医疗器械质量管理体系认证，医疗器械 质量管理体系

医疗器械质量管理体系？

生命的路是进步的，总是沿着无限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

医疗器械质量管理体系自查报告？

年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告企业AAA企业信用认证：｜ 填报时间： 年 月 日｜企业iso认证流程建议｜ 生产地址｜ 企业类型｜ 无菌□ 植入□ 体外诊断试剂□ 义齿□ 有源□ 其他□｜生产许可证编号｜ 有效期截止至｜ 企业负责人｜ 联系电话｜ 质量负责人｜ 联系电话｜ 企业成立日期｜生产车间面积｜ 职工人数｜全年产值/销售额｜ 年度生产许可证申报情况｜ 年度新增申报iso三体系认证情况｜ 年度监督抽验及结果｜ 年度接受监督检查次数及处罚 ｜ 情况｜ 年度不良事件及iso三体系认证召回情况｜ 第三方质量管理体系认证咨询情况｜生产情况｜iso三体系认证iso认证流程建议｜申报证号｜生产数量｜委托生产iso三体系认证iso认证流程建议｜申报证号｜受托企业iso认证流程建议及iso三体系认证生产数量｜质量体系体系运行情况｜
一、内部审核情况
1、管理职责；
2、资源管理:
3、iso三体系认证和记录:
4、iso认证和开发:
5、采购:
6、生产管理:
7、监视和测量:
8、销售和服务:
9、不合格品控制:
10、顾客投诉和不良事件监测: 1
1、分析和改进:｜
二、管理评审情况｜
三、整改措施落实情况｜ 企业负责人签字： 法定代表人签字：｜*注：
1、企业依据《医疗器械生产质量管理规范》，结合年度管理评审和内部审核情况，填写企｜ 业质量管理体系运行情况。
2、每年12月31日前将报告纸质版和电子版上报设区的市｜ 食品药品监督管理部门，各市局在汇总后在次年1月20日前将企业上报的电子

医疗器械注册产品标准YZB是不是医疗器械质量管理体系认证？

不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是ISO90001/13485，GB/0287等相关的质量体系认证咨询，如GMP、CE、CMD等体系认证咨询。  奥咨达医疗器械咨询机构

医疗器械注册产品标准YZB是不是医疗器械质量管理体系认证？

不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是iso90001/13485，GB/0287等相关的质量体系认证咨询，如GMP、CE、CMD等体系认证咨询。

不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是ISO90001/13485，GB/0287等相关的质量体系认证咨询，如GMP、CE、CMD等体系认证咨询。

不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是iso90001/13485，gb/0287等相关的质量体系认证咨询，如gmp、ce、cmd等体系认证咨询。  奥咨达医疗器械咨询机构

医疗器械经营质量管理体系文件？

2015年医疗器械经营质量管理制度第1页共77页
1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理规定YXT-QM-2016-001
2.采购、收货、验收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度YXT-QM-2016-003
4.仓库贮存、养护、出入库管理制度YXT-QM-2016-004
5.销售和售后服务管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格医疗器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.医疗器械退、换货管理制度YXT-QM-2016-007
8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度YXT-QM-2016-008
9.医疗器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.设施设备维护及验证和校准管理制度YXT-QM-2016-0101
1.卫生和人员健康状况管理制度YXT-QM-2016-0111
2.质量管理培训及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.购货者资格审查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.医疗器械追踪溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.质量管理制度执行情况考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.质量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.医疗器械进货查验记录制度YXT-QM-2016-0181
9.医疗器械销售记录制度YXT-QM-2016-019第2页共77页
2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理iso三体系认证管理程序YXT-QP-2016-001
2.医疗器械购进管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.医疗器械验收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.医疗器械贮存及养护工作程序1
2.1
4.包括

2015年医疗器械经营质量管理制度第1页共77页
1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理规定YXT-QM-2016-001
2.采购、收货、验收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度YXT-QM-2016-003
4.仓库贮存、养护、出入库管理制度YXT-QM-2016-004
5.销售和售后服务管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格医疗器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.医疗器械退、换货管理制度YXT-QM-2016-007
8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度YXT-QM-2016-008
9.医疗器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.设施设备维护及验证和校准管理制度YXT-QM-2016-0101
1.卫生和人员健康状况管理制度YXT-QM-2016-0111
2.质量管理培训及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.购货者资格审查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.医疗器械追踪溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.质量管理制度执行情况考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.质量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.医疗器械进货查验记录制度YXT-QM-2016-0181
9.医疗器械销售记录制度YXT-QM-2016-019第2页共77页
2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理iso三体系认证管理程序YXT-QP-2016-001
2.医疗器械购进管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.医疗器械验收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.医疗器械贮存及养护工作程序
3.第十
二、