iso认证证书分类，iso证书分类

医疗器械CE认证的医疗器械CE证书的分类？

目前有如下几种类型的CE证书：

医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围：包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾l 调查，更换或修改解剖或生理过程的l 受孕控制
3. 医疗器械CE认证(MDR认证)分类：医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV
2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：1) Class I other 1类其他2) Class I sterile 1类灭菌3) Class I measurement function 1类测量4) Class IIa 2a类5) Class IIb 2b类6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

ISO管理体系具体有哪些分类？

原来的三个标准已经合并为9001一个了!

ISO9000质量管理体系 基础和术语ISO9001质量管理体系 要求ISO9004质量管理体系 业绩改进指南这几个标准是最基本、最常用的，还有ISO/TR13425：1995统计方法在标准化和规范中的选择指南ISO/IEC17025：1999校准和检验实验室能力的通用要求等等。

原来的三个标准已经合并为9001一个了!

什么是ISO认证，它是如何分类的？

ISO是国际标准化委员会的简称，你所问的ISO怎样分类我想也没人会回答。 ISO9001是ISO9000族中的标准要求，我们的质量管理体系认证咨询活动就以该标准来执行； ISO14001主要是针对于建立环境管理体系的企业，注重于生产与环境相结合。 ISO标准通常来说就是国际标准，标准的iso认证流程建议是这样的，ISO为该标准的发行源（机构、单位、企业等），9001是代表该标准的标准号，ISO9001代表的是国际质量管理体系 要求。

ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个单位的单位标准化团体组成,代表中国参加ISO的单位机构是中国 单位技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系， 中国参加IEC的单位机构也是单位技术监督局。ISO和IEC作为一个整 体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非单位 机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是 优秀的标准,它们会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这 些标准.ISO和IEC不是联合国机构,但他们与联合国的许多专门机构保 持技术联络关系.ISO和IEC有约1000个专业技术委员会和分委员会,各 会员国以单位为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和 IEC还有约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准。 标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成 品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境 等。每个工作机构都有自己的工作计划，该计划列出需要制订的标准项 目(试验方法、术语、规格、性能要求等)。 ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机 制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的iso三体系认证 中予以规定，其技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们 各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,目前承担 秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书 处保持直接联系。 通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个国际标准,如ISO公制螺 纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(目前世界上95%的海运集 装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。 此外,ISO还与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特 别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在 联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。 主要认证咨询项目：
1.ISO9000
2.ISO9001
3.ISO14000
4.ISO14001
5.OHSAS18000
6.HACCP
7.ISO/TS16949

医疗器械iso三体系认证分类标准是什么？

根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给申报证的。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给申报证的。第Ⅲ类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给申报证的。

ISO 22000中为什么需要把控制措施分类？

我理解的why是：因为引起食品安全的因素非常多，来源于不同的方面，同时由于来源不同，其危害的特性不同，为消除危害或降低到可以接收的程度内采取的措施也不同。比如：如果生产厂房内老鼠乱窜、下水道排水不畅滋生细菌、工艺路线iso认证不合理产生交叉污染等等来源于生产环境方面的危害因素可以通过前提方案解决。如食品工业的GMP等对厂房地面墙壁排水等方面进行了规定，如果按照相应的要求就可以排除这一方面引起的食品安全隐患或降低其影响程度；如果由于食品加工原料辅料等带入的，如变质原料、三聚氰胺等需要通过采购控制或检验控制措施等解决；如果是食品加工过程中由于操作带入的危害，比如食品加工人员有传染病、食品加工的容器不干净或消毒剂残留、由于操作错误配方出现失误等需要采取操作性前提方案，如对水的控制、人员卫生的控制等；如果是由于食品加工过程中自身产生的危害，比如温度过高产生有害物质或温度过低造成微生物污染或反应时间过长出现副产物过多造成食品安全危害等，可以通过控制操作工艺规程（操作性前提方案）解决；对于以上危害产生过程中影响程度比较大的危害或在最后一道工序不能由现有的监视能力监视的危害或其他类似的对食品安全极易造成影响的危害可以通过HACCP计划进行特别的控制，即危害分析、确定关键控制点、关键限值、监视、纠偏、验证、iso三体系认证控制等确保食品的安全。综上，根据危害的特点有针对性地采取措施，最大可能的保证食品的安全是进行措施分类的原因。说得明白吗？

prp简单控制oprp重点控制haccp重点中的重点，逐级控制，突出重点

我觉得控制措施分类的目的是这样的：根据咱们的危害分析来定的，所以需要分类，比如，前提方案、操作性前提方案、haccp计划。你需要理解的是，要学会区分这三类控制措施，我有个比较简单的方法，仅供参考；prp：所有食品企业都必须遵守的，如虫害控制；oprp：除prp外，根据危害分析得到的oprp，如原材料验收；haccp：与oprp不同，新版标准要求haccp计划是可测量的，不是观察得到的数据的。