gmp与iso9001，iso9001与gmp区别

iso质量认证 2023-05-04 16:22

【摘要】小编为您整理医疗器械GMP可否与ISO9001/ISO13485体系合并、GMP与HACCP的优缺点、GMP与ISO9000有什么区别、GMP与ISO9000的区别、GMP与ISO9000的异同相关iso认证知识，详情可查看下方正文！

医疗器械GMP可否与ISO9001/ISO13485体系合并？

iso9001：2015iso13485：2016医疗器械质量管理体系内审员的证书，是各个培训机构发的，各个培训机构发的证书，是不一样的。

当然可以合并，把iso三体系认证稍微修改一下就行，不需要再搞一套体系，以ISO9001/ISO13485体系iso三体系认证为框架，再把GMP的条款逐条对照，看看需要增加什么内容或强化哪些条款，这样就可以整合了

您好有ISO9001/ISO13485认证咨询需求详见我的百度资料~个人建议不需要合并，就算纳入一套体系iso三体系认证，审核时还得分开审，不过具体根据企业的实际情况来定

GMP与HACCP的优缺点？

GMP和HACCP系统都是为保证食品安全和卫生而制定的一系列措施和规定。GMP是适用于所有相同类型iso三体系认证的食品生产企业的原则，而HACCP则依据食品生产厂及其生产过程不同而不同。GMP体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则，而HACCP则是针对每一个企业生产过程的特殊原则。 GMP的内容是全面的，它对食品生产过程中的各个环节各个方面都制定出具体的要求，是一个全面质量保证系统。HACCP则突出对重点环节的控制，以点带面来保证整个食品加工过程中食品的安全。形象地说，GMP如同一张预防各种食品危害发生的网，而HACCP则是其中的纲。从GMP和HACCP各自特点来看，GMP是对食品企业生产条件、生产工艺、生产行为和卫生管理提出的规范性要求，而HACCP则是动态的食品卫生管理方法；GMP要求是硬性的、固定的，而HACCP是灵活的、可调的。 GMP和HACCP在食品企业卫生管理中所起的作用是相辅相成的。通过HACCP系统，我们可以找出GMP要求中的关键项目，通过运行HACCP系统，可以控制这些关键项目达到标准要求。掌握 HACCP的原理和方法还可以使监督人员、企业管理人员具备敏锐的判断力和危害评估能力，有助于GMP的制定和实施。GMP是食品企业必须达到的生产条件和行为规范，企业只有在实施GMP规定的基础之上，才可使HACCP系统有效运行。控制CCP并不是孤立的，单抓这一点就万事大吉了。一个缺乏基本卫生和生产条件的企业是无法开展HACCP工作的，试想一个企业如果连完整的厂房、能正常运行的生产设备、合适的质量管理人员都没有，还有建立HACCP系统的必要和可能吗？所以说，GMP和HACCP对一个想确保iso三体系认证卫生质量的企业来讲是缺一不可的。 HACCP体系的最大优点在于它是一种系统性强、结构严谨、理性化、有多项约束、适用性强而效益显著的以预防为主的质量保证方法。运用恰当，则可以提供更多的安全性和可靠性，并且比大量抽样检查的运行费用少得多。 HACCP具有如下优点： 1 在出现问题前就可以采取纠正措施，因而是积极主动的控制 2 通过易于监控的特性来实施控制，可操作性强、迅速。 3 只要需要就能采取及时的纠正措施，迅速进行控制。 4 与依靠化招投标资质析微生物检验进行控制相比，费用低廉。 5 由之间参与食品加工和管理的人员控制生产操作。 6 关注关键点，使每批iso三体系认证采取更多的保证措施，使工厂重视工艺改进，降低iso三体系认证损耗。 7 HACCP能用于潜在危害的预告，通过监测结果的趋向来预告。 8 HACCP涉及到与iso三体系认证安全性有关的各个层次的职工，作到全员参与。

iso22000里面gmp所指的是操作规范，ssop是卫生操作规范，haccp是危害分析和关键控制点，是iso22000的核心所在

GMP和HACCP系统都是为保证食品安全和卫生而制定的一系列措施和规定。GMP是适用于所有相同类型iso三体系认证的食品生产企业的原则，而HACCP则依据食品生产厂及其生产过程不同而不同。GMP体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则，而HACCP则是针对每一个企业生产过程的特殊原则。GMP的内容是全面的，它对食品生产过程中的各个环节各个方面都制定出具体的要求，是一个全面质量保证系统。HACCP则突出对重点环节的控制，以点带面来保证整个食品加工过程中食品的安全。形象地说，GMP如同一张预防各种食品危害发生的网，而HACCP则是其中的纲。从GMP和HACCP各自特点来看，GMP是对食品企业生产条件、生产工艺、生产行为和卫生管理提出的规范性要求，而HACCP则是动态的食品卫生管理方法；GMP要求是硬性的、固定的，而HACCP是灵活的、可调的。GMP和HACCP在食品企业卫生管理中所起的作用是相辅相成的。通过HACCP系统，我们可以找出GMP要求中的关键项目，通过运行HACCP系统，可以控制这些关键项目达到标准要求。掌握 HACCP的原理和方法还可以使监督人员、企业管理人员具备敏锐的判断力和危害评估能力，有助于GMP的制定和实施。GMP是食品企业必须达到的生产条件和行为规范，企业只有在实施GMP规定的基础之上，才可使HACCP系统有效运行。控制CCP并不是孤立的，单抓这一点就万事大吉了。一个缺乏基本卫生和生产条件的企业是无法开展HACCP工作的，试想一个企业如果连完整的厂房、能正常运行的生产设备、合适的质量管理人员都没有，还有建立HACCP系统的必要和可能吗？所以说，GMP和HACCP对一个想确保iso三体系认证卫生质量的企业来讲是缺一不可的。HACCP体系的最大优点在于它是一种系统性强、结构严谨、理性化、有多项约束、适用性强而效益显著的以预防为主的质量保证方法。运用恰当，则可以提供更多的安全性和可靠性，并且比大量抽样检查的运行费用少得多。HACCP具有如下优点：1 在出现问题前就可以采取纠正措施，因而是积极主动的控制2 通过易于监控的特性来实施控制，可操作性强、迅速。3 只要需要就能采取及时的纠正措施，迅速进行控制。4 与依靠化招投标资质析微生物检验进行控制相比，费用低廉。5 由之间参与食品加工和管理的人员控制生产操作。6 关注关键点，使每批iso三体系认证采取更多的保证措施，使工厂重视工艺改进，降低iso三体系认证损耗。7 HACCP能用于潜在危害的预告，通过监测结果的趋向来预告。8 HACCP涉及到与iso三体系认证安全性有关的各个层次的职工，作到全员参与。

GMP与ISO9000有什么区别？

GMP，中文含义是"生产质量管理规范"或"良好作业规范"、"优良制造标准"。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终iso三体系认证质量(包括食品安全卫生)符合法规要求；iso9000质量保证体系是企业发展与成长之根本，ISO9000不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的iso三体系认证。

GMP与ISO9000的区别？

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对iso三体系认证质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。iso9000是质量管理体系，适用于各行各业。侧重于企业系统的质量管理方法。也就是说：
1、GMP适用的范围小一些。ISO9000范围大些。
2、GMP除关注内部管理外还关注设备设施的布置等，ISO9000更关注的是企业的管理能力。

GMP具有针对性；分单位GMP(推荐性iso三体系认证)和国际GMP（包括：食品，非处方药，药品，医疗器械）；iso三体系认证出（FDA）客人非常重视.ISO9000现在国内做的很烂，几乎只要出钱就可以拿证，且又便宜，但最终还是害了企业，因为毕竟都是表面工作。真正导入体系的并不多。

GMP，中文含义是"生产质量管理规范"或"良好作业规范"、"优良制造标准"。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终iso三体系认证质量(包括食品安全卫生)符合法规要求；ISO9000质量保证体系是企业发展与成长之根本，ISO9000不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的iso三体系认证。