iso9000质量管理内容,iso9000质量管理标准内容
ISO9001质量管理具体是什么内容?
质量管理体系符合GB/T19001idt ISO9001标准, 该组织质量管理体系适用于**行业
什么是ISO9000?
iso9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年,国际标准化组织对其进行了全面的修改,并重新颁布实施。2000年,ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。
ISO9000标准的由来
1. 质量管理的理论与实践发展的产物
随着质量管理的理论与实践的发展,许多单位和企业为了保证iso三体系认证质量,选择和控制供应商,纷纷制定单位或公司标准,对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求,产生了质量保证标准。
2. 国际贸易的迅速发展的产物
随着国际贸易的迅速发展,为了适应iso三体系认证和资本流动的国际化趋势,寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施,ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上,制定了ISO 9000系列国际标准。
ISO9000族标准2000版的修订过程
1998年02月 WD — 工作组草案
1998年09月 CD1 — 委员会草案(1版)
1999年02月 CD2 — 委员会草案(2版)
1999年11月 DIS — 标准草案
2000年09月 FDIS — 最终标准草案
2000年12月 ISO — 国际标准
为什么要修订ISO9000族标准?
国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从1987年首次发布到1994年第一次修订相隔7年,1994版至今又经过了5年.现行1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。
1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。
由于1994版ISO9000族基本标准(ISO9000-
1、ISO900
1、ISO9004)存在缺陷,造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀.
1994版ISO 9001标准的重点是保证提供合格iso三体系认证的能力,未明确规定满足顾客的需要和期望。
ISO9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力,没有强调通过持续改进,不断提高企业经营业绩。
现行的94版与其它的管理体系(ISO14000,OHSAS18000等)不容易整合。
ISO9000:2000版标准结构
——ISO9000标准描述了质量管理体系的概念并规定了其专用术语
——ISO9001标准规定了质量管理体系要求,在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的iso三体系认证的能力时使用
——ISO9004标准为质量管理体系,包括促使组织顾客和其他利益方满意的持续改进过程提供指南
——ISO19011为管理和实施环境审核和质量审核提供指南
上述标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准,有利于国内和国际贸易中的相互理解。
ISO9000系列标准的用途?
一个机构可依据ISO9000标准建立、实施和改进其质量体系,并可作为机构间(第二方认证咨询)或外部认证咨询机构(第三方认证咨询)的认证咨询依据。该系列标准目前已被90多个单位等同或等效采用,是全世界最通用的国际标准,在全球产生了广泛深刻的影响。
实施ISO9000的好处?
ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段,可用以提高内部管理水平。
使企业内部各类人员的职责明确,避免推委扯皮,减少领导的麻烦。
iso三体系认证化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性,通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。
可以使iso三体系认证质量得到根本的保证。
可以降低企业的各种管理成本和损失成本,提高效益。
为客户和潜在的客户提供信心。
提高企业的形象,增加了竞争的实力。
满足市场准入的要求。
ISO9000的含义
ISO---国际标准化组织的缩写。该组织负责制订和发布非电工类的国际标准。该组织发布的标准均冠以“ISO”的字头。
9000---标准的代号,ISO将9000下的编号分配给与质量管理和质量保证的有关标准。事实上,与质量管理和质量保证有关的标准的范围已突破了9000系列的代号范围,如ISO1000系列标准和ISO8402,他们共同构成了创造奇迹的ISO9000族国际标准。
(1)封面。
应在封面上方写明组织iso认证流程建议,其下方写明“质量手册”,“质量手册”下写第x版;在手册中下部应写明质量手册编号、iso三体系认证发放编号、手册受控状态;在封面下方左边写发布日期,下方右边写实施日期。
(2)目录
质量手册的目录分为章节序号、章节内容、页数,必要时可再列入iso9001:2008标准对应条款号。
(3)前言。
是质量手册的01章,主要陈述组织概况、发展历史、性质、规模、特点、iso三体系认证种类及业绩,组织质量管理情况及为什么要编制本质量手册,手册起草人、审核人,组织的地址、邮政编码、电话、传真、网址。
(4)批准令。
批准令是质量手册的02章,是质量手册的发布令,通常用本组织的红头iso三体系认证正式发布,由较高管理者签发,也可以不必iso三体系认证直接在手册上签字发布。应说明本手册符合iso9001:2008标准要求,结合组织实际,明确手册的作用、性质、适用iso三体系认证范围、用途及对全体员工的要求,明确在××××年××月××日实施,由企业较高管理者签字批准。
(5)组织的质量方针和质量目标。
质量方针和质量目标应形成iso三体系认证,要有说明、要求及计算方法,在手册上可以引入组织的质量方针及质量总目标的主题内容;部门和层次质量目标可以不列入手册中。质量方针、质量总目标在手册中也可单独作为一章列入,也可以列入质量管理体系要求
5.3章节iso三体系认证中,形式可自行决定。
(6)范围、引用标准及术语和定义。
要明确体系的iso三体系认证范围、应用的过程范围、相关的机构职能部门范围,特别是要注明删减的条款内容细节及合理性的说明。
(7)质量管理体系要求与控制。
与这一部分相对应的是iso9001:2008标准的第4到第8章,是质量手册的主要内容,对不同的结构形式,手册具有不同的写法。
标准第4到第8章的内容中,第4章为总要求,其他4章是以4个大的过程板块为基础而形成的过程要点,所以手册的编制要以23项过程要点为基础,以过程管理方法为主导来进行陈述。通常每节可按下列内容编写:
①适用范围。明确该过程要点所控制的范围。
②职责分配。明确该过程要点的接口分工及相关职能部门的职责和任务。
③过程控制要求。明确过程要点的目的,从过程方法识别和分析过程要点的输入、输出和活动,过程控制的要求及方法,过程的实施和保持,过程的监视和测量,过程有效性评价及改进。
④相关iso三体系认证或支持性iso三体系认证。明确本过程要求适用的程序iso三体系认证或作业指导书(列出iso三体系认证iso认证流程建议及iso三体系认证编号)。
⑤适用的质量记录。明确本过程要点适用的质量记录(记录表格iso认证流程建议、iso三体系认证编号)。因为程序iso三体系认证大减少, 各过程要点的所需的质量记录可直接从手册中反映出来,以利于加管理。
上述内容的编制必须联系本组织的实际。内容的详略程序应由不同组织的手册形式决定,如大型组织,以程序iso三体系认证为基础,手册可简单一些;而中小型企业质量手册应详细一些,原则上不能照抄标准条文,应结合组织的实际情况进行编写。
(8)附录。
主要列出程序iso三体系认证目录和质量记录目录(必要时包括有关法律法规目录)。如组织规模不大,iso三体系认证单一,也可以列出全部有关体系iso三体系认证(包括作业指导书)的目录,以利于加强iso三体系认证的管理和控制。iso是一个组织的英语简称。其全称是international organization for standardization , 翻译成中文就是"国际标准化组织"。
iso制定出来的国际标准除了有规范的iso认证流程建议之外,还有编号,编号的格式是:iso+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号(方括号中的内容可有可无)如:iso 9001:2008。
iso 9000族包括4项核心标准:
iso 9000:2008《质量管理体系 基础和术语》
iso 9001:2008《质量管理体系 要求》
iso 9004:2008《质量管理体系 业绩改进指南》
iso 19011:2008《质量和(或)环境管理体系审核指南》
iso 9001:2008 质量管理体系就是指按照iso 9001:2008《质量管理体系 要求》在公司\企业中所建立的一种着重于质量管理方面的管理体系。
iso9000特别强调满足客户要求,它提供了一个"以客户为中心"的经营理念,使企业更加贴近市场。iso9000的另外一个好处就是提倡法制化管理,以往,企业的制度也可以由上层传播到基层,但是通常要遇到相当多的阻力和反作用,而iso9000则不同,它可以转变一些人为的、随意性的规定,使企业管理合理化、制度化、透明化,能够对企业 的法制化进程起到一个穿针引线的作用。
从企业反馈来看,实施iso9000标准给他们带来的收益主要体现在:
a、每项工作怎样做都规定得很明确具体,并便于检查;真正做到了事事有人负责、有章可依、有据可查;
b、发生了事情,很清楚应该由谁来处理,不再像过去那样互相扯皮;
c、无论总经理是否在公司,各项工作都有人负责,并井井有条地进行;
d、严格对供方进行控制后,进货质量有了很大改进,堵住了不少漏洞;
e、iso三体系认证质量稳定,客户投诉减少。
质量管理,ISO9000?
ISO9000 是TQM发展到一定程度后,全球范围内统一协调为标准。TQM强调全员参与,QC小组等,ISO9000 过程管理为基层。卓越绩效是更高的要求,ISO9001 则是基础要求。
请问,ISO9000质量管理?
ISO9000族标准是ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准,是ISO(国际标准化组织)颁布的第一个管理性系列标准---质量管理标准,是在总结世界各国,特别是工业发达国家质量管理经验的基础上产生的,ISO9000族的核心是以顾客为关注焦点,持续满足顾客的需求。取得质量体系认证证书可使组织:提高质量管理水平获得质量认证必须具备一个基本条件,即必须按照ISO9000标准建立质量体系。建立质量体系是组织实现质量好、成本低之目标的必由之路,可使组织具有减少、消除、特别是预防质量缺陷的机制,使组织的质量管理工作规范化、标准化。在申请认证过程中,认证咨询机构将通过各种方式指导其建立新的质量体系,达到ISO9000系列标准的要求。提高组织声誉 增强组织竞争力获得质量认证证书可以给组织带来良好的声誉,能得到行业管理部门的认同,并取得顾客的信任,还可获得投标的权利。扩大销售并获得更大利润取得ISO9000质量认证标志是产品质量信得过的证明。带有认证标志的产品在市场上具有明显的竞争力,受到更多顾客的信任。经验证明,在市场经济条件下,取得ISO9000质量体系认证是组织在竞争中取胜、提高利润的有利手段。有利于开拓国际市场实行质量认证制度是当今世界各国特别是工业发达国家的普遍做法。许多从事国际贸易的采购商愿意或者指定购买经过认证的产品。有些采购商在订货时要求生产厂家提供按ISO9000标准通过质量体系认证的证明。总之,组织取得质量认证,是使产品进入国际市场和扩大出口的需要。免于其它机关的监督检查组织通过质量管理体系认证,表明其质量管理体系健全而且持续运行符合ISO9000族标准,因此在接受国家或行业规定的检查时,可以免除对质量体系的检查。ISO的核心理念:持续改善ISO的精随:有效性,即说写做一致
iso9000质量管理标准?
ISO9000是源于全球企业的iso三体系认证质量管理活动进行长期研究总结出来的。1987年被ISO组织采纳完善后颁布。ISO9000体系至今有三个版本:首版1987年(已作废);1994年二版(于2003年12月15日作废),最新版于2008年12月30日颁布,2009-03-01实施。企业只有依照新标准的所有要求进行审核后才能颁布ISO9000:2008版证书。现在各企业都把ISO9000:2008作为认证咨询标准。
一、控制所有过程的质量。ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的,这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时,首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程,然后分析每一个过程需要开展的质量活动,确定应采取的有效的控制措施和方法。
二、控制过程的出发点是预防不合格。控制市场调研和营销的质量,在准确地确定市场需求的基础上,开发新iso三体系认证,防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销,浪费人力、物力。---控制iso认证过程的质量。通过开展iso认证评审、iso认证验证、iso认证确认等活动,确保iso认证输出满足输入要求,确保iso三体系认证符合使用者的需求。防止因iso认证质量问题,造成iso三体系认证质量先周性的不合格和缺陷,或者给以后的过程造成损失。
三、质量管理的中心任务是建立并实施iso三体系认证化的质量体系。质量管理是在整个质量体系中运作的,所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9000族认为,质量体系是有影响的系统,具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成iso三体系认证并加以保持。典型质量体系iso三体系认证的构成分为三个层次,即质量手册、质量体系程序和其它质量iso三体系认证。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的iso三体系认证。质量手册可以包括质量体系程序,也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量,对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法,是有关职能部门使用的iso三体系认证。其它质量iso三体系认证包括作业指导书、报告、表格等,是工作者使用的更加详细的作业iso三体系认证。
iso9000质量管理培训?
这是ISO9001:2000的标准,自己学习吧 1 范围
1.1 总则 本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的iso三体系认证; b) 通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注:本标准中,术语“iso三体系认证”仅适用于预期提给顾客所要求的iso三体系认证。
1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同iso三体系认证的组织。 当本标准的任何要求因组织及其iso三体系认证的特点而不适用时,可以考虑进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的
让对方明白培训的重要性是第一位的,然后再让对方明白为什么不在别的地方培训而偏偏找你?就是你们公司的特点有什么吸引人的地方?OVER。
这是ISO9001:2000的标准,自己学习吧
1 范围
1.1 总则
本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的iso三体系认证;
b) 通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
注:本标准中,术语“iso三体系认证”仅适用于预期提给顾客所要求的iso三体系认证。
1.2 应用
本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同iso三体系认证的组织。
当本标准的任何要求因组织及其iso三体系认证的特点而不适用时,可以考虑进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的iso三体系认证的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。
2 引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T19000-2000 质量管理体系 基础和术语(idt ISO9000:2000)
3 术语和定义
本标准采用GB/T19000 中的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况:
供方——→组织——→顾客
本标准中的术语 “组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”,术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
本标准中出现的术语“iso三体系认证”也可指“服务”。
4 质量管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成iso三体系认证,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
组织应:
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用(见
1.2);
b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;
d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;
e) 监视、测量和分析这些过程;
f) 实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响iso三体系认证符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、iso三体系认证实现和测量有关的过程。
4.2 iso三体系认证要求
4.
2.1 总则
质量管理体系iso三体系认证应包括:
a) 形成iso三体系认证的质量方针和质量目标;
b) 质量手册;
c) 本标准所要求的形成iso三体系认证的程序;
d) 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的iso三体系认证;
e) 本标准所要求的记录(见
4.
2.4)。
注1:本标准出现“形成iso三体系认证的程序”之处,即要求建立该程序,形成iso三体系认证,并加以实施和保持。
注2:不同组织的质量管理体系iso三体系认证的多少详略程度取决于:
a) 组织的规模和活动的类型;
b) 过程及其相互作用的复杂程度;
c) 人员的能力。
注3:iso三体系认证可采用任何形式或类型的媒体。
4.
2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见
1.2);
b) 为质量管理体系编制的形成iso三体系认证的程序或对其引用;
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.
2.3 iso三体系认证控制
质量管理体系所要求的iso三体系认证应予以控制。记录是一种特殊类型的iso三体系认证,应依据条款
4.
2.4的要求进行控制。
应编制形成iso三体系认证的程序,以规定以下方面所需的控制:
a) iso三体系认证发布前得到批准,以确保iso三体系认证是充分与适宜的;
b) 必要时对iso三体系认证进行评审,更新并再次批准;
c) 确保iso三体系认证的更改和现行修订状态得到识别;
d) 确保在使用处可获得适用iso三体系认证的有关版本;
e) 确保iso三体系认证保持清晰、易于识别;
f) 确保外来iso三体系认证得到识别,并控制其分发;
g) 防止作废iso三体系认证的非预期使用,若因任何原因而保留作废iso三体系认证时,对这些iso三体系认证进行适当的标识。
4.
2.4 记录控制
应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和申报。应编制形成iso三体系认证的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、申报、保存期限和处置所需的控制。
5 管理职责
5.1 管理承诺
较高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b) 制定质量方针;
c) 确保质量目标的制定;
d) 进行管理评审;
e) 确保资源的获得。
5.2 以顾客为关注焦点
较高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见
7.
2.1和
8.
2.1)。
5.3 质量方针
较高管理者应确保质量方针:
a) 与组织的宗旨相适应;
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
c) 提供制定和评审质量目标的框架;
d) 在组织内得到沟通和理解;
e) 在持续适宜性方面得到评审。
5.4 策划
5.
4.1 质量目标
较高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足iso三体系认证要求所需的内容(见
7.
1.a)〕。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
5.
4.2 质量管理体系策划
较高管理者应确保:
a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及
4.1的要求。
b) 在对质量管理体系的申报进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。
5.5 职责、权限与沟通
5.
5.1 职责和权限
较高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5.
5.2 管理者代表
较高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
b) 向较高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.
5.3 内部沟通
较高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6 管理评审
5.
6.1 总则
较高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和申报的需要,包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录(见
4.
2.4)。
5.
6.2 评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息:
a) 审核结果;
b) 顾客反馈;
c) 过程的业绩和iso三体系认证的符合性;
d) 预防和纠正措施的状况;
e) 以往管理评审的跟踪措施;
f) 可能影响质量管理体系的申报;
g) 改进的建议。
5.
6.3 评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:
a) 质量管理体系及其过程有效性的改进;
b) 与顾客要求有关的iso三体系认证的改进;
c) 资源需求。
6 资源管理
6.1 资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源:
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;
b) 通过满足顾客要求,增强顾客满意。
6.2 人力资源
6.
2.1 总则
基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响iso三体系认证质量工作的人员应是能够胜任的。
6.
2.2 能力、意识和培训
组织应:
a) 确定从事影响iso三体系认证质量工作的人员所必要的能力;
b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求;
c) 评价所采取措施的有效性;
d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标做出贡献;
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见
4.
2.4)。
6.3 基础设施
组织应确定、提供并维护为达到iso三体系认证符合要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括:
a) 建筑物、工作场所和相关的设施;
b) 过程设备,包括硬件和软件;
c) 支持性服务,如运输或通讯。
6.4 工作环境
组织应确定并管理为达到iso三体系认证符合要求所需的工作环境。
7 iso三体系认证实现
7.1 iso三体系认证实现的策划
组织应策划和开发iso三体系认证实现所需的过程。iso三体系认证实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见
4.1)。
在对iso三体系认证实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:
a) iso三体系认证的质量目标和要求;
b) 针对iso三体系认证确定过程、iso三体系认证和资源的需求;
c) iso三体系认证所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及iso三体系认证接收准则;
d) 为实现过程及其iso三体系认证满足要求提供证据所需的记录(见
4.
2.4)。
策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
注1:对应用于特定iso三体系认证、项目或合同的质量管理体系的过程(包括iso三体系认证实现过程)和资源作出规定的iso三体系认证可称之为质量计划。
注2:组织也可将
7.3的要求应用于iso三体系认证实现过程的开发。
7.2 与顾客有关的过程
7.
2.1 与iso三体系认证有关的要求的确定
组织应确定:
a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
b) 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
c) 与iso三体系认证有关的法律法规要求;
d) 组织确定的任何附加要求。
7.
2.2 与iso三体系认证有关的要求的评审
组织应评审与iso三体系认证有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供iso三体系认证的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:
a) iso三体系认证要求得到规定;
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c) 组织有能力满足规定的要求。
评审的结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见
4.
2.4)。
若顾客提供的要求没有形成iso三体系认证,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若iso三体系认证要求发生申报,组织应确保相关iso三体系认证得到修改,并确保相关人员知道已申报的要求。
注:在某些情况下,如:网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,而代之对有关的iso三体系认证信息,如iso三体系认证目录、iso三体系认证广告内容等进行评审。
7.
2.3 顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
a) iso三体系认证信息;
b) 问询、合同或订单的处理,包括对其的修改;
c) 顾客反馈,包括顾客抱怨。
7.3 iso认证和开发
7.
3.1 iso认证和开发策划
组织应对iso三体系认证的iso认证和开发进行策划和控制。
在进行iso认证和开发的策划时,组织应确定:
a) iso认证和开发阶段;
b) 适合于每个iso认证和开发阶段的评审、验证和确认活动;
c) iso认证和开发的职责和权限。
组织应对参与iso认证和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。随iso认证和开发的进展,在适当时,策划的输出应予更新。
7.
3.2 iso认证和开发输入
应确定与iso三体系认证要求有关的输入,并保持记录(见
4.
2.4)。这些输入应包括:
a) 功能和性能要求;
b) 适用的法律、法规要求;
c) 适用时,以前类似iso认证提供的信息;
d) iso认证和开发所必需的其他要求。
e) 应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。
7.
3.3 iso认证和开发输出
iso认证和开发的输出应以能够针对iso认证和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。
iso认证和开发输出应:
a) 满足iso认证和开发输入的要求;
b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息;
c) 包含或引用iso三体系认证接收准则;
d) 规定对iso三体系认证的安全和正常使用所必需的iso三体系认证特性。
7.
3.4 iso认证和开发评审
在适宜的阶段,应依据所策划的安排(见
7.
3.1)对iso认证和开发进行系统的评审,以便:
a) 评价iso认证和开发的结果满足要求的能力;
b) 识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的iso认证和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见
4.
2.4)。
7.
3.5 iso认证和开发验证
为确保iso认证和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见
7.
3.1)对iso认证和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见
4.
2.4)
7.
3.6 iso认证和开发确认
为确保iso三体系认证能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求,应依据所策划的安排(见
7.
3.1)对iso认证和开发进行确认。只要可行,确认应在iso三体系认证交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见
4.
2.4)。
7.
3.7 iso认证和开发更改的控制
应识别iso认证和开发的更改,并保持记录。在适当时,应对iso认证和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。iso认证和开发更改的评审应包括评价更改对iso三体系认证组成部分和已交付iso三体系认证的影响。
更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见
4.
2.4)。
7.4 采购
7.
4.1 采购过程
组织应确保采购的iso三体系认证符合规定的采购要求。对供方及采购的iso三体系认证控制的类型和程度应取决于采购的iso三体系认证对随后的iso三体系认证实现或最终iso三体系认证的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供iso三体系认证的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见
4.
2.4)。
7.
4.2 采购信息
采购信息应表述拟采购的iso三体系认证,适当时包括:
a) iso三体系认证、程序、过程和设备的批准要求;
b) 人员资格的要求;
c) 质量管理体系的要求。
在与供方沟通前,组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
7.
4.3 采购iso三体系认证的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的iso三体系认证满足规定的采购要求。
组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和iso三体系认证放行的方法作出规定。
7.5 生产和服务提供
7.
5.1 生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件应包括:
a) 获得表述iso三体系认证特性的信息;
b) 必要时,获得作业指导书;
c) 使用适宜的设备;
d) 获得和使用监视和测量装置;
e) 实施监视和测量;
f) 放行、交付和交付后活动的实施。
7.
5.2 生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在iso三体系认证使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程作出的安排,适用时包括:
a) 为过程的评审和批准所规定的准则;
b) 设备的认可和人员资格的鉴定;
c) 使用特定的方法和程序;
d) 记录的要求(见
4.
2.4)
e) 再确认。
7.
5.3 标识和可追溯性
适当时,组织应在iso三体系认证实现的全过程中使用适宜的方法识别iso三体系认证。
组织应针对监视和测量要求识别iso三体系认证的状态。
在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录iso三体系认证的唯一性标识(见
4.
2.4)。
注:在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
7.
5.4 顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成iso三体系认证一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,应报告顾客,并保持记录(见
4.
2.4)。
注:顾客财产可包括iso体系认证。
7.
5.5 iso三体系认证防护
在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对iso三体系认证的符合性提供防护,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于iso三体系认证的组成部分。
7.6 监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为iso三体系认证符合确定的要求(见
7.
2.1)提供证据。
组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施。
为确保结果有效,必要时,测量设备应:
a) 对照能溯源到国际或单位标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和检定。当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据;
b) 进行调整或必要时再调整;
c) 得到识别,以确定其校准状态;
d) 防止可能使测量结果失效的调整;
e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效;
f) 此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的iso三体系认证采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持(见
4.
2.4)。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行,必要时再确认。
注:作为指南,参见GB/T1902
2.1和GB/T1902
2.2。
8 测量、分析和改进
8.1 总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:
a) 证实iso三体系认证的符合性;
b) 确保质量管理体系的符合性;
c) 持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
8.2 监视和测量
8.
2.1 顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视,并确定获取和利用这种信息的方法。
8.
2.2 内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:
a) 符合策划的安排(见
7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;
b) 得到有效实施与保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见
4.
2.4)的职责和要求应在形成iso三体系认证的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见
8.
5.2)。
注:作为指南,参见GB/T1902
1.
1、GB/T1902
1.2及 GB/T1902
1.3。
8.
2.3 过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保iso三体系认证的符合性。
8.
2.4 iso三体系认证的监视和测量
组织应对iso三体系认证的特性进行监视和测量,以验证iso三体系认证要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排(见
7.1),在iso三体系认证实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行iso三体系认证的人员(见
4.
2.4)。
除非得到有关认证人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排(见
7.1)已圆满完成之前,不应放行iso三体系认证和交付服务。
8.3 不合格品控制
组织应确保不符合iso三体系认证要求的iso三体系认证得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成iso三体系认证的程序中作出规定。
组织应通过下列一种或几种途径,处置不合格品:
a) 采取措施,消除已发现的不合格;
b) 经有关认证人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品;
c) 采取措施,防止其原预期的使用或应用。
应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录(见
4.
2.4)。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求。
当在交付或开始使用后发现iso三体系认证不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
8.4 数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供以下有关方面的信息:
a) 顾客满意(见
8.
2.1);
b) 与iso三体系认证要求的符合性(见
7.
2.1);
c) 过程和iso三体系认证的特性及其趋势,包括采取预防措施的机会;
d) 供方。
8.5 改进
8.
5.1 持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。
8.
5.2 纠正措施
组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
应编制形成iso三体系认证的程序,以规定以下方面的要求:
a) 评审不合格(包括顾客抱怨);
b) 确定不合格的原因;
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求;
d) 确定和实施所需的措施;
e) 记录所采取措施的结果(见
4.
2.4);
f) 评审所采取的纠正措施。
8.
5.3 预防措施
组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成iso三体系认证的程序,以规定以下方面的要求:
a) 确定潜在不合格及其原因;
b) 评价防止不合格发生的措施的需求;
c) 确定和实施所需的措施;
d) 记录所采取措施的结果(见
4.
2.4);
e) 评审所采取的预防措施。