.1规定了QMS的总体要求。要涉及这些要求，下面是一些可供组织选择进行自我询问的指南。须强调的是这些只是例子，不应该被当作满足要求的唯一方法。 a) 识别质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用 ◆ 我们的QMS需要些什么过程？ ◆ 这些过程有否外包？ ◆ 每个过程的输入和输出是什么？ ◆ 过程的顾客是谁？ ◆这些顾客的要求是什么？ ◆ 过程的"所有者"是谁？ b) 确定这些过程的顺序和相互作用 ◆ 我们的过程的总体流程是什么？ ◆ 我们这样描述这一流程？（过程图或流程表？） ◆ 过程间的接口是什么？ ◆ 我们需要什么iso三体系认证？ c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法 ◆ 过程的预期和非预期结果的特征是什么？ ◆ 监视、测量和分析的准则是什么？ ◆ 我们如何将准则融入我们的QMS策划和iso三体系认证实现过程？ ◆ 经济事宜（成本、时间、废物等）是什么？ ◆ 什么方法适宜于收集资料？ d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视 ◆ 每个过程所需的资源是什么？ ◆ 沟通渠道是什么？ ◆ 我们怎样提供有关过程的外部和内部信息？ ◆ 我们怎样获得反馈信息？ ◆ 我们需要收集什么资料？ ◆ 我们需要保存什么记录？ e) 测量、监视和分析这些过程 ◆ 我们怎样监视过程业绩（过程能力、顾客满意）？ ◆ 必要的测量是什么？ ◆ 我们怎样才能分析收集到的信息（统计技术）？ ◆ 分析结果告诉我们什么？ f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进 ◆ 我们怎样才能改进过程？ ◆ 需要些什么纠正/预防措施？ ◆ 这些纠正/预防措施得到实施了吗？ ◆ 这些措施有效吗？
6.过程的iso三体系认证化 过程存在于组织内，最初的方法应该局限于以最适宜的方式识别和管理这些过程。ISO 9001：2000规定应该按照条款
4.1“总要求”来管理“质量管理体系所需”的所有过程。没有什么“目录”或必须予以iso三体系认证化的过程清单。每个组织应该依据其顾客和适用法律或法规要求、其活动性质及总体业务战略来确定需要形成iso三体系认证的过程。 在确定应该iso三体系认证化的过程时，组织可能愿意考虑一些因素，如： ◆ 对质量的影响； ◆ 顾客不满意的风险； ◆ 法律要求； ◆ 经济风险； ◆ 有效性和效率。 如发现需要将过程iso三体系认证化，可以采用许多不同的方式，诸如图表、书面指导书、检查表、流程表、可视媒体或电子形式。 有关ISO 9001：2000对iso三体系认证的要求的指南参见ISO/TC 176/SC2/N525R。

按ISO9001质量管理体系标准要求，对有效控制是这样说明的： 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成iso三体系认证，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效。 也就是说，企业得到有效控制 ，首先应当确定控制过程，确定所需的准则和方法，形成iso三体系认证，才能确保这些过程的运行和控制有效。

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诊断日期：年月日诊断者：XXXX

依据标准：ISO /TS16949：陪诊者：（品证保证系）

诊断类别：初始诊断
一、诊断发现（以ISO/TS16949:以下结论均对体系iso三体系认证而言,具体实施含金量未考证；OB指观察项，N/C指不符合要求的事项）。

项 目/要 求｜审 核 发 现｜结论｜

4.1 总体要求｜ 组织应依照本标准的要求建立、iso三体系认证化、实施、维护及持续地改进质量管理体系。｜ 组织应：｜ a) 鉴别质量管理体系所需的过程和在整个组织中的运用(参见
1.2)；｜ b) 决定这些过程的顺序和相互作用；｜ c) 决定所需的标准和方法以确保这些过程有效的运作与控制；｜ d) 确保必要的资源和信息的适用性，以支持这些过程的运作及监控；｜ e) 测量、监控和分析这些过程；｜ f) 实施为达到计划的结果所必须的措施和对这些过程进行持续改进。｜组织应按照本标准的要求管理这些过程。｜ 当组织选择将某些过程委托给外部，且这些过程会影响iso三体系认证符合性的要求，那么组织应确保对这些过程的控制。而对这些委外过程的控制应在质量管理体系中被鉴别。｜ ｜有见到整个品质保证图，但目前未按品保保证图的要求进行初期品的流动的管理｜同上｜每月都会召开类似管理评审的品质管理会议及其他内部沟通（如内部邮件）；｜过程监视体现的较多（有制定部门的质量目标并进行监视，但针对性不强，没有反映部门职能的特点，也没有把目标集中起

为了保证过程有效运行和控制，组织应确定所需的准则及方法，这些准则和方法形成iso三体系认证就是公司或企业的管理体系iso三体系认证。在体系建设初期，公司必须建立管理iso三体系认证体系，来保证公司达到所要求的（iso三体系认证）质量和预期管理目标；而要建立这些管理iso三体系认证，公司必须开展系统的过程分析活动，IATF(International Automotive Task Force)国际汽车工作组推荐了一种单一过程分析图，因形似乌龟而称为乌龟图·

为了保证过程有效运行和控制，组织应确定所需的准则及方法，这些准则和方法形成文件就是公司或企业的管理体系文件。在体系建设初期，公司必须建立管理文件体系，来保证公司达到所要求的（产品）质量和预期管理目标；而要建立这些管理文件，公司必须开展系统的过程分析活动，IATF(International Automotive Task Force)国际汽车工作组推荐了一种单一过程分析图，因形似乌龟而称为乌龟图·