iso9001适用于医疗器械吗？cop适用于iso9001吗？

iso90001适用于医疗器械吗？

ISO9001适用范围很广，医疗器械生产或经营都适用，各行各业也都适用。 但是，医疗器械生产还有特定的，ISO13485医疗器械质量管理体系，中文版就是YY/T0287，这俩还是更适用一些，这俩标准也是根据9001，但是有医疗器械的特定要求。

iso9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的iso三体系认证的能力，目的在于增进顾客满意。随着iso体系证书经济的不断扩大和日益国际化，为提高iso三体系认证的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证咨询方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对iso三体系认证和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购iso三体系认证技术要求的能力 也就是说iso 9000是国际标准化组织（international organization for standardization）制定的质量管理体系国际标准。

医疗器械批发，电话13162127386

ts16949五大工具是否适用于医疗器械？

兄台为何舍近取远 医疗器械不是有现成的认证么。多了去了。PED MDD MD CE认证GOST-R认证 ROHS认证 CMDCAS认证 Soncap认证 SASO认证CSA认证 UL认证 VDE认证如果只是想利用五大工具FMEA/APQP/APQP/MSA/SPC 去招一个6西格玛黑带就足够了。

QSR820与ISO9001：1994的区别一个适用于医疗器械，另一个适用于多种行业这个我知道。？

QSR820是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品，药品和化妆品法。ISO9001是各国对iso三体系认证和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购iso三体系认证技术要求的能力。

医疗器械行业过去一直使用标准ISO13485（我国等同标准号为YY/T 0287）作为体系认证咨询质量管理的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。 ISO13485是一份独立的标准，不是标准ISO9001在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的iso认证流程建议是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合标准ISO9001，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”ISO13485标准是对iso三体系认证技术要求的补充 这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对iso三体系认证技术要求的补充。”标准ISO13485没有过程模式图在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。标准ISO13485中关于删减的规定这在该标准的
1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对iso认证和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对iso认证和开发控制的删减。标准强调“保持其有效性”ISO13485在标准ISO9001条文中许多“”持续改进之处在标准ISO13485中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的iso三体系认证。根据医疗器械行业的特点，标准ISO13485对形成iso三体系认证程序要求之处增多。根据医疗器械行业的特点，标准ISO13485要求形成iso三体系认证的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：iso三体系认证控制程序（
4.
2.3）；记录控制程序（
4.
2.4）；培训（
6.
2.2注）；基础设施维护；工作环境（
6.4）；风险管理（
7.1）；iso三体系认证要求（
7.
2.2）；iso认证和开发程序（
7.
3.1）；采购程序（
7.
4.1）；生产和服务提供的控制（
7.
5.
1.1b）、(
7.
5.
1.
2.1)、(
7.
5.
1.
2.2)、(
7.
5.
1.
2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（
7.
5.
2.1）；iso三体系认证标识程序（
7.
5.
3.1）；可追溯性程序（
7.
5.
3.
2.1）；iso三体系认证防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（
8.
2.1）；内部审核程序（
8.
2.2）；iso三体系认证监视和测量程序(
8.
2.
4.1)；不合格品控制程序（
8.3）返工作业指导书；数据分析程序（
8.4）；忠告性通知发布和实施程序（
8.
5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（
8.
5.1）；纠正措施程序（
8.
5.2）；预防措施程序（
8.
5.3）。 ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如
4.
2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行iso三体系认证的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。”
6.4工作环境中，增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；
7.
2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于标准ISO13485根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

业务连续性计划适用于iso9001吗？

iso22301是业务连续性的国际标准，它是基于ISO9001的。

iso9001标准只适用于组织内部管理吗？

ISO9001:2015《质量管理体系 要求》1范围规定：本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求的iso三体系认证和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 由以上可知ISO9001:2015标准主要适用于组织内部管理。

iso9000族标准：iso9000、iso900
1、iso900
4、iso19011 iso9000：质量管理体系基础和术语 iso9001: 质量管理体系要求 iso9004: 质量管理体系业绩改进指南 iso19011:质量和（或）环境管理体系审核指南 推荐楼主看下参考资料里面的《iso9000等质量管理体系》，来自品质协会的，有好多非常详细的资料，希望对您有所帮助。

ISO9001:2015《质量管理体系 要求》1范围规定：本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求的iso三体系认证和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。由以上可知ISO9001:2015标准主要适用于组织内部管理。