质量体系审查整改报告，质量体系认证整改报告
药iso认证公司整改报告？
这是自查的GSP 认 证 自 查 报 告
一、企业概况*****隶属于*****，属股份制性质的药品**企业，成立于2002年8月，申报地址为***；法人代表：***；企业负责人：***；药房营业室面积** m2 、仓库面积** m2 、辅助区面积** m2；药房拥有员工* 人，其中:中等专业以上的学历的* 人，占全体员工的**％。执业药师*人，检查验收人员*人、养护人员*人采购员*人；药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；经营品种***余个，上年销售额**万元，利税*万元。由于开业时是按GSP标准配备的软、硬件，最近用于改造的费用***余元。
二、GSP质量体系自查总结近几个月来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理iso三体系认证的制定及落实简况。由于我iso认证公司规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻iso认证公司药师）、质量管理员、质量验收员。开业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理iso三体系认证，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。
2.人员与培训。人员组成：本药房经理：***，男、**岁，中药学专业大专毕业，工程师；质管负责人（兼药师）：***，女、**岁，**毕业，从事医药工作10多年，有丰富的工作经验，经考试取得了质量管理员合格证；药品验收员（兼营业员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了验收员合格证；药品养护员（兼保管员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了养护员合格证；采购员：***（兼营业员），男、中专学历，***生学校毕业；营业员：***，男、中专学历，***学校毕业。培训情况。我药房在每年年初下发iso三体系认证制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。直接接触药品的工作人员有*人，每年按时进行了体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求（见附件）。
3.设施设备情况。本药房营业室面积** m2 、仓库面积*** m2，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜** 组，两台大功率空调机（营业室与库房各一个），冷藏用的冰箱一台，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），拆零用天平一台、药匙若干，经营中药饮片用的货架一组、铁研船一个、药戥一个、药铃子一个、研钵一个。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人（王新旺）负责，能达到出现问题及时妥善解决。4．药品进货管理。在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。5．药品检查验收的管理。我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近二年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。我药房在始建时是依省会某连锁药iso认证公司的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本iso认证公司的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。7．销售与售后服务。在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。
8、自查情况我iso认证公司成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本iso认证公司实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对iso认证公司面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。****年**月***日
IATF16949不符合项怎么写整改报告？
先纠正，说你少什么就补什么，然后是原因分析下。比如分析下为什么会少，是没有iso三体系认证支撑，还是有iso三体系认证没执行，然后就是上措施，没iso三体系认证的编iso三体系认证，有iso三体系认证的安排人员监督！
按照你的不符合项描述，是属于有制度规定，但是没有执行到位的问题。那你的原因分析就要落脚在为什么没有执行到位上面，一般执行不到位的问题建议分析到监督缺失这块，然后整个措施就是增加监督措施，比如定期检查等等，然后就是提供支撑iso三体系认证做为整改证据。
这个整改报告比较专业，你们做IATF16949认证咨询没有找认证咨询咨询机构合作吗？一般都会合作认证咨询咨询机构，合同签订好提前去企业进行整改，然后材料编写，然后在提交审核的。
IATF16949不符合项整改报告怎么填？
这个不用像8D那样复杂，回答包含如下：原因分析改善对策改善对策的证据验证或验证计划责任人
IATF16949体系认证审核不符合整改报告1？
1694序号不符合项遏制措施责任人计划完成时间1iso三体系认证监造部组织对30205A内孔磨加工X查30205A的磨加工，2018年9月12-R图9月12-14日有1914日的X-R图上有19个点位于中心线个点位于中心线以下以下，但公司没有进行分析也没有异常情况进行分析，采取任何措施。并根据分析原因采取措施。4查测量系统分析，组织未对30205A/P5-01-M控制计划中提到的粗糙度仪进行了测量系统分析。iso三体系认证监造部组织对粗糙度仪进行测量系统分析。16949体系认证咨询审核不符合项整改报告根本原因分析
1、为什么X-R图上有19个点位于中心线以下，公司却没有进行分析也没有采取任何措施？是因为没有人对控制图进行分析。
2、为什么没有人对控制图进行分析？是因为对控制图分析人员职责没有明确。
3、为什么对控制图分析人员职责没有明确？是因为生产计划控制程序中未策划针对控制图分析负责人员的规定。
1、为什么未对30205A/P5-01-M控制计划中提到的粗糙度仪进行了测量系统分析？是因为在组织测量系统分析时，遗漏了对粗糙度仪的分析。
2、为什么在组织测量系统分析时，遗漏了对粗糙度仪的分析？是因为公司测量系统分析程序
6.
2.2只规定了对相关重要特性值的测量系统一年至少分析一次，而对其它测量系统分析的频次没有明确规定。
3、为什么非重要特性值的测量系统分析的频次没有明确规定？是因为测量系统分析程序中未策划针对非重要特性值的测量系统进行分析的频次。流程原因分
TS16949不符合项整改报告填写，怎么填写？
按照不符合报告的模板来填写啊，一般是有模板的。首先写的是不符合项的描述，其次要写清不符合标准条款中的哪个条款；再者就是措施以及验证情况。
通止规不能用于测量高度以下iso14001环境管理体系认证仅供参考，须根据公司自身情况填写：不符合项1 过程检验规程中没有规定铸造工序元素分析的检验要求。临时措施：出具临时工艺通知单（或过程检验规程），规定铸造工序元素分析的检验要求，按要求进行元素分析。原因分析：略系统性整改措施：举一反三，检查其他iso三体系认证和过程是否有此问题，...纠正措施：修订控制计划和作业指导书，...不符合项2 APQP：不是用于该iso三体系认证的每个测量系统都进行了分析，例如...临时措施：对用于测量该iso三体系认证的通止规进行测量系统分析原因分析：略系统性整改措施：针对该iso三体系认证的每个测量系统，制定完整测量系统分析计划，完成分析工作；筛查其他APQP项目是否有类似情况，若有，则按要求整改；对相关责任人进行APQP和MSA的培训。纠正措施：制定测量系统分析计划，按时完成测量系统分析
