cmd医疗器械产品认证，cmd医疗器械质量管理体系认证

医疗器械产品认证CE认证怎么做，流程？

展开全部 iso三体系认证要顺利通过CE认证咨询，需要做好三方面的工作。 第一，收集与认证咨询iso三体系认证有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸 收、纳入企业iso三体系认证标准。 第二，企业严格按照以上iso三体系认证标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准 的要求，贯彻到企业iso三体系认证的iso认证开发和生产制造的全过程。 第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得 ISO9000+ISO13485认证咨询。 获得CE标志的一般程序 目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了 解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下 ： 步骤
一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令 中作了明确的规定，有些iso三体系认证看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上 并不在医疗器械指令范围的。 步骤
二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中 所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确 认所有的适用于其iso三体系认证的基本条件。 步骤
三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和 欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某 种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适 用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种iso三体系认证时应十分仔细。 步骤
四、确保iso三体系认证满足基本要求或协调标准的要求并且使证据iso三体系认证化·制造商 应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测 等）来证明iso三体系认证符合基本要求。 步骤
五、iso三体系认证分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ类，不同类型的iso三体系认证、其获得CE标志的途径（符合性评价程序 ）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其iso三体系认证的类型，是十分关键的。 步骤
六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说 ，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方 式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的 实际情况选择最为适合的途径。 步骤
七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量 功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方 杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证咨询以及 可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必 须非常谨慎，避免造成不必要的损失。 步骤
八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的iso三体系认证。每一 种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

iso三体系认证要顺利通过CE认证咨询，需要做好三方面的工作。第一，收集与认证咨询iso三体系认证有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸 收、纳入企业iso三体系认证标准。第二，企业严格按照以上iso三体系认证标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准 的要求，贯彻到企业iso三体系认证的iso认证开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得 ISO9000+ISO13485认证咨询。获得CE标志的一般程序目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了 解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下 ：步骤
一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令 中作了明确的规定，有些iso三体系认证看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上 并不在医疗器械指令范围的。步骤
二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中 所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确 认所有的适用于其iso三体系认证的基本条件。步骤
三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和 欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某 种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适 用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种iso三体系认证时应十分仔细。步骤
四、确保iso三体系认证满足基本要求或协调标准的要求并且使证据iso三体系认证化·制造商 应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测 等）来证明iso三体系认证符合基本要求。步骤
五、iso三体系认证分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ类，不同类型的iso三体系认证、其获得CE标志的途径（符合性评价程序 ）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其iso三体系认证的类型，是十分关键的。步骤
六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说 ，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方 式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的 实际情况选择最为适合的途径。步骤
七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量 功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方 杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证咨询以及 可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必 须非常谨慎，避免造成不必要的损失。步骤
八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的iso三体系认证。每一 种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

CE认证要准备哪些资料?
1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权)AR)的名称、地址，产品的名称、型号等;
2、产品使用说明书;
3、安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);
4、产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料;
5、产品电器原理图、方框图和线路图等;
6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);
7、测试报告(TestingReport);
8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);
9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:ClassI医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械);
10、CE符合声明(DOC);各种类型医疗器械的CE认证步骤：（一）I类医疗器械的CE认证步骤：
1、分类：确认产品属于I类医疗器械
2、选择符合性评估途
3、编制技术文件
4、CE符合性声明
5、委任欧盟授权代表
6、由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册
7、建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场（二）IIa类医疗器械的CE认证步骤：
1、分类：确认产品属于IIa类医疗器械
2、选择符合性评估途径
3、编制技术文件
4、委任欧盟授权代表
5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书
6、完成CE符合性声明
7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)
8、建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场

哪些医疗器械必须通过3C医疗器械产品认证拜托各位大神？

3c认证是医疗器械都必须要做的，在奥咨达医疗器械服务集团培训讲过。 以下产品有专门的强制性认证实施规则，估计是很难逃掉的： 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（心电图机）CNCA-08C-032：2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（血液透析装置）CNCA-08C-033：2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（血液净化装置的体外循环管道）CNCA-08C-034：2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（空心纤维透析器）CNCA-08C-035：2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（植入式心脏起搏器）CNCA-08C-036：2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（医用X射线诊断设备）CNCA-08C-037：2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（滚压式血泵）CNCA-08C-038：2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（滚压式搏动血泵）CNCA-08C-039：2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（鼓泡式氧合器）CNCA-08C-040：2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（热交换器）CNCA-08C-041：2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（热交换水箱）CNCA-08C-042：2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（硅橡胶泵管）CNCA-08C-043：2001

医疗器械产品认证，ce的怎么办理？

iso三体系认证要顺利通过CE认证咨询，需要做好三方面的工作。 第一，收集与认证咨询iso三体系认证有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸 收、纳入企业iso三体系认证标准。 第二，企业严格按照以上iso三体系认证标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准 的要求，贯彻到企业iso三体系认证的iso认证开发和生产制造的全过程。 第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得 ISO9000+ISO13485认证咨询。 获得CE标志的一般程序 目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了 解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下 ： 步骤
一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令 中作了明确的规定，有些iso三体系认证看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上 并不在医疗器械指令范围的。 步骤
二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中 所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确 认所有的适用于其iso三体系认证的基本条件。 步骤
三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和 欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某 种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适 用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种iso三体系认证时应十分仔细。 步骤
四、确保iso三体系认证满足基本要求或协调标准的要求并且使证据iso三体系认证化·制造商 应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测 等）来证明iso三体系认证符合基本要求。 步骤
五、iso三体系认证分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ类，不同类型的iso三体系认证、其获得CE标志的途径（符合性评价程序 ）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其iso三体系认证的类型，是十分关键的。 步骤
六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说 ，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方 式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的 实际情况选择最为适合的途径。 步骤
七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量 功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方 杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证咨询以及 可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必 须非常谨慎，避免造成不必要的损失。 步骤
八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的iso三体系认证。每一 种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。 奥咨达医疗器械咨询机构

步骤
一、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内;步骤
二、确认适用的基本要求; 指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其iso三体系认证的基本条件。步骤
三、确认任何有关的欧洲协调标准; 协调标准是由欧洲标淮委员会(cen)和欧洲电气技术委员会(cenelec)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种iso三体系认证对应十分仔细。步骤
四、iso三体系认证分类; 根据指令附录ix的分类规则，医疗器械分成4类，即i、iia、iib和iii类，不同类型的iso三体系认证，其获得ce标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其医疗器械iso三体系认证的类型，是十分关键的。 步骤
五、确保iso三体系认证满足基本要求或协调标准的要求并且使证据iso三体系认证化(技术文档的整理); 制造商应能提出充分的证据来证明iso三体系认证符合基本要求。 步骤
六、确定相应的符合性评价程序; 步骤
七、选择认证咨询机构 步骤
八、起草符合性声明并加贴“ce”认证咨询标志; 可以说符合性声明是最重要的iso三体系认证。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

奥咨达真是无孔不入啊

哪些医疗器械必须通过3C产品认证？

据我所知有心电图机、血液透析装置、空心纤维透析器、植入式心脏起搏器、滚压式血泵等等 是根据《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》设定的。奥咨达医疗器械咨询机构

理论上来讲医疗器械都是强制要做3C的但实际上很多都没做以下iso三体系认证有专门的强制性认证咨询实施规则，估计是很难逃掉的：《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（心电图机）CNCA-08C-032：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（血液透析装置）CNCA-08C-033：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（血液净化装置的体外...

理论上来讲医疗器械都是强制要做3C的但实际上很多都没做以下iso三体系认证有专门的强制性认证咨询实施规则，估计是很难逃掉的：《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（心电图机）CNCA-08C-032：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（血液透析装置）CNCA-08C-033：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（血液净化装置的体外循环管道）CNCA-08C-034：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（空心纤维透析器）CNCA-08C-035：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（植入式心脏起搏器）CNCA-08C-036：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（医用X射线诊断设备）CNCA-08C-037：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（滚压式血泵）CNCA-08C-038：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（滚压式搏动血泵）CNCA-08C-039：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（鼓泡式氧合器）CNCA-08C-040：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（热交换器）CNCA-08C-041：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（热交换水箱）CNCA-08C-042：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（硅橡胶泵管）CNCA-08C-043：2001

CMD质量管理体系是什么？

Certification of Medical Devices CMD是单位食品药品监督管理部门认可的质量认证咨询机构，单位食品药品监督管理局规定，通过CMD认证咨询并获得GB/T19001和YY/T0287（或GB /T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证咨询证书，证书在有效期内的企业可视同已通过企业质量体系考核。CMD认真执行单位有关法规，按国际惯例和单位认证咨询机构认可准则的要求进行策划、运作和控制，是具有iso三体系认证质量认证咨询和质量管理体系认证咨询单位双重认可资格的法律实体。

北京国医械华光认证咨询有限公司（Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 简称CMD）(原中国医疗器械质量认证咨询中心)是由单位认证咨询认可监督管理委员会批准（批准号：CNCA-R-2002-047），并实施工商登记申报，具有独立法人地位的第三方认证咨询机构。 2011年1月1日正式试行的《医疗器械生产质量管理规范》是对医疗器械行业的法规性iso三体系认证，单位药监局及各省（直辖市）药监分局将按此规范对各企业进行监督检查，只有通过该体系检查并获得通过的企业，视为质量管理体系考核合格，并出具书面的报告。凡今年提交申报申请的医疗器械生产企业，应获得上述报告并作为质量体系考核通过的iso三体系认证。本规范的实施将逐渐取代原医疗器械质量体系考核管理办法的有关要求。 CMD提供的第三方认证咨询证书，是企业向外部声称其质量管理体系符合规定标准的证明性iso三体系认证，具有公正性。《医疗器械生产质量管理规范》的实施，为医疗器械质量管理体系提供的法规证明，具有法规性。 CMD的第三方认证咨询，可以用于更广泛的场合。但对于药监局特定的证明性iso三体系认证，CMD的认证咨询证书不一定被认可或接受。这对CMD的业务是一个考验。

1. CMD质量管理体系（Certification of Medical Devices）是单位食品药品监督管理部门认可的质量认证咨询机构，单位食品药品监督管理局规定，通过CMD认证咨询并获得GB/T19001和YY/T0287（或GB /T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证咨询证书，证书在有效期内的企业可视同已通过企业质量体系考核。
2. CMD认真执行单位有关法规，按国际惯例和单位认证咨询机构认可准则的要求进行策划、运作和控制，是具有iso三体系认证质量认证咨询和质量管理体系认证咨询单位双重认可资格的法律实体。