iso9001-2008版本,ISO9001-2008版本

iso质量认证 2023-03-11 09:37
【摘要】小编为您整理ISO9001-2008是第四版本,请问第五版明年会出吗、请问有没有ISO9001-2008OHSAS18001ISO14001最新的中英文的版本、何为ISO9001-2008、ISO9001-2008质量手册、ISO9001-2008与ISO13485体系相关iso认证知识,详情可查看下方正文!

ISO9001-2008是第四版本,请问第五版明年会出吗?

目前是2015草稿最快要下半年才會公佈

明年还不会出,现在还要草稿阶段


请问有没有ISO9001-2008 OHSAS18001 ISO14001 最新的中英文的版本?

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何为ISO9001-2008?

ISO 是国际标准化组织的缩写。ISO/TC176 是国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会。ISO9000族是上述技术委员会发布的质量管理体系标准系列,共包含4部分:iso9000《质量管理体系 基础和术语》;ISO9001《质量管理体系 要求》,此为核心标准;ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》;ISO19011《质量(或)环境管理体系审核指南》。目前,ISO9001在国内实行的是2008版本,表示为ISO9001:2008。国内的质量管理体系都是GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008,idt是英文identity“等同”的缩写。ISO在国内没有设立审核机构,国内的审核机构,也就是第三方审核,出具的体系证书在国际上是不被认可的。

ISO是国 际 标 准 化 组 织 国 际 标 准ISO9001:2008是质量管理体系要求的标准


ISO9001-2008质量手册?

QualityManualISO9001-2008质量手册目录Table of Contents章节(Chapter)内容(Contents)0目录Table of Contents0.1质量手册颁布令Quality Manual Approval Statement0.2公司简介Company Introduction0.3管理者代表任命书Management Representative Appointing Letter0.4质量政策Quality Policy0.5质量手册说明Quality Manual Description0.6质量管理体系结构图Quality Management System Structure Chart
1.0质量管理体系过程间的关系图Process Relation Map of QMS
2.0质量管理体系过程职能分配表QMS Process Function Distribution Table
3.0 ISO9001条文与本公司程序iso三体系认证对照表Comparison Table of Standard and Quality Procedure
4.1质量管理体系总要求Quality Management System General Requirements
4.2iso三体系认证要求Documentation Requirements
5.1/
5.2管理职责Management Responsibility
5.3质量方针Quality Policy
5.4体系策划System Planning
5.
5.1/
5.
5.2职责、权限Responsibility and Authority
5.
5.3内部沟通Internal Communication
5.6管理评审Management Review
6.0资源管理Resource Management
7.1iso三体系认证实现的策划Product Realization Planning
7.2与顾客有关的过程Customer-related Process
7.3iso认证和开发Research and Development
7.4采购Purchasing
7.
5.1生产和服务


ISO9001-2008与ISO13485体系?

看一下标准总则:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485相比较ISO9001增加了很多内容,也没有过程模式等,反正变化了很多,也不用重新编制,你在ISO9001的基础上修改,符合ISO13485的要求就行了。

iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证,仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的,为此iso组织颁布了iso13485:1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 该标准是独立的标准,标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了iso 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合iso 9001标准,除非其质量管理体系还符合iso 9001中所有的要求。 强调法规要求,而不过分强调顾客要求。 该标准要求形成iso三体系认证的程序、作业指导书比9001标准要具体,数量也多。 根据医疗器械的行业特点,该标准作了许多专业性规定。如工作环境中增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求,顾客财产的"注"增加了"保密的健康信息"等。

看一下标准总则:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”ISO13485相比较ISO9001增加了很多内容,也没有过程模式等,反正变化了很多,也不用重新编制,你在ISO9001的基础上修改,符合ISO13485的要求就行了。


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