iso13485是什么行业的质量体系标准，iso13485是什么行业的？

关于医疗器械行业ISO13485标准的大纲谁有？

参考YY0287的标准。国内转化了国际标准。

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iso13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务以及相关服务的iso认证、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证咨询机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对iso三体系认证技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的iso认证和实施受各种需求、具体目标、所提供的iso三体系认证、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或iso三体系认证不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 相关下载地址: blog.sina/s/blog_5f8590fd0100d01m

ISO13485是什么标准？

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 适用于医疗器械行业的ISO 9001，或者说是ISO 9001 医疗器械专用要求

医疗器械行业iso13485：2003标准 iso 13485概述 iso 13485 系由iso/tc 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月，iso组织正式发布了最新版的iso 13485:2003。依照iso 9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分iso 9001:2000条文，是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合iso 9001:2000标准。 iso 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。 目前世界各国多依此规范审核iso三体系认证输入，若能通过此标准之认证咨询，表示您的iso三体系认证已得到客户的信任。 例如： 国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(gmp)，依据药事法相关规定、中国单位标准cns 12681 (iso 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(iso 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。 美洲地区
1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（fda）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与iso 13485标准是互相协调的。
2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过iso 13485的认证咨询，才可将其生产的iso三体系认证在加拿大出售。 欧洲地区 在大多数的情况下，制造商均需符合iso 13485或en46000标准。 亚太地区 各国监管单位的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合iso 13485标准的证明。

医疗iso三体系认证体系

物流行业的ISO9001质量体系标准？

你好，请问物流行业的ISO9001体系标准应如何做

ISO13485标准是什么？

医疗器械质量管理体系标准：

ISO13485：2003医疗器械行业专业质量标准是什么啊？

ISO13485：2003《医疗器械

ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务以及相关服务的iso认证、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证咨询机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对iso三体系认证技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的iso认证和实施受各种需求、具体目标、所提供的iso三体系认证、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或iso三体系认证不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 相关下载地址: blog.sina/s/blog_5f8590fd0100d01m