黄浦区iso13485医疗管理体系认证，iso13485医疗管理体系
ISO13485医疗体系认证做一个多少钱？
你好，价格一搬是按照公司的规模，人数收费的 ；30人左右费用大概在
2.3万，规模越大费用也会增加；我有朋友在做
iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此iso组织颁布了iso13485：1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
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ISO13485是医疗体系行业的认证？
有啊，我们公司在杭州就有分公司，就有专门的培训部门，其中一项就包括ISO13485的内审员培训，不过我在厦门，呵呵不然就可以找我拉呢可以
我是上海的公司,可以找我.
ISO13485医疗机械程序文件—服务控制程序？
1 目的对服务过程进行控制，以保证iso三体系认证质量和售后服务满足标准与顾客要求。2范围适用于服务过程控制。3职责销售部负责本程序控制，相关部门配合。4工作程序
4.1服务提供：
4.
1.1销售服务计划的确定：a、对于常规iso三体系认证，销售部根据供销部提供的“计划通知单”，结合库存数量和以往销售业绩，编制“生产通知单”安排采购。b、对于非常规iso三体系认证，销售部根据供销部提供的iso三体系认证技术要求，编制“采购通知单”，注明iso三体系认证的iso认证流程建议、规格型号、技术要求、交货日期等，安排采购。
4.
1.2生产批号的确定：采购部确定生产批号：以内包装袋封口日期确定生产批号。例：内包装袋封口日期为20XX年6月8日，生产批号则为20XX0608。
4.
1.3工艺iso三体系认证的制定：生技部应依照各个申报iso三体系认证标准，编制各个iso三体系认证《工序作业指导书》、《设备安全操作规程》、《进货检验规程》、《过程检验规程》、《最终检验规程》及《管理制度汇编》等工艺iso三体系认证，报管代批准后发放各相关部门与车间执行。
4.
1.4零部件检测控制：采购的货品应经质检部检验合格后方可领用。应经过程检验合格后方可转序。
4.
1.5生产设备和计量器具控制：设备操作工应按《设备安全操作规程》和《设备管理制度》操作、维护和保养，并规范填写“设备运行记录”；计量器具应准确使用并记录。bd
ISO13485医疗机械程序文件—产品实现？
1目的确定采购iso三体系认证实现所必须的过程，并予以有效控制。2范围适用于企业iso三体系认证实现过程的控制。3职责
3.1采购部负责iso三体系认证实现过程的策划、实施和控制及工艺iso三体系认证的提供与执行。
3.2供销部负责顾客要求的识别与沟通；供方的选择、评价及原材料的采购控制。
3.3质检部负责iso三体系认证监视和测量、标识和质量追溯及监视测量装置的控制。
3.4仓库负责iso三体系认证的贮存、防护、标识及可追溯性控制。4工作程序iso三体系认证实现过程涉及各部门间的相互作用与沟通，应对应YY/T0287-2003标准相应条款编制下列相应程序控制iso三体系认证。
4.1《iso三体系认证实现的策划控制程序》（标准中
7.1条款）
4.2《与顾客有关的过程控制程序》（标准中
7.2条款）
4.3《采购控制程序》（标准中
7.3条款）
4.4《监视和测量装置控制程序》（标准中
7.4条款）
申请iso13485体系认证一定要有医疗产品吗？
⑴ 申请质量管理体系认证咨询的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准的规定，医疗器械iso三体系认证应取得申报资格，iso三体系认证已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证咨询的标准建立iso三体系认证化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它iso三体系认证的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的iso三体系认证应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证咨询申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的iso三体系认证无重大质量事故。
⑵ 申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。
如果属于医疗行业规定的iso三体系认证范围，iso13485就属于强制推行的，但是iso14001就是自愿性的认证咨询了。我们是冠智达管理顾问机构，可以提供相关的咨询培训服务。
不一定，看你需求，ISO13485：2016导则中规定质量管理体系要求：用于以下组织的质量体系：活动覆盖医疗器械iso三体系认证生命周期总的一个或多个阶段，包括医疗器械的iso认证、开发、生产、储运、分销、安装、服务、最终停用和处置以及相关活动（如：技术支持）的iso认证开发或提供。此标准的要求也可被向组织提供iso三体系认证的供方或其他外部方（如：原材料，部件，组件，医疗器械，灭菌服务，计量校准服务，分销服务，维护服务）使用。供应商或外部供方可自愿选择、或按照合同的要求，来符合本标准的要求。
