建立质量管理体系有哪些正确说法？建立质量管理体系说法正确的

2015标准建立质量管理体系，以下哪些说法可以被接受？

哪些说法，需要附上，不然如何选择。

企业按GB/T 19000标准建立的质量管理体系，以下说法正确的是（ ）。 A．只用于特定的工程项企业按GB/T 19000标准建立的质量管理体系，以下说法正确的是（ ）。A．只用于特定的工程项目质量控制B．其控制目标是工程项目的质量标准C．用于企业的质量管理，可进行第三方认证咨询D．只做建筑企业自身的自我评价与诊断正确答案 C

企业按GB/T 19000标准建立的质量管理体系，以下说法正确的是（ ）。 A．只用于特定的工程项 企业按GB/T 19000标准建立的质量管理体系，以下说法正确的是（ ）。 A．只用于特定的工程项目质量控制 B．其控制目标是工程项目的质量标准 C．用于企业的质量管理，可进行第三方认证咨询 D．只做建筑企业自身的自我评价与诊断 正确答案 C

质量管理体系的建立，以下哪一说法是错误的？

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质量管理体系的方法建立和实施有哪些步骤？

（1）确定顾客和其他相关方的需求和期望； （2）建立组织的质量方针和质量目标； （3）确定实现质量目标必需的过程和职责； （4）确定和提供实现质量目标必需的资源； （5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 考试大论坛 （6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； （7）确定防止不合格并消除其产生原因的措施； （8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。     采用上述方法的组织能对其过程能力和iso三体系认证质量树立信心，为持续改进提供基础顾客和其他相关方满意并使组织获得成功。

建立、实施、保持、改进质量管理体系的方法有哪些？

建立质量管理体系是指在重视iso三体系认证质量，适应iso体系证书竞争的初级阶段的意识增强；实施是在生产iso三体系认证过程中控制质量的具体操作；保持是延续质量管理体系的落实；改进是在实施过程中发现、纠正、解决iso三体系认证质量存在问题。关于方法就是在实施过程中不断地观察、修正、改进、完善、总结、实施。记录生产过程中存在的问题和解决的方法来完善质量管理体系的重要性。

建立、实施、保持、改进质量管理体系的方法有:
1.确定顾客和其他相关方的需求和期望识别和确定顾客(市场)需求，对一个组织而言，实质是树立一个正确的营销观念。
2.建立组织的质量方针和质量目标一个组织的质量方针和质量目标不仅应与组织的宗旨和发展方向相一致，而且应能体现顾客的需求和期望。
3.确定实现质量目标必需的过程和职责为实现质量目标，组织应:(1)系统识别并确定为实现质量目标所需的过程，包括一个过程应包括哪些子过程和活动。在此基础上，明确每一过程的输入和输出的要求。(2)用网络图、流程图或iso14001环境管理体系认证，科学而合理地描述这些过程或子过程的逻辑顺序、接口和相互关系。(3)明确这些过程的责任部门和责任人，并规定其职责。
4.确定和提供实现质量目标必需的资源这些资源主要包括: 人力资源 ，基础设施 ，工作环境，信息 。
5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法根据术语定义，"有效性"是指"完成策划的活动和达到策划结果的程度":"效率"是指"达到的结果与所使用的资源之间的关系"。
6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率该条款是前述第五个问题的实施。确定过程的有效性和效率是评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的基础。
7.确定防止不合格并消除其产生原因的措施"防止不合格"包括防止已发现的不合格和潜在的不合格。
8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，而这种改进是一种持续和永无止境的活动。持续改进是质量管理体系过程、PDCA循环活动的终点，也是一个新的质量管理体系过程、PDCA循环活动的起点。以过程为基础的质量管理体系模式就是建立在以"顾客为关注焦点"和"质量管理体系持续改进"基础上的。

建立质量管理体系是指在重视iso三体系认证质量，适应iso体系证书竞争的初级阶段的意识增强；实施是在生产iso三体系认证过程中控制质量的具体操作；保持是延续质量管理体系的落实；改进是在实施过程中发现、纠正、解决iso三体系认证质量存在问题。关于方法就是在实施过程中不断地观察、修正、改进、完善、总结、实施。记录生产过程中存在的问题和解决的方法来完善质量管理体系的重要性。

建立ISO13485质量管理体系步骤有哪些？

一、领导决策 ISO13485质量管理体系需要领导者的决策，特别是较高管理者的决策。只有在较高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，ISO13485质量管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要较高管理者对改善组织的职业安全卫生行为做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。
二、成立工作组 ISO13485质量管理体系确定后，首先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系。工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成为组织今后ISO13485质量管理体系 运行的骨干力量，工作组组长最好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，可以是一个独立的机构，也可挂靠在某个部门。
三、人员培训 工作组在开展工作之前，应接受ISO13485质量管理体系标准及相关知识的培训。同时，组织体系运行需要的内审员，也要进行相应的培训。
四、风险管理评估 ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应为此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产iso三体系认证相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该iso三体系认证的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
五、体系策划与iso认证 体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。
六、ISO13485质量管理体系iso三体系认证编制 ISO13485质量管理体系具有iso三体系认证化管理的特征。编制体系iso三体系认证是组织实施ISO13485质量管理体系标准，建立与保持ISO13485质量管理体系并保证其有效运行的重要基础工?作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系iso三体系认证还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。
七、体系试运行 体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系手册、程序iso三体系认证及作业规程等iso三体系认证的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。
八、内部审核 ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行，组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。如果需要，组织可聘请外部专家叁与或主持审核。内审员在iso三体系认证预审时，应重点关注和判断体系iso三体系认证的完整性、符合性及一致性；在现场审核时，应重点关注体系功能的适用性和有效性，检查是否按体系iso三体系认证要求去运作.
九、管理评审 管理评审是ISO13485质量管理体系整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供较高管理者评审。较高管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出全面的评判，对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论，可以对是否需要调整、修改体系做出决定，也可以做出是否实施第三方认证咨询的决定。 ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才能辅导企业推行好。 参考：stxrz/iso13485/195
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iso13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由sca/tc221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以iso9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版iso13485标准于2003年7月3日正式发布。与iso9001：2000标准不同，iso13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的fda、欧盟的mdd（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说iso13485实际上是医疗器械法规环境下的iso9001。 目前美国、加拿大和欧洲普遍以iso 9001,en 46001或 iso 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求。